- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03152214
Atividade Física e Envolvimento Comunitário (PACE) Entre Veteranos Retornados (PACE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundada em 2010, a Team Red White and Blue (RWB) é uma organização sem fins lucrativos que visa enriquecer a vida dos veteranos, aprimorando sua conexão com a comunidade. Os resultados iniciais da pesquisa apóiam a missão, mostrando que o envolvimento na Equipe RWB (1) aumenta a conectividade; (2) ajuda a reduzir a divisão civil/militar; e (3) melhora o bem-estar e a satisfação com a vida.
Numerosos estudos indicam que o envolvimento em programas de exercícios pode melhorar o humor e reduzir os sintomas de depressão e ansiedade (para revisão, consulte Penedo e Dahn, 2005). Assim, a prescrição de um programa de exercícios estruturado tem o potencial de facilitar o envolvimento no RWB e reduzir as dificuldades de reintegração. Em comparação com outros níveis de intensidade de exercício, o exercício de intensidade vigorosa tem sido associado a aumentos no bem-estar (Cox, Thomas, Hinton, Donahue, 2006), reduções na ansiedade e depressão (Balchin, Linde, Blackhurst, Rauch, & Schönbächler, 2016; Cox, Thomas, Hinton, & Donahue, 2004; Katula, Blissmer, & McAuley, 1999) e melhorias na qualidade de vida (Ostman, Jewiss, & Smart, 2016). De acordo com o American College of Sports Medicine (ACSM), os métodos de exercícios de alta intensidade são a principal tendência na indústria de fitness (Thompson, 2013). É importante ressaltar que os programas de exercícios de alta intensidade ganharam popularidade crescente, particularmente dentro das unidades militares (Haddock, Poston, Heinrich, Jahnke e Jitnarin, 2016).
Este estudo tem como objetivo fornecer um teste piloto de (1) a aceitabilidade e eficácia do RWB para veteranos em transição do serviço militar e (2) a eficácia de uma prescrição de exercícios aeróbicos de intensidade vigorosa para aumentar a eficácia do RWB. Para esse fim, o estudo será um ensaio controlado randomizado (RCT) que envolve 75 veteranos dispensados do Exército dos EUA em Fort Hood, que serão designados para: 1) 8 semanas de exercícios aeróbicos de intensidade vigorosa, além da participação em um programa baseado na comunidade (Team RWB) ou (2) 8 semanas de participação apenas no Team RWB ou (3) 8 semanas em uma lista de espera.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- OEF/OIF/OND veterano
- Dispensado do Exército dos EUA dentro/até 12 meses atrás
- Aprovar pelo menos dificuldade moderada com reintegração (uma pontuação total de pelo menos 1,5 no M2C-Q e uma pontuação de 2 no item #14)
- Use ou tenha acesso a um iPhone da Apple
- Participou de menos de 75 minutos de exercícios de intensidade vigorosa por semana nas últimas duas semanas
- Compreensão e vontade de cumprir um protocolo de estudo de 9 semanas
Critério de exclusão:
- Condição ou lesão que impediria o exercício*
- Domínio insuficiente da língua inglesa
Cada veterano preencherá o PAR-Q como parte do procedimento de triagem para verificar qualquer condição/lesão que torne o exercício prejudicial. Cada veterano também passará por um exame físico de rotina com a equipe médica antes de receber alta do Exército dos EUA. Assim, o veterano deve ter conhecimento de uma condição ou lesão que pode ser problemática. Se tal risco estiver presente, o veterano será excluído do estudo. Os veteranos serão excluídos se um médico disser que eles têm um problema cardíaco e não devem praticar atividade física ou se souberem de qualquer outro motivo pelo qual não devam praticar atividade física. Os veteranos que não tiverem certeza se podem praticar atividades físicas terão que assinar a aprovação de um exame físico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Equipe RWB + Exercício Aeróbico de Intensidade Vigorosa
Aos participantes designados para o braço integrado será prescrito o seguinte para o curso de 8 semanas:
Os participantes também completarão uma avaliação online na semana 9 para fornecer dados de acompanhamento. |
Cada veterano receberá um relógio da Apple durante o estudo. A equipe de pesquisa usará os dados resultantes para monitorar o nível de atividade do veterano. Os veteranos serão solicitados a completar três sessões de 25 minutos de exercícios aeróbicos de intensidade vigorosa por semana (corrida, ciclismo, remo ou exercícios elípticos). Os dados coletados incluirão o número de minutos exercitados e o nível de frequência cardíaca (77-85% da frequência cardíaca máxima). Qualquer sessão de exercício de 25 minutos a > 76% da frequência cardíaca máxima será caracterizada como 1 sessão completa de exercício de intensidade vigorosa. Os veteranos inserirão a atividade, os minutos exercitados, a frequência cardíaca média e o esforço percebido no REDCap. O envolvimento da comunidade envolverá a participação de pelo menos um evento do Team RWB por semana nos capítulos de Austin ou Killeen. Pode ser um grupo de corrida semanal, uma caminhada ou um projeto de serviço comunitário, entre outras atividades. Os veteranos participarão ou não de um evento do Team RWB no REDCap. |
