Lichamelijke activiteit en gemeenschapsbetrokkenheid (PACE) onder terugkerende veteranen (PACE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Team Red White and Blue (RWB), opgericht in 2010, is een non-profitorganisatie die tot doel heeft het leven van veteranen te verrijken door hun band met hun gemeenschap te versterken. De eerste onderzoeksresultaten ondersteunen de missie door aan te tonen dat betrokkenheid bij Team RWB (1) de connectiviteit vergroot; (2) helpt de civiele/militaire kloof te overbruggen; en (3) verbetert het welzijn en de tevredenheid met het leven.
Talrijke studies tonen aan dat deelname aan oefenprogramma's de stemming kan verbeteren en symptomen van depressie en angst kan verminderen (zie voor een overzicht Penedo en Dahn, 2005). Dienovereenkomstig heeft het voorschrijven van een gestructureerd oefenprogramma de potentie om betrokkenheid bij RWB te vergemakkelijken en re-integratieproblemen te verminderen. Vergeleken met andere niveaus van trainingsintensiteit, is intensieve training in verband gebracht met een toename van het welzijn (Cox, Thomas, Hinton, Donahue, 2006), vermindering van angst en depressie (Balchin, Linde, Blackhurst, Rauch, & Schönbächler, 2016; Cox, Thomas, Hinton, & Donahue, 2004; Katula, Blissmer, & McAuley, 1999) en verbetering van de kwaliteit van leven (Ostman, Jewiss, & Smart, 2016). Volgens het American College of Sports Medicine (ACSM) zijn trainingsmethoden met hoge intensiteit de leidende trend in de fitnessindustrie (Thompson, 2013). Belangrijk is dat oefenprogramma's met hoge intensiteit steeds populairder worden, vooral binnen militaire eenheden (Haddock, Poston, Heinrich, Jahnke, & Jitnarin, 2016).
Deze studie heeft tot doel een pilottest te bieden van (1) de aanvaardbaarheid en effectiviteit van RWB voor veteranen die het leger verlaten en (2) de effectiviteit van een aerobe oefening met hoge intensiteit voor het verbeteren van de werkzaamheid van RWB. Daartoe zal de studie een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zijn waarbij 75 veteranen betrokken zijn die zijn ontslagen uit het Amerikaanse leger in Fort Hood en die zullen worden toegewezen aan: 1) 8 weken intensieve aerobe training naast deelname aan een community-based programma (Team RWB) of (2) 8 weken deelname aan alleen Team RWB of (3) 8 weken op een wachtlijst.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- University of Texas at Austin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- OEF/OIF/OND-veteraan
- Binnen/tot 12 maanden geleden ontslagen uit het Amerikaanse leger
- Onderschrijf ten minste matige moeite met reïntegratie (een totaalscore van ten minste 1,5 op de M2C-Q en een score van 2 op item #14)
- Gebruik of toegang hebben tot een Apple iPhone
- Heeft de afgelopen twee weken per week minder dan 75 minuten intensief gesport
- Inzicht in en bereidheid om te voldoen aan een studieprotocol van 9 weken
Uitsluitingscriteria:
- Conditie of blessure waardoor sporten niet mogelijk is*
- Onvoldoende beheersing van de Engelse taal
Elke veteraan voltooit de PAR-Q als onderdeel van de screeningprocedure om te controleren op aandoeningen/blessures die lichaamsbeweging schadelijk zouden maken. Elke veteraan zal ook een routinematig lichamelijk onderzoek hebben ondergaan met medisch personeel voorafgaand aan ontslag uit het Amerikaanse leger. De veteraan moet dus op de hoogte zijn van een aandoening of blessure die problematisch kan zijn. Als een dergelijk risico aanwezig is, wordt de veteraan uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Veteranen worden uitgesloten als een arts heeft gezegd dat ze een hartaandoening hebben en geen fysieke activiteit zouden moeten uitoefenen of als ze een andere reden kennen waarom ze niet aan fysieke activiteit zouden moeten deelnemen. Veteranen die niet zeker weten of ze in staat zijn om aan lichaamsbeweging te doen, moeten een goedkeuring van een fysiek hebben ondertekend.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Team RWB + Krachtige Intensiteit Aërobe Oefening
Deelnemers aan de geïntegreerde arm krijgen gedurende 8 weken het volgende voorgeschreven:
Deelnemers vullen in week 9 ook een online assessment in om vervolggegevens te verstrekken. |
Elke veteraan krijgt voor de duur van het onderzoek een Apple Watch. Onderzoekspersoneel zal de resulterende gegevens gebruiken om het activiteitenniveau van de veteraan te volgen. Veteranen zullen worden gevraagd om drie sessies van 25 minuten met krachtige aerobics per week te doen (hardlopen, fietsen, roeien of elliptische trainingen). De verzamelde gegevens omvatten het aantal geoefende minuten en het hartslagniveau (77-85% maximale hartslag). Elke trainingssessie van 25 minuten met > 76% van de maximale hartslag wordt gekarakteriseerd als 1 voltooide trainingssessie met hoge intensiteit. Veteranen voeren de activiteit, het aantal geoefende minuten, de gemiddelde hartslag en de waargenomen inspanning in REDCap in. Betrokkenheid bij de gemeenschap omvat het bijwonen van ten minste één Team RWB-evenement per week via de Austin- of Killeen-hoofdstukken. Dit kan onder andere een wekelijkse hardloopgroep, een wandeling of een gemeenschapsdienstproject zijn. Veteranen zullen aangeven of ze al dan niet een Team RWB-evenement op REDCap hebben bijgewoond. |
|
Actieve vergelijker: Team RWB
Deelnemers die zijn toegewezen aan de Team RWB-arm krijgen gedurende 8 weken het volgende voorgeschreven:
Deelnemers vullen in week 9 ook een online assessment in om vervolggegevens te verstrekken. |
Veteranen in het onderzoek ontvangen na opdracht een maandelijkse kalender met Team RWB-evenementen.
Veteranen kunnen deelnemen aan elk Team RWB-evenement in Austin of Killeen.
Veteranen zullen worden gevraagd om ten minste één Team RWB-evenement bij te wonen.
Dit kan onder andere een wekelijkse hardloopgroep, een wandeling of een gemeenschapsdienstproject zijn.
Veteranen zullen aangeven of ze al dan niet een Team RWB-evenement hebben bijgewoond op de REDCap-onderzoeken naar naleving van oefeningen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
Deelnemers die zijn toegewezen aan de wachtlijstarm krijgen gedurende 8 weken het volgende voorgeschreven: • 4 tweewekelijkse beoordelingen Deelnemers vullen in week 9 ook een online assessment in om vervolggegevens te verstrekken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van reïntegratieproblemen
Tijdsspanne: 9 weken
|
De Military to Civilian Questionnaire (M2C-Q) is een 16-item zelfrapportagemaatstaf van reïntegratieproblemen in de gemeenschap na uitzending.
De M2C-Q beoordeelt een aantal theoretisch verwante domeinen (bijv. algehele geestelijke gezondheid, waarschijnlijk PTSS, afzonderlijke beoordeling van de moeilijkheidsgraad om zich aan te passen aan het burgerleven; Sayer et al., 2011).
|
9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: 9 weken
|
Dit wordt beoordeeld door te kijken naar de naleving van oefeningen of Team RWB-evenementen.
De onderzoekers zullen ook een maatstaf opnemen om de percepties van veteranen van het oefenprogramma en van Team RWB te beoordelen in termen van waarschijnlijkheid van toekomstige betrokkenheid, sympathie voor het programma en waargenomen voordelen van de interventie.
|
9 weken
|
|
Zin in het leven
Tijdsspanne: 9 weken
|
De Meaning in Life Questionnaire (MLQ) is een meting van 10 items die is ontworpen om twee dimensies van zingeving in het leven te meten: 1) aanwezigheid van betekenis (hoeveel deelnemers voelen dat hun leven zin heeft) en 2) zoeken naar betekenis (hoeveel deelnemers streven naar zin in hun leven).
|
9 weken
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 9 weken
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een meetinstrument met 9 items dat is ontworpen om te screenen op en de ernst van depressieve symptomen te bewaken.
|
9 weken
|
|
Levensvoldoening
Tijdsspanne: 9 weken
|
De Satisfaction with Life Scale (SWLS) is een instrument met vijf items dat is ontworpen om globale cognitieve beoordelingen van tevredenheid met iemands leven te meten (Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985).
|
9 weken
|
|
Verrijking van het leven
Tijdsspanne: 9 weken
|
De Team RWB Enriched Life Scale (ELS) is een instrument met 48 items dat is ontworpen om een "verrijkt" leven te meten, gedefinieerd als positieve gezondheid, oprechte relaties en een gevoel van een individueel en gedeeld doel.
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jasper A Smits, Ph.D., University of Texas at Austin
- Hoofdonderzoeker: Scarlett O Baird, M.A., University of Texas at Austin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-03-0109
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Krachtige Intensiteit Aërobe Oefening en Betrokkenheid bij de Gemeenschap
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)WervingKanker Onderwijs | Kankeronderwijs in de Spaanse taalVerenigde Staten, Puerto Rico