- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03168477
Punción seca y manipulación frente a movilización, ejercicio y electroterapia interferencial para pinzamiento del hombro (síndrome de dolor subacromial)
7 de octubre de 2019 actualizado por: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture
Punción seca eléctrica y manipulación espinal versus movilización basada en la discapacidad, ejercicio y electroterapia interferencial para pacientes con pinzamiento del hombro (síndrome de dolor subacromial): un ensayo de control aleatorizado multicéntrico
El propósito de esta investigación es comparar dos enfoques diferentes para el tratamiento de pacientes con pinzamiento del hombro (síndrome de dolor subacromial): punción seca eléctrica y manipulación de la columna versus movilización basada en la discapacidad, ejercicio y electroterapia interferencial.
Los fisioterapeutas suelen utilizar todas estas técnicas para tratar el pinzamiento del hombro (síndrome de dolor subacromial).
Este estudio intenta averiguar si una estrategia de tratamiento es más eficaz que la otra.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con pinzamiento del hombro (síndrome de dolor subacromial) serán asignados aleatoriamente para recibir 2 sesiones de tratamiento por semana durante un máximo de 6 semanas (hasta 12 sesiones en total) de: (1) punción seca eléctrica y manipulación espinal o (2) tratamiento basado en la discapacidad. movilización, ejercicio y electroterapia interferencial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
145
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Cockeysville, Maryland, Estados Unidos, 21030
- Evolution Sports Physiotherapy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 18 años que sepa leer, escribir y hablar inglés
- Queja principal de dolor anterolateral del hombro que dura más de 6 semanas
Una o más de las siguientes pruebas especiales:
- Prueba de impacto de Neer positiva, es decir, dolor con sobrepresión pasiva en flexión completa del hombro con la escápula estabilizada.
- Prueba de Hawkins-Kennedy positiva, es decir, dolor con rotación interna pasiva a 90° de flexión de hombro y codo
Dolor con UNO o más de los siguientes movimientos activos y pruebas isométricas resistidas
- Dolor con elevación activa del hombro
- Dolor con rotación externa del hombro contra resistencia a 90 grados de abducción
- Dolor con abducción resistida del hombro en la posición de prueba de la lata vacía, es decir, 90 grados de abducción del hombro, 30 grados de aducción horizontal (es decir, en el plano escapular) y rotación interna completa (es decir, pulgar hacia abajo)
Criterio de exclusión:
- Informe de señales de alerta a la fisioterapia manual para incluir: hipertensión severa, infección, diabetes no controlada, neuropatía periférica, enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, isquemia crónica, edema, várices severas, tumor, enfermedad metabólica, uso prolongado de esteroides, fractura, AR, osteoporosis, enfermedad vascular severa, malignidad, etc.
- Antecedentes de inyección en el hombro en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de luxación de hombro, subluxación, fractura, capsulitis adhesiva o cirugía cervical, torácica o de hombro.
- Patología aislada de la articulación acromioclavicular (es decir, la única ubicación de los síntomas se localiza específicamente con un dedo directamente sobre la articulación acromioclavicular y en ningún otro lugar, y se reproduce solo con la palpación acromioclavicular por parte del examinador).
- Evidencia de radiculopatía cervical, radiculitis o dolor referido de la columna cervical
- Desgarros de espesor completo del manguito rotador (evidenciados por MRI y/o signos de retraso positivo)
- Línea de base SPADI de no menos del 20%
- Antecedentes de cáncer de mama en el lado afectado.
- Tratamientos previos (ej. Acupuntura, fisioterapia, quiropráctica, punción seca, terapia de masajes, inyecciones) en la extremidad afectada durante los últimos 3 meses.
- Litigio pendiente por una lesión.
- Trastornos psiquiátricos o deterioro cognitivo
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: punción seca y manipulación espinal
|
Punción seca en el supraespinoso (unión teno-óseo proximal/distal y unión musculotendinosa bajo el proceso del acromion), músculo deltoides, músculo trapecio superior y músculo elevador de la escápula en el lado doloroso.
Los médicos también pueden pinchar los terres major, infraespinoso, romboides y paraespinales torácicos, según sea necesario.
Hasta 12 sesiones de tratamiento durante 6 semanas.
Manipulación de empuje HVLA a la articulación cervical, torácica y/o de la costilla superior (R1-R3).
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: movilización, ejercicio, modalidades
|
Movilización basada en la discapacidad dirigida a los músculos, las escápulas y la cápsula articular del hombro doloroso.
Hasta 12 sesiones de tratamiento durante 6 semanas.
Ejercicio basado en la discapacidad dirigido a los músculos, las escápulas y la cápsula articular del hombro doloroso.
Hasta 12 sesiones de tratamiento durante 6 semanas.
Electroterapia interferencial dirigida a los músculos, escápulas y cápsula articular del hombro dolorido.
Hasta 12 sesiones de tratamiento durante 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el dolor de hombro (NPRS) (puntuación de calificación)
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses
|
Puntuación de calificación.
La puntuación inicial debe ser superior a 2/10 para ser incluida en el estudio.
|
línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses
|
|
Cambio en el índice de discapacidad y dolor de hombro
Periodo de tiempo: línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses
|
La subescala SPADI Pain se mide en una escala de 0 a 130.
Las puntuaciones más altas indican un aumento del dolor.
El paciente debe tener una puntuación del 20 % o más para participar en el estudio tanto en la sección de dolor como en la de discapacidad.
|
línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la ingesta de medicamentos (Frecuencia de ingesta de medicamentos en la última semana)
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses
|
línea de base, 3 meses
|
|
Cambio en la calificación global de la puntuación de cambio
Periodo de tiempo: 2 semanas, 4 semanas, 3 meses
|
2 semanas, 4 semanas, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAMT0012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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