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Comparación entre la vacuna contra la tuberculina y la crioterapia en pacientes con verrugas genitales

15 de mayo de 2017 actualizado por: Mena Ramsis Haleem, Assiut University

Comparación entre la vacuna contra la tuberculina y la crioterapia en el tratamiento de pacientes con verrugas genitales

Las verrugas cutáneas y genitales son afecciones dermatológicas comunes causadas por el virus del papiloma humano. Aunque es una condición benigna que causa desfiguración, tiene tendencia a acumularse, puede transmitirse a otros, esto hace que el tratamiento adecuado y oportuno sea importante, mientras que muchas verrugas se resuelven espontáneamente durante varios años, la mayoría de los pacientes buscan tratamiento porque las verrugas son antiestéticas y a menudo tierno o doloroso.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las verrugas genitales son enfermedades de transmisión sexual (ETS) altamente contagiosas causadas por la infección del virus del papiloma humano y, como la ETS más común en los países desarrollados, actualmente pueden considerarse una epidemia mundial.

Se estima que la frecuencia de infección por el Virus del Papiloma Humano entre las mujeres en el mundo oscila entre el 2% y el 44%.

Las modalidades convencionales en el tratamiento de las verrugas incluyen terapias destructivas como ácido salicílico, ácido tricloroacético, crioterapia, nitrato de plata, fenol, cantaridina, intervenciones quirúrgicas y láser, agentes antiproliferativos como bleomicina, análogos de vitamina D, podofilina, 5 fluorouracilo y agentes antivirales como como cidofovir y retinoides.

Se han propuesto diferentes mecanismos para la resolución de verrugas con antígenos de prueba cutánea como paperas, candida, trichophyton tanto en los sitios inyectados como a distancia.

tuberculina:

El derivado de proteína purificada o la tuberculina estimula la inmunidad mediada por células de manera no específica mediante la activación de las células T auxiliares 1, las células asesinas naturales y la producción de citoquinas. Un aumento en la interleucina-12 como un proceso para impulsar la inmunidad mediada por células contribuye al mecanismo de acción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En este estudio se incluirán todos los tipos de verrugas genitales y anales, especialmente pacientes con 5 o más verrugas y más de 1 cm de tamaño.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedades inmunodeficientes o que reciben algún medicamento inmunosupresor
  • Embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estudio
incluyen (15) pacientes se les inyectará la vacuna de tuberculina 0,3 ml cada 2 semanas, la vacuna se inyectará en la verruga más grande, se realizarán 4 sesiones y luego se hará un seguimiento de los pacientes durante 2 meses
Biológico: tuberculina
inyectar la verruga madre con .3 ml de vacuna tuberculina cada 2 semanas
Comparador activo: grupo de control
incluyen (15) pacientes serán tratados con crioterapia cada 2 semanas, se realizarán 4 sesiones y luego se realizará un seguimiento de los pacientes durante 2 meses
Dispositivo: crioterapia
10 segundos 1 ciclo en todas las verrugas genitales
Experimental: grupo combinado
incluyen (15) pacientes serán tratados con crioterapia combinada y vacuna de tuberculina, una semana de crioterapia y la otra semana de vacuna de tuberculina, luego los pacientes serán seguidos durante 2 semanas
Biológico: tuberculina
inyectar la verruga madre con .3 ml de vacuna tuberculina cada 2 semanas
Dispositivo: crioterapia
10 segundos 1 ciclo en todas las verrugas genitales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de pacientes con resolución completa de las verrugas genitales
Periodo de tiempo: 4 meses
frecuencia (número)
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPDG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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