Assessment Of Bladder Tumors Stage And Grade By Outpatient Flexible Cystoscopy Performed By Urology Resident
6 januari 2018 bijgewerkt door: Abdelwahab Hashem, Mansoura University
This will be a prospective trial comparing the perspective gross morphological of bladder tumor assessment done by outpatient flexible cystoscopy performed by resident, inpatient rigid cystoscopy done by senior staff and their prediction of the degree of invasion of bladder tumor plus the prediction of the grade compared with the standard pathological result.
Also, assessment of the patient reported outcomes after both flexible and rigid cystoscopy will be done.
In the long run of the study, the prognostic gross morphology with recurrence, progression and cancer specific survival will be assessed.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypte, 35516
- Werving
- Urology and nephrology center
-
Contact:
- Abdelwahab R. Hashem, Msc
- Telefoonnummer: 00201069678979
- E-mail: abdelwahab_hashem@yahoo.com
-
Contact:
- Mohammed H. Zahran, MD
- Telefoonnummer: 00201063338690
- E-mail: zahranmha@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
All patients diagnosed with suspected denovo, recurrent bladder mass or hematuria needing assessment by flexible cystoscopy will be asked to participate in this study at Urology and Nephrology Center Outpatient Clinics and will be provided with an informed consent form in line with Good Clinical Practise and the Declaration of Helsinki.
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Men and women 18 years or older
- Denovo or recurrent NMIBC
- Bladder mass discovered in hematuria investigation
- Willing to share in study
Exclusion Criteria:
- inability to cooperate with flexible cystoscopic evaluations
- cystoscopies for other kind of intervention (e.g., removal of a ureteral stent)
- Untreated infections
- Other causes of storage or voiding symptoms as untreated benign prostatic hyperplasia (BPH) or interstitial cystitis
- Unpassable urethral stricture
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Assessment of clinical grade and stage of bladder lesions diagnosed by flexible cystoscopy done by urology residents
Tijdsspanne: 1 year
|
Outcome measures by histopathological results of bladder biopsy
|
1 year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluation of pain perception in patient undergoing flexible or rigid diagnostic cystoscopy
Tijdsspanne: 1 year
|
Outcome measures by visual analog scale (VAS) pain score
|
1 year
|
|
Assessment of the patient reported outcomes after both flexible and rigid cystoscopy
Tijdsspanne: 1 year
|
Outcome measures by Freiburg Index of Patient Satisfaction (FIPS) questionnaire
|
1 year
|
|
Assessment of the prognostic value of gross morphology with recurrence, progression
Tijdsspanne: 2 year
|
Outcome measures by Number of patients surviving for two year without tumor recurrence will be counted and compared
|
2 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Studie stoel: Hassan Abol-Enein, MD, Urology and nephrology center
- Hoofdonderzoeker: Mohamed Abdelbaset, Msc, Urology and nephrology center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
15 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F-Cystoscopy NMIBC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
meta-analyses by contact the Prof. Hassan Abol-Enein, MD, Phd (Study Chair)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .