- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05747950
Verschillende behandelingsmethoden Effect op spasticiteit van de bovenste ledematen en verminderde functionaliteit na een beroerte
Het effect van lokale trillingen, door beperkingen geïnduceerde bewegingstherapie (CIMT) en fysiotherapie en revalidatie toegepast op de bovenste ledematen Spasticiteit en verminderde functionaliteit na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Wereldgezondheidsorganisatie heeft een beroerte gedefinieerd als een klinische aandoening die plotseling optreedt, zonder duidelijke andere oorzaak dan een vasculaire oorzaak, die leidt tot focale of globale cerebrale disfunctie, die 24 uur of langer aanhoudt, of die de dood tot gevolg heeft. Beroerte staat op de derde plaats van de doodsoorzaken en op de eerste plaats wat betreft invaliditeit. Spasticiteit, een snelheidsafhankelijke toename van de spiertonus als onderdeel van het syndroom van de bovenste motorneuronen, wordt gezien bij een breed scala aan neurologische aandoeningen, waaronder beroerte, en kan optreden in de eerste week na een beroerte. Revalidatie heeft tot doel spasticiteit te remmen, motorische functioneren, onafhankelijk worden in activiteiten van het dagelijks leven en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbeteren bij patiënten met een beroerte. Dit is een observationele studie binnen een studie. Staatsziekenhuis Fysiotherapie en Rehabilitatie Eenheid 45 vrijwilligers bij wie een beroerte werd vastgesteld, in de leeftijd van 18-75 jaar, die voldeden aan de inclusiecriteria van de studie die voor het individu was gepland. effecten van Lokale Vibratie en m(CIMT) toegepast op flexor spiergroepen van de bovenste extremiteit op spasticiteit en functionaliteit van de bovenste extremiteit zullen worden onderzocht naast het conventionele revalidatieprogramma bij personen met een beroerte. Een programma met gezamenlijke bewegingsoefeningen, versterkingsoefeningen, mobiliteits- en transferactiviteiten en verschillende activiteiten om de deelname aan dagelijkse activiteiten te vergroten, wordt routinematig toegepast gedurende 3 sessies van 45 minuten per week gedurende 8 weken bij de eerste groep patiënten in de training groep.Bovendien, naast conventionele fysiotherapie, patiënten in de 1e groep direct na de sessies. Flexor van de bovenste extremiteit aan de hemiplegische zijde in rugligging, 3 sessies per week met een CE-gecertificeerd trilapparaat met een frequentie van 50-110 Hz en een amplitude van 1-4 mm. Er wordt getrild gedurende elk 15 minuten. Van de patiënten in de tweede groep, gedurende 8 weken, 3 dagen per week, 60 minuten gezamenlijke bewegingsoefeningen als routinematige conventionele behandeling in sessies, versterkende oefeningen, mobiliteits- en transferactiviteiten en activiteiten van het dagelijks leven. waaronder diverse activiteiten zullen worden uitgevoerd. Bovendien kunnen patiënten na de sessies hun intacte extremiteiten gebruiken met schouderstabilisatie-orthese thuis fixatie, grijpen aan de hemiplegische zijde, lepels en vorken gebruiken, haar kammen dagelijkse activiteiten, 8 weken, 3 dagen per week en ongeveer 3 uur Modified Restrictor Forced Movement Therapy m(CIMT) zal worden toegepast. In de derde groep, de laatste groep in de derde groep, gedurende 8 weken, 3 dagen per week, 60 minuten gezamenlijke bewegingsoefeningen als routinematige conventionele behandeling alleen in sessies, versterkende oefeningen , mobiliteits- en verplaatsingsactiviteiten, en activiteiten van het dagelijks leven. Om de deelname te vergroten wordt een programma met diverse activiteiten uitgevoerd.
Allereerst alle individuen; Demografische kenmerken zoals leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, casusrapportageformulier zullen in twijfel worden getrokken. Bovenste extremiteit van alle proefpersonen vóór en 8 weken na de behandeling.
Spasticiteit (tonus, elasticiteit, stijfheid) in flexorgroepspieren Gemodificeerde Ashworth en It zal worden gemeten met gemodificeerde Tardieu-schalen. Handvaardigheid, snelheid en coördinatie van activiteiten van de bovenste extremiteiten werden bepaald door Fugl-Meyer Upper Limb Evaluation Scale, 9-Hole Peg Test, Box and Block Test [BBT]) en Upper Extremity Motor Activity Diary-28; De kwaliteit van leven van personen met een beroerte, met de Stroke-Specific Quality of Life Scale; Cognitieve toestanden van personen met een beroerte worden geëvalueerd met de Mini Mental Test.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Kırıkkale, Merkez, Kalkoen, 71000
- Kırıkkale University Faculty of Health Sciences Department of Physiotherapy and Rehabilitation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Degenen bij wie een beroerte is vastgesteld tussen de 18 en 75 jaar en die kunnen staan
- Geen cognitieve en communicatieve problemen
- Personen met een gewicht van minder dan 150 kg
- Patiënten die ten minste 10 dagen na het aanbrengen van Botox hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Personen die niet stabiel zijn in termen van vitale functies
- Degenen die open wonden aan hun bovenste ledematen hebben
- Degenen met spasticiteit en contractuur die enig contact voorkomen
- Pathologische aandoeningen die het gevoel van de bovenste ledematen beïnvloeden (na een operatie na een fractuur enz.)
- Degenen met een Mini Mental Test scoren onder de 24
- Achterste circulatieslag (beroertetype waarbij de arteria basilaris en het cerebellum zijn aangetast)
- Arteriële bloedsomloopstoornissen
- Lymfatisch oedeem
- Degenen die zijn gediagnosticeerd met Multiple Sclerose, Parkinson en andere neurologische aandoeningen
- Mensen met zicht- en gehoorproblemenPatiënten bij wie gedurende ten minste 8 weken een beroerte is vastgesteld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Trillingsgroep
Trilling wordt gedefinieerd als "een mechanische prikkel die wordt gekenmerkt door oscillerende bewegingen". is gedefinieerd. De eerste methode is een hand die wordt vastgehouden als een lokale trillingstoepassing die direct kan worden toegepast op het breedste deel van de spier met het object. genaamd. De tweede methode, lichaamstrillingen genoemd, is een trillingsbron die op het platform wordt aangebracht. Deelnemers direct na de sessies naast conventionele fysiotherapie. Flexor bovenste extremiteit aan de hemiplegische zijde in rugligging, 8 weken, 3 sessies per week met een CE-gecertificeerd trilapparaat met een frequentie van 50-110 Hz en een amplitude van 1-4 mm. Plaatselijke trillingen worden elk gedurende 15 minuten toegepast. |
Trillingen worden op verschillende gebieden gebruikt als alternatief voor lichaamsbeweging om de spierprestaties en flexibiliteit te verbeteren, de balans en proprioceptie te verbeteren, spasticiteit te verminderen en de botdichtheid te verhogen.
|
|
Ander: Modified Constraint-Induced Movement Therapy-groep
Modified Constraint-Induced Movement Therapy is een revalidatietechniek die 'repetitief' gebruik van de aangedane bovenste extremiteit bevordert bij mensen met neurologische motorische stoornissen van de bovenste extremiteit.
Constraint-Induced Movement Therapy bovenste extremiteit na een beroerte is een revalidatiebenadering die wordt gebruikt om het functionele gebruik te vergroten.
na een beroerte Ongeveer 20-25% van de overlevende patiënten kan voldoen aan de motorische criteria van mCIMT.
Deelnemers Naast de conventionele behandeling kunnen zij hun intacte extremiteiten thuis gebruiken met een schouderstabilisatie-orthese. Terughoudendheid, grijpen aan de hemiplegische zijde, gebruik van lepels en vorken, haren kammen dagelijkse activiteiten, 8 weken, 3 dagen per week en ongeveer Er wordt 3 uur Modified Constraint-Induced Movement Therapy m(CIMT) toegepast.
|
Dwangtherapie is een behandelvorm waarbij de bewegingen van de gezonde zijde worden tegengegaan en het gebruik van de zwakke zijde wordt aangemoedigd bij de CVA-patiënt.
|
|
Ander: Controlegroep
De controlegroep in de trainingsgroep krijgt een programma met gezamenlijke bewegingsoefeningen, versterkende oefeningen, mobiliteits- en transferactiviteiten en verschillende activiteiten om de deelname aan dagelijkse activiteiten te vergroten als een conventionele conventionele behandeling in sessies van 60 minuten , 3 dagen per week, gedurende 8 weken.
|
Conventionele oefeningen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS)
Tijdsspanne: Verandering in spasticiteit van de bovenste ledematen na 8 weken, twee metingen voor en na de behandeling, 1 minuut
|
Het is de meest gebruikte klinische schaal om spasticiteit te evalueren.
