- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03168477
Dry Needling en manipulatie vs. mobilisatie, inspanning en interferentiële elektrotherapie voor schouderimpingement (subacromiaal pijnsyndroom)
7 oktober 2019 bijgewerkt door: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture
Elektrische dry-needling en manipulatie van de wervelkolom vs. op stoornissen gebaseerde mobilisatie, inspanning en interferentiële elektrotherapie voor patiënten met schouderimpingement (subacromiaal pijnsyndroom): een gerandomiseerde controlestudie in meerdere centra
Het doel van dit onderzoek is om twee verschillende benaderingen voor de behandeling van patiënten met schouderimpingement (subacromiaal pijnsyndroom) te vergelijken: elektrische dry-needling en manipulatie van de wervelkolom versus mobilisatie op basis van beperkingen, oefeningen en interferentie-elektrotherapie.
Fysiotherapeuten gebruiken al deze technieken gewoonlijk om schouderimpingement (subacromiaal pijnsyndroom) te behandelen.
In dit onderzoek wordt geprobeerd te achterhalen of de ene behandelingsstrategie effectiever is dan de andere.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met schouderimpingement (subacromiaal pijnsyndroom) worden gerandomiseerd om 2 behandelsessies per week te krijgen gedurende maximaal 6 weken (maximaal 12 sessies in totaal) van ofwel: (1) elektrische dry-needling en spinale manipulatie of (2) op stoornissen gebaseerde mobilisatie, lichaamsbeweging en interferentie-elektrotherapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
145
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Cockeysville, Maryland, Verenigde Staten, 21030
- Evolution Sports Physiotherapy
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ouder dan 18 jaar die Engels kan lezen, schrijven en spreken
- Primaire klacht van anterolaterale schouderpijn die langer dan 6 weken aanhoudt
Een of meer van de volgende speciale tests:
- Positieve Neer Impingement-test, d.w.z. pijn met passieve overdruk bij volledige schouderflexie met de scapula gestabiliseerd.
- Positieve Hawkins-Kennedy-test, d.w.z. pijn met passieve interne rotatie bij 90° schouder- en elleboogflexie
Pijn bij EEN of meer van de volgende actieve bewegingen en isometrische tests met weerstand
- Pijn met actieve schouderverhoging
- Pijn met externe rotatie van de schouder tegen weerstand bij 90 graden abductie
- Pijn bij schouderabductie met weerstand in Empty Can Test-positie - d.w.z. 90 graden schouderabductie, 30 graden horizontale adductie (d.w.z. in scapulier vlak) en volledige interne rotatie (d.w.z. duim omlaag)
Uitsluitingscriteria:
- Melding van rode vlaggen bij manuele fysiotherapie, waaronder: ernstige hypertensie, infectie, ongecontroleerde diabetes, perifere neuropathie, hartaandoeningen, beroerte, chronische ischemie, oedeem, ernstige spataderen, tumor, stofwisselingsziekte, langdurig gebruik van steroïden, breuken, RA, osteoporose, ernstige vasculaire ziekte, maligniteit, enz.
- Geschiedenis van schouderinjectie in de afgelopen 3 maanden.
- Geschiedenis van schouderdislocatie, subluxatie, breuk, adhesieve capsulitis of cervicale, thoracale of schouderoperaties.
- Geïsoleerde acromioclaviculaire gewrichtspathologie (d.w.z. de enige locatie van symptomen is specifiek gelokaliseerd met één vinger direct boven het acromioclaviculaire gewricht en nergens anders, en alleen gereproduceerd met acromioclaviculaire palpatie door de onderzoeker.)
- Bewijs van cervicale radiculopathie, radiculitis of doorverwezen pijn van de c-wervelkolom
- Rotator cuff-scheuren over de volledige dikte (aangetoond door MRI en/of positieve lag-tekens)
- Baseline SPADI van niet minder dan 20%
- Voorgeschiedenis van borstkanker aan de aangedane zijde.
- Voorafgaande behandelingen (bijv. Acupunctuur, fysiotherapie, chiropractie, dry needling, massagetherapie, injecties) aan het aangedane ledemaat gedurende de afgelopen 3 maanden.
- In afwachting van een rechtszaak voor een blessure.
- Psychische stoornissen of cognitieve stoornissen
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: dry-needling en manipulatie van de wervelkolom
|
Dry-needling van de supraspinatus (proximale/distale teno-osseus-overgang en musculotendineuze overgang onder acromionproces), deltoïdeus-spier, bovenste trapezius-spier en m. levator scapulae aan de pijnlijke zijde.
Clinici kunnen indien nodig ook de terres major, infraspinateus, romboïden en thoracale paraspinalen naalden.
Tot 12 behandelsessies gedurende 6 weken.
HVLA stuwkrachtmanipulatie naar cervicale, thoracale en/of bovenste ribarticulatie (R1-R3).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: mobilisatie, oefening, modaliteiten
|
Op stoornissen gebaseerde mobilisatie gericht op de spieren, scapulae en gewrichtscapsule van de pijnlijke schouder.
Tot 12 behandelsessies gedurende 6 weken.
Op stoornissen gebaseerde oefening gericht op de spieren, scapulae en gewrichtscapsule van de pijnlijke schouder.
Tot 12 behandelsessies gedurende 6 weken.
Interferentiële elektrotherapie gericht op de spieren, schouderbladen en het gewrichtskapsel van de pijnlijke schouder.
Tot 12 behandelsessies gedurende 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in schouderpijn (NPRS) (beoordelingsscore)
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 4 weken, 3 maanden
|
Beoordelingsscore.
De basislijnscore moet hoger zijn dan 2/10 om in het onderzoek te worden opgenomen.
|
baseline, 2 weken, 4 weken, 3 maanden
|
|
Verandering in schouderpijn en invaliditeitsindex
Tijdsspanne: baseline, 2 weken, 4 weken, 3 maanden
|
De subschaal SPADI Pijn wordt gemeten op een schaal van 0-130.
Hogere scores duiden op meer pijn.
De patiënt moet een score van 20% of hoger hebben om deel te nemen aan het onderzoek op zowel het pijn- als het invaliditeitsgedeelte.
|
baseline, 2 weken, 4 weken, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in medicatie-inname (Frequentie van medicatie-inname in de afgelopen week)
Tijdsspanne: basislijn, 3 maanden
|
basislijn, 3 maanden
|
|
Verandering in Global Rating of Change Score
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 3 maanden
|
2 weken, 4 weken, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 juni 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAMT0012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .