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Vergleich zwischen Tuberkulin-Impfstoff und Kryotherapie bei Patienten mit Genitalwarzen

15. Mai 2017 aktualisiert von: Mena Ramsis Haleem, Assiut University

Vergleich zwischen Tuberkulin-Impfstoff und Kryotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Genitalwarzen

Haut- und Genitalwarzen sind häufige dermatologische Erkrankungen, die durch das humane Papillomavirus verursacht werden. Obwohl es sich um einen gutartigen Zustand handelt, verursacht er Entstellungen, neigt zur Ansammlung, kann auf andere übertragen werden, was eine angemessene und rechtzeitige Behandlung wichtig macht, während viele Warzen spontan über mehrere Jahre verschwinden, suchen die meisten Patienten eine Behandlung auf, weil die Warzen häufig und unansehnlich sind zart oder schmerzhaft.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Genitalwarzen sind hochansteckende sexuell übertragbare Krankheiten (STD), die durch eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus verursacht werden und als die häufigste sexuell übertragbare Krankheit in Industrieländern derzeit als weltweite Epidemie angesehen werden können.

Es wird geschätzt, dass die Häufigkeit einer Infektion mit dem humanen Papillomavirus bei Frauen weltweit zwischen 2 % und 44 % liegt.

Die herkömmlichen Modalitäten bei der Behandlung von Warzen umfassen destruktive Therapien wie Salicylsäure, Trichloressigsäure, Kryotherapie, Silbernitrat, Phenol, Cantharidin, chirurgische Eingriffe und Laser, antiproliferative Mittel wie Bleomycin, Vitamin-D-Analoga, Podophyllin, 5-Fluorouracil und antivirale Mittel wie z B. Cidofovir und Retinoide.

Es wurden verschiedene Mechanismen für die Auflösung von Warzen mit Hauttestantigenen wie Mumps, Candida, Trichophyton sowohl an den injizierten als auch an entfernten Stellen vorgeschlagen.

Tuberkulin:

Gereinigtes Proteinderivat oder Tuberkulin stimuliert die zellvermittelte Immunität unspezifisch durch Aktivierung von T-Helfer-1-Zellen, natürlichen Killerzellen und der Zytokinproduktion. Eine Erhöhung von Interleukin-12 als Prozess zur Stärkung der zellvermittelten Immunität trägt zum Wirkmechanismus bei.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Arten von Genital- und Analwarzen werden in diese Studie aufgenommen, insbesondere Patienten mit 5 oder mehr Warzen und einer Größe von mehr als 1 cm

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Immunschwächekrankheiten oder Patienten, die immunsuppressive Medikamente erhalten
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
umfassen (15) Patienten werden mit Tuberkulin-Impfstoff 0,3 ml alle 2 Wochen injiziert, der Impfstoff wird in die größte Warze injiziert, 4 Sitzungen werden durchgeführt, dann werden die Patienten 2 Monate lang beobachtet
Biologisch: Tuberkulin
injiziere die Mutterwarze mit 0,3 ml Tuberkulin-Impfstoff alle 2 Wochen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
(15) Patienten werden alle 2 Wochen mit Kryotherapie behandelt, 4 Sitzungen werden durchgeführt, dann werden die Patienten 2 Monate lang beobachtet
Gerät: Kryotherapie
10 Sek. 1 Zyklus in alle Genitalwarzen
Experimental: kombinierte Gruppe
umfassen (15) Patienten werden mit kombinierter Kryotherapie und Tuberkulin-Impfstoff behandelt, eine Woche Kryotherapie und die andere Woche Tuberkulin-Impfstoff, dann werden die Patienten 2 Wochen lang nachbeobachtet
Biologisch: Tuberkulin
injiziere die Mutterwarze mit 0,3 ml Tuberkulin-Impfstoff alle 2 Wochen
Gerät: Kryotherapie
10 Sek. 1 Zyklus in alle Genitalwarzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Patienten mit vollständiger Auflösung von Genitalwarzen
Zeitfenster: 4 Monate
Häufigkeit (Anzahl)
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPDG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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