Ondanks het wijdverbreide klinische gebruik, wordt de betrouwbaarheid van de schaal in sommige onderzoeken in twijfel getrokken.
Recente publicaties geven aan dat er meer onderzoek nodig is naar de betrouwbaarheid van de schaal.
|
Verandering in spasticiteit van de bovenste ledematen na 8 weken, twee metingen voor en na de behandeling, 1 minuut
|
|
Gewijzigde Tardieu-schaal (MTS)
Tijdsspanne: Verandering in spasticiteit van de bovenste ledematen na 8 weken, twee metingen voor en na de behandeling, 1 minuut
|
Net als de MAS is de Modified Tardieu Scale (MTS) een andere klinische schaal die wordt gebruikt om spasticiteit te beoordelen.
Hoewel het niet zo algemeen wordt gebruikt als MAS, wordt het aanbevolen als een effectievere methode bij de evaluatie van spasticiteit, omdat het de weerstand tegen passieve beweging in twee verschillende snelheden meet.
Tijdens het uitvoeren van MTS worden de ledematen passief bewogen met V1-, V2- en V3-snelheden.
V1 snelheid; zo langzaam mogelijk (langzamer dan de zwaartekrachtvalsnelheid van het ledemaatsegment), V2-snelheid wordt gedefinieerd als de extremiteitvalsnelheid en V3-snelheid wordt gedefinieerd als zo snel mogelijk (sneller dan de normale zwaartekrachtvalsnelheid van het ledemaat).
Bij MTS kan V1-snelheid worden gebruikt om het passieve bewegingsbereik te meten, en V2- of V3-snelheden kunnen worden gebruikt om spasticiteit te meten.
|
Verandering in spasticiteit van de bovenste ledematen na 8 weken, twee metingen voor en na de behandeling, 1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer beoordelingsschaal bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Verandering in functionaliteit van de bovenste ledematen na 8 weken, twee metingen voor en na de behandeling, 5 minuten
|
Het is een op prestaties gebaseerde schaal die specifiek is voor hemiplegie, en elke parameter wordt gescoord als 0: niet succesvol, 1: gedeeltelijk succesvol, 2: volledig succesvol.
Reflexactiviteit, vrijwillige bewegingen met dynamische flexor- en/of strekspiersynergieën, vrijwillige bewegingen met gebruik van dynamische flexor- en strekspiersynergieën, vrijwillige bewegingen zonder of weinig afhankelijkheid van synergieën, en normale reflexactiviteitsparameters worden geëvalueerd.
Bij het evalueren van de pols worden drie verschillende functies van de polsspieren geëvalueerd in de schouder, elleboog en onderarm.
Bij de hemiplegiehandevaluatie worden 7 bewegingen (flexie, extensie en vijf grijpfuncties) geëvalueerd.
Bij de beoordeling van coördinatie/snelheid wordt een vinger-neustest uitgevoerd voor de bovenste extremiteit.
Tijdens deze test worden tremor, dysmetrie en bewegingssnelheid geëvalueerd.
De maximale motorische prestatiescore voor de bovenste extremiteit is 66 punten.
|
Verandering in functionaliteit van de bovenste ledematen na 8 weken, twee metingen voor en na de behandeling, 5 minuten
|
|
Peg-test met negen gaten
Tijdsspanne: Verandering in functionaliteit van de bovenste ledematen na 8 weken, twee metingen voor en na de behandeling, 4 minuten
|
Het is een eenvoudige, snelle, handmatige vaardigheidstest met bewezen validiteit en betrouwbaarheid.
Het is bijzonder gevoelig voor veranderingen in de prestaties van de bovenste ledematen.
Het testmateriaal bestaat uit negen kleine stokjes in standaardafmetingen en een bord met negen gaten om ze op te plaatsen.
NHPT wordt toegepast terwijl de patiënt zit.
De patiënt wordt gevraagd om de negen stokjes in de doos op tafel zo snel mogelijk in de gaten van de andere doos te plaatsen en ze er na afloop onmiddellijk uit te halen.
