- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03168477
Сухие иглы и манипуляции в сравнении с мобилизацией, физическими упражнениями и интерференционной электротерапией при импинджменте плеча (синдром субакромиальной боли)
7 октября 2019 г. обновлено: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture
Электрические сухие иглы и манипуляции на позвоночнике в сравнении с мобилизацией, физическими упражнениями и интерференционной электротерапией на основе нарушений у пациентов с импинджментом плеча (синдром субакромиальной боли): многоцентровое рандомизированное контрольное исследование
Целью данного исследования является сравнение двух различных подходов к лечению пациентов с импинджментом плеча (субакромиальный болевой синдром): сухое электрическое иглоукалывание и манипуляции на позвоночнике по сравнению с мобилизацией на основе нарушений, физическими упражнениями и интерференционной электротерапией.
Физиотерапевты обычно используют все эти методы для лечения ущемления плеча (субакромиальный болевой синдром).
Это исследование пытается выяснить, является ли одна стратегия лечения более эффективной, чем другая.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты с ущемлением плеча (субакромиальный болевой синдром) будут рандомизированы для получения 2 лечебных сеансов в неделю на срок до 6 недель (всего до 12 сеансов): (1) электрические сухие иглы и манипуляции на позвоночнике или (2) лечение на основе нарушений мобилизация, физические упражнения и интерференционная электротерапия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
145
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Cockeysville, Maryland, Соединенные Штаты, 21030
- Evolution Sports Physiotherapy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый человек старше 18 лет, умеющий читать, писать и говорить по-английски.
- Первичная жалоба на переднебоковую боль в плече, продолжающуюся более 6 недель.
Один или несколько из следующих специальных тестов:
- Положительный тест Neer Impingement, т.е. боль при пассивном перенапряжении при полном сгибании плеча при стабилизированной лопатке.
- Положительный тест Хокинса-Кеннеди, т.е. боль при пассивной внутренней ротации при 90° сгибания плеча и локтя
Боль при ОДНОМ или нескольких следующих активных движениях и резистентных изометрических тестах
- Боль при активном подъеме плеча
- Боль при внешнем вращении плеча с сопротивлением при отведении на 90 градусов
- Боль при сопротивлении отведению плеча в положении «Тест пустой банки» — т.е. отведение плеча на 90°, горизонтальное приведение на 30° (т.е. в плоскости лопатки) и полная внутренняя ротация (т.е. большой палец вниз)
Критерий исключения:
- Отчет о тревожных признаках мануальной физиотерапии включает: тяжелую гипертензию, инфекцию, неконтролируемый диабет, периферическую невропатию, болезни сердца, инсульт, хроническую ишемию, отеки, тяжелые варикозные расширения вен, опухоли, нарушения обмена веществ, длительное использование стероидов, переломы, ревматоидный артрит, остеопороз, тяжелые сосудистые заболевания, злокачественные новообразования и др.
- История инъекций в плечо в течение последних 3 месяцев.
- История вывиха плеча, подвывиха, перелома, спаечного капсулита или операции на шее, грудной клетке или плече.
- Изолированная патология акромиально-ключичного сустава (т. е. единственная локализация симптомов локализуется специфически одним пальцем непосредственно над акромиально-ключичным суставом и больше нигде и воспроизводится исследователем только при пальпации акромиально-ключичного сустава).
- Признаки шейной радикулопатии, радикулита или отраженной боли от шейного отдела позвоночника
- Разрывы вращательной манжеты на всю толщину (подтвержденные МРТ и/или положительными признаками запаздывания)
- Базовый SPADI не менее 20%
- История рака молочной железы на пораженной стороне.
- Предшествующее лечение (т. Иглоукалывание, физиотерапия, хиропрактика, сухие иглы, массаж, инъекции) пораженной конечности в течение последних 3 месяцев.
- В ожидании судебного разбирательства по поводу травмы.
- Психические расстройства или когнитивные нарушения
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: сухие иглы и манипуляции с позвоночником
|
Сухое введение игл в надостную мышцу (проксимальное/дистальное тено-костное соединение и мышечно-сухожильное соединение под акромиальным отростком), дельтовидную мышцу, верхнюю часть трапециевидной мышцы и мышцу, поднимающую лопатку, на стороне боли.
При необходимости клиницисты могут также изолировать большую круглую, подостную, ромбовидную и грудную околопозвоночные кости.
До 12 сеансов лечения в течение 6 недель.
Тяговая манипуляция HVLA к шейному, грудному и/или верхнему реберному сочленению (R1-R3).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: мобилизация, упражнения, модальности
|
Мобилизация на основе нарушений, нацеленная на мышцы, лопатки и суставную капсулу болезненного плеча.
До 12 сеансов лечения в течение 6 недель.
Упражнения на основе нарушений, нацеленные на мышцы, лопатки и суставную капсулу болезненного плеча.
До 12 сеансов лечения в течение 6 недель.
Интерференционная электротерапия, направленная на мышцы, лопатки и суставную капсулу болезненного плеча.
До 12 сеансов лечения в течение 6 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли в плече (NPRS) (рейтинговый балл)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 3 месяца
|
Рейтинговый балл.
Базовый балл должен превышать 2/10, чтобы быть включенным в исследование.
|
исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 3 месяца
|
|
Изменение индекса боли в плече и инвалидности
Временное ограничение: исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 3 месяца
|
Подшкала боли SPADI измеряется по шкале от 0 до 130.
Более высокие баллы указывают на усиление боли.
Пациент должен набрать 20% или более баллов, чтобы участвовать в исследовании как в разделе боли, так и в разделе инвалидности.
|
исходный уровень, 2 недели, 4 недели, 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение приема лекарств (частота приема лекарств за последнюю неделю)
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
|
исходный уровень, 3 мес.
|
|
Изменение в глобальном рейтинге изменений
Временное ограничение: 2 недели, 4 недели, 3 месяца
|
2 недели, 4 недели, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 июня 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAMT0012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .