- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04425980
De werkzaamheid van twee modellen van intensieve training van de bovenste ledematen op de kwaliteit van leven bij kinderen met congenitale hemiplegie
De werkzaamheid van twee modellen van intensieve training van de bovenste ledematen op de kwaliteit van leven bij kinderen met hemiplegische cerebrale parese die naar de reguliere school gaan in de provincie Mus: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal werden 52 basisscholen uitgebreid gescreend om vast te stellen of de kinderen voldeden aan de specificaties van de inclusiecriteria. Demografische kenmerken (bijv. leeftijd, geslacht, aangedane zijde) en de ernst van de functionele beperkingen op het gebied van cognitief/communicatief, manueel vermogen en mobiliteit werden genoteerd. Na een uitgebreide screening voldeden in totaal 30 kinderen aan de inclusiecriteria (graad 1-4) en werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen (Modified Constraint-Induced Movement Therapy of Bimanual training), met een gelijk aantal en waarschijnlijkheid. Kinderen die blind waren voor groepstoewijzing kregen op activiteit gebaseerde training van de bovenste ledematen in de context van Modified Constraint-Induced Movement Therapy of Bimanual-training, met een vergelijkbare dosis en frequentie (10 weken/3 dagen per week/2,5 uur per dag). 1 op de 3 sessies per week vond plaats in de schooltijd (tijdens de kunst- of lichamelijke opvoedingsles), terwijl 2 op de 3 sessies werden uitgevoerd in revalidatiecentra waar de kinderen regelmatig 2 dagen per week terecht voor reguliere opvang. Alle deelnemende kinderen bleven gedurende de studieperiode hun standaardzorg (90 minuten per week) ontvangen.
Tijdens de screeningperiode van 1 maand werden de fysieke kenmerken van de deelnemers beschreven door middel van classificatiesystemen, waaronder het communicatiefunctieclassificatiesysteem, het handmatige vermogensclassificatiesysteem en het grove motorische functieclassificatiesysteem. Deelnemende kinderen werden geëvalueerd vóór de start van het onderzoek (T1), onmiddellijk na de interventie (T2) en 16 weken na de interventie (T3) met behulp van de KIDSCREEN-27-vragenlijst
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Muş
-
Mus, Muş, Kalkoen, 49100
- Muş Alparslan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van congenitale hemiplegie,
- Moet voorwerpen kunnen vastpakken
Uitsluitingscriteria:
- Hersenverlamming afhankelijk van ernstige emotionele problemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Modified Constraint-Induced Movement Therapy (testbehandelingen)
Een lijst met fijne en motorische activiteiten bestond uit de functionele taken of spelactiviteiten zoals schoolonderwijs en sportactiviteiten, manipulatieve spellen, knutselen, enz. om de maximale capaciteit van de meer aangedane bovenste extremiteit op te wekken, werd opgesteld volgens de procedure van gemodificeerde, door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie (Gordon et al., 2005) en bimanuele training.
Daarnaast werden ook specifieke activiteiten gekozen in termen van gebrek aan interesse, voorkeur van de deelnemer (op voorwaarde dat ze mogelijke effecten hebben op de handvaardigheid) en het verzoek van ouder/voogd of hun leraar.
Bij activiteiten waarbij beide handen nodig zijn, zoals het stabiliseren van papier tijdens het schilderen of het op de grond houden van legoblokjes, trad de behandelend fysiotherapeut op als dominante hand
|
intensief gebruik van meer aangedane arm in gestructureerde setting
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bimanuele training
Voor de bimanuele training werden bekwame, repetitieve en gestructureerde bimanuele activiteiten (gedeeltelijke of volledige taakoefening) gebruikt om bimanueel handgebruik te bevorderen en bewegingstekorten te verbeteren die vóór de interventie waren vastgesteld.
Alle beoogde rentetekorten werden aangepakt binnen de context van de geselecteerde activiteit.
Specifiek werden symmetrische bilaterale bewegingen gebruikt om de neurale input van beide kanten te vergroten.
Ook werden zinvolle activiteiten zoals knopen en dichtritsen van broeken etc. ingezet om de overgang van gestructureerde setting naar real-life activiteiten te waarborgen
|
intensief gebruik van meer aangedane arm in gestructureerde setting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven op de KIDSCREEN-27-vragenlijst met 5 punten na de interventie
Tijdsspanne: Van baeline tot post-interventie, tot 16 weken
|
De KIDSCREEN-instrumenten zijn opgezet om verschillende subdomeinen van KvL te rapporteren over fysiek, emotioneel, mentaal en sociaal welzijn bij schoolgaande kinderen en adolescenten
|
Van baeline tot post-interventie, tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mintaze Kerem Günel, PhD, Hacettepe University
- Hoofdonderzoeker: Halil ALKAN, PhD, Muş Alparslan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- no any sponsor
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Modified Constraint-Induced Movement Therapy
-
Istanbul UniversityOnbekendPatiënten met een beroerteKalkoen
-
NCS University SystemNog niet aan het werven
-
Muş Alparlan UniversityVoltooid
-
Zuhal Şevval GökdereTokat State HospitalVoltooidHartinfarct | Beperking, mobiliteit | Spasticiteit als gevolg van een beroerteKalkoen
-
University of Missouri-ColumbiaWashington University School of Medicine; Christine M. Kleinert Institute for...WervingPerifere zenuwbeschadigingen | Handtransplantatie | Neurologische revalidatieVerenigde Staten
-
University of FloridaNational Institutes of Health (NIH); US Department of Veterans AffairsVoltooidHartinfarct | HemiplegieVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamVoltooidHartinfarct | Parese van de bovenste ledematen | CVA (Cerebrovasculair Accident)Verenigde Staten
-
Federal University of ParaíbaVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculaire aandoeningen | HerseninfarctBrazilië
-
National Multiple Sclerosis SocietyVoltooidMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Federal University of ParaíbaOnbekendHartinfarct | Cerebrovasculaire aandoeningen | HerseninfarctBrazilië