De test wordt gestart met de dominante hand, de tijd wordt gemeten met een stopwatch en gestart wanneer de hand de staven raakt en eindigt wanneer het laatste stokje in de doos is geplaatst.
|
Verandering in functionaliteit van de bovenste ledematen na 8 weken, twee metingen voor en na de behandeling, 4 minuten
|
|
Beroertespecifieke kwaliteit van leven-schaal
Tijdsspanne: Verandering in functionaliteit van de bovenste ledematen na 8 weken, twee metingen voor en na de behandeling, 5 minuten
|
In 1999 hebben Williams et al.
Ontwikkeld door De oorspronkelijke schaal, bestaande uit in totaal 49 items, bestaat uit 12 domeinen die mobiliteit, energie, functie van de bovenste ledematen, zelfzorg, beroep/productiviteit, temperament, sociale rol, gezinsrol, visie, taal, denken en persoonlijkheid evalueren onderscheidende kenmerken.
|
Verandering in functionaliteit van de bovenste ledematen na 8 weken, twee metingen voor en na de behandeling, 5 minuten
|
|
Doos- en bloktest (BBT)
Tijdsspanne: Verandering in functionaliteit van de bovenste ledematen na 8 weken, twee metingen voor en na de behandeling, 1 minuut
|
De Box-Block Test is ontwikkeld om ruwe handvaardigheid te beoordelen en is een zeer eenvoudige, praktische en snelle test om te gebruiken.
Voor de test worden een kist en kleine houten blokjes gebruikt, die precies in het midden in twee gelijke gebieden is verdeeld.
Kleine houten blokken worden allemaal aan één kant van de doos geplaatst.
Voor de test wordt de patiënt verteld om de houten blokken in de ene sectie zo snel mogelijk in de andere sectie te gooien en er worden 60 seconden gegeven.
De test wordt toegepast op zowel de dominante als de niet-dominante hand en het aantal houten blokken dat naar de andere kant wordt gegooid geeft de totale score.
De test is met name geschikt voor patiënten met beperkte grip en behendigheid.
|
Verandering in functionaliteit van de bovenste ledematen na 8 weken, twee metingen voor en na de behandeling, 1 minuut
|
|
Dagboek Motorische Activiteiten Bovenste Extremiteit-28
Tijdsspanne: Verandering in functionaliteit van de bovenste ledematen na 8 weken, twee metingen voor en na de behandeling, 5 minuten
|
Deze schaal, die tot doel heeft de functie van de hemiparetische bovenste extremiteit te evalueren, is ontwikkeld door Uswatte et al. in 2006.
30 functies van de bovenste ledematen worden geëvalueerd en gescoord met 2 verschillende schalen als "gebruiksniveau" en "gebruikskwaliteit".
De score voor elke schaal wordt berekend door de scores op te tellen en te delen door het aantal gemarkeerde items.
|
Verandering in functionaliteit van de bovenste ledematen na 8 weken, twee metingen voor en na de behandeling, 5 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nasb M, Li Z, S A Youssef A, Dayoub L, Chen H. Comparison of the effects of modified constraint-induced movement therapy and intensive conventional therapy with a botulinum-a toxin injection on upper limb motor function recovery in patients with stroke. Libyan J Med. 2019 Dec;14(1):1609304. doi: 10.1080/19932820.2019.1609304.
- Caliandro P, Celletti C, Padua L, Minciotti I, Russo G, Granata G, La Torre G, Granieri E, Camerota F. Focal muscle vibration in the treatment of upper limb spasticity: a pilot randomized controlled trial in patients with chronic stroke. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Sep;93(9):1656-61. doi: 10.1016/j.apmr.2012.04.002. Epub 2012 Apr 13.
- Hsieh HC, Liao RD, Yang TH, Leong CP, Tso HH, Wu JY, Huang YC. The clinical effect of Kinesio taping and modified constraint-induced movement therapy on upper extremity function and spasticity in patients with stroke: a randomized controlled pilot study. Eur J Phys Rehabil Med. 2021 Aug;57(4):511-519. doi: 10.23736/S1973-9087.21.06542-4. Epub 2021 Jan 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Spier hypertonie
- Hartinfarct
- Spier spasticiteit
- Mobiliteitsbeperking
Andere studie-ID-nummers
- 2022.12.08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .