Сравнение туберкулиновой вакцины и криотерапии у пациентов с остроконечными кондиломами
Сравнение туберкулиновой вакцины и криотерапии при лечении пациентов с остроконечными кондиломами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Генитальные бородавки представляют собой высококонтагиозные заболевания, передающиеся половым путем (ЗППП), вызываемые инфицированием вирусом папилломы человека, и, как наиболее распространенное ЗППП в развитых странах, в настоящее время могут считаться эпидемиями глобального масштаба.
Подсчитано, что частота инфицирования вирусом папилломы человека среди женщин в мире колеблется от 2% до 44%.
Традиционные методы лечения бородавок включают деструктивную терапию, такую как салициловая кислота, трихлоруксусная кислота, криотерапию, нитрат серебра, фенол, кантаридин, хирургические вмешательства и лазер, антипролиферативные средства, такие как блеомицин, аналоги витамина D, подофиллин, фторурацил и противовирусные средства, такие как как цидофовир и ретиноиды.
Были предложены различные механизмы разрешения бородавок с помощью антигенов кожных тестов, таких как эпидемический паротит, кандида, трихофитон, как в инъецированных, так и в отдаленных местах.
Туберкулин:
Очищенное белковое производное или туберкулин неспецифически стимулирует клеточно-опосредованный иммунитет путем активации Т-хелперов 1, естественных клеток-киллеров и продукции цитокинов. Увеличение интерлейкина-12 в процессе усиления клеточно-опосредованного иммунитета способствует механизму действия.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В это исследование будут включены все типы генитальных и анальных бородавок, особенно пациенты с 5 или более бородавками и размером более 1 см.
Критерий исключения:
- Пациенты с иммунодефицитными заболеваниями или принимающие какие-либо иммунодепрессанты
- Беременность и лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследовательская группа
включают (15) пациентов будут вводить туберкулиновую вакцину по 0,3 мл каждые 2 недели, вакцину будут вводить в самую большую бородавку, будет проведено 4 сеанса, затем пациенты будут наблюдаться в течение 2 месяцев
|
ввести в материнскую бородавку 0,3
мл туберкулиновой вакцины каждые 2 недели
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
включают (15) пациентов будут лечить криотерапией каждые 2 недели, будет проведено 4 сеанса, затем пациенты будут наблюдаться в течение 2 месяцев
|
10 сек 1 цикл во все остроконечные кондиломы
|
|
Экспериментальный: объединенная группа
включают (15) пациентов, которые будут лечиться комбинированной криотерапией и туберкулиновой вакциной, одну неделю криотерапией и другую неделю туберкулиновой вакциной, затем пациенты будут наблюдаться в течение 2 недель.
|
ввести в материнскую бородавку 0,3
мл туберкулиновой вакцины каждые 2 недели
10 сек 1 цикл во все остроконечные кондиломы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество пациентов с полным исчезновением остроконечных кондилом
Временное ограничение: 4 месяца
|
частота (число)
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Scott M, Nakagawa M, Moscicki AB. Cell-mediated immune response to human papillomavirus infection. Clin Diagn Lab Immunol. 2001 Mar;8(2):209-20. doi: 10.1128/CDLI.8.2.209-220.2001. No abstract available.
- Buck HW Jr. Genital warts. Clin Evid. 2006 Jun;(15):2149-61. No abstract available.
- Bosch FX, de Sanjose S. Chapter 1: Human papillomavirus and cervical cancer--burden and assessment of causality. J Natl Cancer Inst Monogr. 2003;(31):3-13. doi: 10.1093/oxfordjournals.jncimonographs.a003479.
- Sterling JC, Gibbs S, Haque Hussain SS, Mohd Mustapa MF, Handfield-Jones SE. British Association of Dermatologists' guidelines for the management of cutaneous warts 2014. Br J Dermatol. 2014 Oct;171(4):696-712. doi: 10.1111/bjd.13310. Epub 2014 Oct 1. No abstract available.
- Horn TD, Johnson SM, Helm RM, Roberson PK. Intralesional immunotherapy of warts with mumps, Candida, and Trichophyton skin test antigens: a single-blinded, randomized, and controlled trial. Arch Dermatol. 2005 May;141(5):589-94. doi: 10.1001/archderm.141.5.589.
- Abd-Elazeim FM, Mohammed GF, Fathy A, Mohamed RW. Evaluation of IL-12 serum level in patients with recalcitrant multiple common warts, treated by intralesional tuberculin antigen. J Dermatolog Treat. 2014 Jun;25(3):264-7. doi: 10.3109/09546634.2013.768760. Epub 2013 May 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Папилломавирусные инфекции
- Кожные заболевания, вирусные
- Опухолевые вирусные инфекции
- Бородавки
- Остроконечные кондиломы
Другие идентификационные номера исследования
- PPDG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования туберкулин
-
JHP Pharmaceuticals LLCSyneos HealthНеизвестныйТуберкулезная инфекцияСоединенные Штаты