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Comparador Ativo: Equipe RWB
Os participantes designados para o braço Team RWB serão prescritos o seguinte para o curso de 8 semanas:
Os participantes também completarão uma avaliação online na semana 9 para fornecer dados de acompanhamento. |
Os veteranos no estudo receberão um calendário mensal de eventos da Equipe RWB após a atribuição.
Os veteranos poderão participar de qualquer evento do Team RWB localizado em Austin ou Killeen.
Os veteranos serão convidados a participar de pelo menos um evento da Equipe RWB.
Pode ser um grupo de corrida semanal, caminhada ou projeto de serviço comunitário - entre outras atividades.
Os veteranos entrarão ou não em um evento do Team RWB nas pesquisas de adesão ao exercício REDCap.
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Sem intervenção: Lista de espera
Os participantes designados para o braço da lista de espera receberão o seguinte para o curso de 8 semanas: • 4 avaliações quinzenais Os participantes também completarão uma avaliação online na semana 9 para fornecer dados de acompanhamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Dificuldades de Reintegração
Prazo: 9 semanas
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O Questionário Militar para Civil (M2C-Q) é uma medida de autorrelato de 16 itens sobre a dificuldade de reintegração na comunidade após o destacamento.
O M2C-Q avalia uma série de domínios teoricamente relacionados (por exemplo, saúde mental geral, provavelmente PTSD, classificação separada de dificuldade de readaptação à vida civil; Sayer et al., 2011).
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9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade da Intervenção
Prazo: 9 semanas
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Isso será avaliado observando a adesão ao exercício ou eventos do Team RWB.
Os investigadores também incluirão uma medida para avaliar as percepções dos veteranos do programa de exercícios e da Equipe RWB em termos de probabilidade de envolvimento futuro, simpatia do programa e benefícios percebidos da intervenção.
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9 semanas
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Significado na vida
Prazo: 9 semanas
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O Questionário de Significado na Vida (MLQ) é uma medida de 10 itens projetada para medir duas dimensões do significado da vida: 1) presença de significado (quanto os participantes sentem que suas vidas têm significado) e 2) busca de significado (quanto os participantes se esforçam para encontrar significado em suas vidas).
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9 semanas
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Sintomas Depressivos
Prazo: 9 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é uma medida de 9 itens projetada para rastrear e monitorar a gravidade dos sintomas depressivos.
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9 semanas
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Satisfação de vida
Prazo: 9 semanas
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A Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) é um instrumento de 5 itens projetado para medir julgamentos cognitivos globais de satisfação com a vida (Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985).
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9 semanas
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Enriquecimento de Vida
Prazo: 9 semanas
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A Team RWB Enriched Life Scale (ELS) é um instrumento de 48 itens projetado para medir uma vida "enriquecida" definida como saúde positiva, relacionamentos genuínos e senso de propósito individual e compartilhado.
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9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jasper A Smits, Ph.D., University of Texas at Austin
- Investigador principal: Scarlett O Baird, M.A., University of Texas at Austin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2017-03-0109
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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