Vergelijking tussen tuberculinevaccin en cryotherapie bij patiënten met genitale wratten
Vergelijking tussen tuberculinevaccin en cryotherapie bij de behandeling van patiënten met genitale wratten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Genitale wratten zijn zeer besmettelijke seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA's) die worden veroorzaakt door een infectie met het humaan papillomavirus en kunnen, als de meest voorkomende SOA in ontwikkelde landen, momenteel als een wereldwijde epidemie worden beschouwd.
Geschat wordt dat de frequentie van infectie met het humaan papillomavirus bij vrouwen in de wereld varieert van 2% tot 44%.
De conventionele modaliteiten bij de behandeling van wratten omvatten destructieve therapieën zoals salicylzuur, trichloorazijnzuur, cryotherapie, zilvernitraat, fenol, cantharidine, chirurgische ingrepen en laser, antiproliferatieve middelen zoals bleomycine, vitamine D-analogen, podofylline, 5-fluorouracil en antivirale middelen zoals zoals cidofovir en retinoïden.
Er zijn verschillende mechanismen voorgesteld voor het oplossen van wratten met huidtestantigenen zoals de bof, candida, trichophyton, zowel op de geïnjecteerde als op afstand gelegen plaatsen.
Tuberculine:
Gezuiverd eiwitderivaat of tuberculine stimuleert de celgemedieerde immuniteit, niet specifiek door T-helper 1-cellen, Natural Killer-cellen en cytokineproductie te activeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle soorten genitale en anale wratten zullen in deze studie worden opgenomen, vooral patiënten met 5 of meer wratten en meer dan 1 cm groot
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met immunodeficiënte ziekten of die immunosuppressiva krijgen
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studiegroep
inclusief (15) patiënten zullen om de 2 weken worden geïnjecteerd met tuberculinevaccin 0,3 ml, het vaccin zal worden geïnjecteerd in de grootste wrat, er zullen 4 sessies worden gedaan, daarna zullen de patiënten gedurende 2 maanden worden gevolgd
|
injecteer de moederwrat met .3
ml tuberculinevaccin om de 2 weken
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
omvatten (15) patiënten worden elke 2 weken behandeld met cryotherapie, er worden 4 sessies gedaan, daarna worden patiënten gedurende 2 maanden gevolgd
|
10 sec 1 cyclus in alle genitale wratten
|
|
Experimenteel: gecombineerde groep
omvatten (15) patiënten zullen worden behandeld met gecombineerde cryotherapie en tuberculinevaccin, één week cryotherapie en de andere week tuberculinevaccin, daarna zullen patiënten gedurende 2 weken worden gevolgd
|
injecteer de moederwrat met .3
ml tuberculinevaccin om de 2 weken
10 sec 1 cyclus in alle genitale wratten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal patiënten met volledige verdwijning van genitale wratten
Tijdsspanne: 4 maanden
|
frequentie (aantal)
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Scott M, Nakagawa M, Moscicki AB. Cell-mediated immune response to human papillomavirus infection. Clin Diagn Lab Immunol. 2001 Mar;8(2):209-20. doi: 10.1128/CDLI.8.2.209-220.2001. No abstract available.
- Buck HW Jr. Genital warts. Clin Evid. 2006 Jun;(15):2149-61. No abstract available.
- Bosch FX, de Sanjose S. Chapter 1: Human papillomavirus and cervical cancer--burden and assessment of causality. J Natl Cancer Inst Monogr. 2003;(31):3-13. doi: 10.1093/oxfordjournals.jncimonographs.a003479.
- Sterling JC, Gibbs S, Haque Hussain SS, Mohd Mustapa MF, Handfield-Jones SE. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of cutaneous warts 2014. Br J Dermatol. 2014 Oct;171(4):696-712. doi: 10.1111/bjd.13310. Epub 2014 Oct 1. No abstract available.
- Horn TD, Johnson SM, Helm RM, Roberson PK. Intralesional immunotherapy of warts with mumps, Candida, and Trichophyton skin test antigens: a single-blinded, randomized, and controlled trial. Arch Dermatol. 2005 May;141(5):589-94. doi: 10.1001/archderm.141.5.589.
- Abd-Elazeim FM, Mohammed GF, Fathy A, Mohamed RW. Evaluation of IL-12 serum level in patients with recalcitrant multiple common warts, treated by intralesional tuberculin antigen. J Dermatolog Treat. 2014 Jun;25(3):264-7. doi: 10.3109/09546634.2013.768760. Epub 2013 May 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPDG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op tuberculine
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenHemodialyse | Eindstadium nierziekte (ESRD) | Latente tuberculose-infectie