Jämförelse mellan tuberkulinvaccin och kryoterapi hos patienter med genitala vårtor
15 maj 2017 uppdaterad av: Mena Ramsis Haleem, Assiut University
Jämförelse mellan tuberkulinvaccin och kryoterapi vid behandling av könsvårtpatienter
Hud- och genitala vårtor är vanliga dermatologiska tillstånd som orsakas av humant papillomvirus.
Även om det är ett godartat tillstånd orsakar det vanställdhet, har en tendens att samlas, kan överföras till andra, detta gör adekvat och snabb behandling viktig, medan många vårtor löser sig spontant under flera år, söker de flesta patienter behandling eftersom vårtorna är fula och ofta öm eller smärtsam.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Genitala vårtor är mycket smittsamma sexuellt överförbara sjukdomar (STD) orsakade av infektion av humant papillomvirus och, som den vanligaste STD i utvecklade länder, kan den för närvarande anses vara global epidemi.
Det uppskattas att frekvensen av humant papillomvirusinfektion bland kvinnor i världen varierar från 2 % till 44 %.
De konventionella metoderna för behandling av vårtor inkluderar destruktiva terapier som salicylsyra, triklorättiksyra, kryoterapi, silvernitrat, fenol, kantaridin, kirurgiska ingrepp och laser, antiproliferativa medel som bleomycin, vitamin D-analoger, podofyllin, 5 fluorouracil och antivirala medel som t.ex. som cidofovir och retinoider.
Det finns olika mekanismer som har föreslagits för upplösning av vårtor med hudtestantigener som påssjuka, candida, trichophyton både på de injicerade och avlägsna platserna.
Tuberkulin:
Renat proteinderivat eller tuberkulin stimulerar den cellmedierade immuniteten icke-specifikt genom att aktivera T-hjälpar 1-celler, Natural Killer-celler och cytokinproduktion en ökning av interleukin-12 eftersom en process för att öka den cellmedierade immuniteten bidrar till verkningsmekanismen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 58 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla typer av köns- och analvårtor kommer att inkluderas i denna studie, särskilt patienter med 5 eller fler vårtor och mer än 1 cm i storlek
Exklusions kriterier:
- Patienter med immunbristsjukdomar eller som får immunsuppressiva läkemedel
- Graviditet och amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiegrupp
inkluderar (15) patienter kommer att injiceras med tuberkulinvaccin 0,3 ml varannan vecka, vaccin kommer att injiceras i den största vårtan, 4 sessioner kommer att göras sedan patienterna kommer att följas i 2 månader
|
injicera modervårtan med .3
ml tuberkulinvaccin varannan vecka
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
inkluderar (15) patienter kommer att behandlas med kryoterapi varannan vecka, fyra sessioner kommer att göras sedan patienter kommer att följas i 2 månader
|
10 sek 1 cykel in i alla genitala vårtor
|
|
Experimentell: kombinerad grupp
inkluderar (15) patienter kommer att behandlas med kombinerad kryoterapi och tuberkulinvaccin, en veckas kryoterapi och den andra veckan tuberkulinvaccin, sedan kommer patienterna att följas i 2 veckor
|
injicera modervårtan med .3
ml tuberkulinvaccin varannan vecka
10 sek 1 cykel in i alla genitala vårtor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal patienter med fullständig upplösning av genitala vårtor
Tidsram: 4 månader
|
frekvens (antal)
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Scott M, Nakagawa M, Moscicki AB. Cell-mediated immune response to human papillomavirus infection. Clin Diagn Lab Immunol. 2001 Mar;8(2):209-20. doi: 10.1128/CDLI.8.2.209-220.2001. No abstract available.
- Buck HW Jr. Genital warts. Clin Evid. 2006 Jun;(15):2149-61. No abstract available.
- Bosch FX, de Sanjose S. Chapter 1: Human papillomavirus and cervical cancer--burden and assessment of causality. J Natl Cancer Inst Monogr. 2003;(31):3-13. doi: 10.1093/oxfordjournals.jncimonographs.a003479.
- Sterling JC, Gibbs S, Haque Hussain SS, Mohd Mustapa MF, Handfield-Jones SE. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of cutaneous warts 2014. Br J Dermatol. 2014 Oct;171(4):696-712. doi: 10.1111/bjd.13310. Epub 2014 Oct 1. No abstract available.
- Horn TD, Johnson SM, Helm RM, Roberson PK. Intralesional immunotherapy of warts with mumps, Candida, and Trichophyton skin test antigens: a single-blinded, randomized, and controlled trial. Arch Dermatol. 2005 May;141(5):589-94. doi: 10.1001/archderm.141.5.589.
- Abd-Elazeim FM, Mohammed GF, Fathy A, Mohamed RW. Evaluation of IL-12 serum level in patients with recalcitrant multiple common warts, treated by intralesional tuberculin antigen. J Dermatolog Treat. 2014 Jun;25(3):264-7. doi: 10.3109/09546634.2013.768760. Epub 2013 May 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2017
Första postat (Faktisk)
15 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPDG
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Könsvårta
-
Kley Hertz S/AAvslutad
-
Kley Hertz S/AAvslutad
-
Chiang Mai UniversityOkänd
-
Dr. Caroline PukallRekryteringIhållande Genital Arousal DisorderKanada
-
McMaster UniversityAktiv, inte rekryterandeKirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Genital Neoplasm Malign honaKanada
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AlmedisAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAvslutadPigmenterade lesioner | Genital tumörFrankrike
-
NPO PetrovaxAktiv, inte rekryterandeExtern Genital EndometriosRyska Federationen
Kliniska prövningar på tuberkulin
-
Statens Serum InstitutAvslutad
-
Statens Serum InstitutAvslutad
-
Statens Serum InstitutAvslutad
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthOkänd