Bewaking op afstand van postpartumhypertensie (TextBP)
10 april 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
Vrouwen met hypertensieve zwangerschapsstoornissen hebben postpartum bloeddrukbewaking nodig om aanhoudende hypertensie op te sporen.
Verschillende barrières resulteren in slechts 30% aanwezigheid bij postpartum BP-bezoeken.
Er is een effectievere strategie nodig.
Vrouwen met zwangerschapshypertensie worden gerandomiseerd voor op tekst gebaseerde monitoring of kantoorbezoeken.
Degenen die naar de interventie zijn gerandomiseerd, ontvangen een bloeddrukmanchet en tekst in hun bloeddruk naar een geautomatiseerd, door een arts afgeleid, HIPAA-conform tekstgebaseerd algoritme.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensie is een belangrijke oorzaak van maternale morbiditeit, mortaliteit en verloskundige heropnames. Piekbloeddruk treedt meestal 3-6 dagen na de bevalling op en gaat meestal niet gepaard met waarschuwingssymptomen. Hoewel er een duidelijke behoefte is aan effectieve en betrouwbare bloeddrukbewaking na de bevalling, zijn er aanzienlijke obstakels voor persoonlijke bezoeken in de onmiddellijke postpartumperiode, waaronder slaapgebrek, zorg voor pasgeborenen en vervoersbehoeften. Deze barrières zijn reëel gebleken, aangezien we na de bevalling slechts 30-50% van de aanwezigen bij bloeddrukbezoeken op kantoor zagen. Dit voorstel zal onderzoeken of op tekst gebaseerde communicatie tussen patiënten en zorgverleners een effectieve alternatieve methode is voor het monitoren van postpartum hypertensie bij risicovrouwen.
Vrouwen met hypertensieve zwangerschapsaandoeningen die toegang hebben tot een mobiele telefoon met onbeperkte sms-mogelijkheden, worden gerandomiseerd naar ofwel kantoorbezoek bloeddrukcontroles na ontslag of krijgen een bloeddrukmanchet en sms'en in bloeddruk gedurende twee weken postpartum met behulp van een gestandaardiseerde, HIPAA-conforme , van een arts afgeleid geautomatiseerd platform.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
206
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met chronische hypertensie, zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie die bevallen in het ziekenhuis van de universiteit van Pennsylvania komen in aanmerking voor deelname. Alle patiënten moeten > 18 jaar oud zijn, Engels kunnen spreken en lezen, een hypertensiediagnose hebben en toegang hebben tot een mobiele telefoon met onbeperkte sms-mogelijkheden.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die geen toegang hebben tot een mobiele telefoon met onbeperkte sms-mogelijkheden zullen worden uitgesloten van het onderzoek om belemmeringen voor deelname aan bewaking op afstand weg te nemen. We zullen echter het aantal vrouwen volgen dat om deze reden niet in aanmerking komt om generaliseerbaarheid in een stedelijke bevolking te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Degenen die gerandomiseerd zijn naar het standaardprotocol voor bloeddrukmonitoring, zullen 4-6 dagen postpartum worden ingepland voor bloeddrukbezoeken op kantoor.
De zorg bij dit bezoek is gebaseerd op een door een arts afgeleid algoritme.
|
|
|
Experimenteel: Bewaking op afstand (op tekst gebaseerd).
Degenen die gerandomiseerd zijn voor bewaking op afstand, krijgen voorafgaand aan ontslag elektronische bloeddrukmeters en instructies over het gebruik ervan.
Elke dag, gedurende twee weken na ontslag, ontvangen patiënten 's ochtends een standaard sms-bericht van een HIPAA-compatibel geautomatiseerd monitoringsysteem om hen eraan te herinneren hun bloeddruk te sms'en.
Ze zullen worden gevraagd om minimaal één bloeddruk per dag in te sturen.
Ze kunnen worden gevraagd om meer in te sturen, afhankelijk van het bloeddrukresultaat en het klinische algoritme.
Dit systeem reageert tijdig op teksten van patiënten en creëert een door een arts afgeleide reactie op verhoogde bloeddruk op basis van een geprogrammeerd algoritme.
Bovendien zal voor bloeddrukken die een gevaarlijke drempel bereiken, een klinische zorgverlener worden gewaarschuwd volgens het algoritme en contact opnemen met de patiënt voor verdere evaluatie.
|
Vrouwen met hypertensieve zwangerschapsaandoeningen die toegang hebben tot een mobiele telefoon met onbeperkte sms-mogelijkheden, worden gerandomiseerd naar ofwel kantoorbezoek bloeddrukcontroles na ontslag of krijgen een bloeddrukmanchet en sms'en in bloeddruk gedurende twee weken postpartum met behulp van een gestandaardiseerde, HIPAA-conforme , van een arts afgeleid geautomatiseerd platform.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers van wie de bloeddruk werd bepaald in de eerste tien dagen na ontslag
Tijdsspanne: 10 dagen na ontslag
|
het percentage patiënten waarbij een enkele bloeddruk wordt verkregen in de eerste 10 dagen na ontslag.
Binnen de sms-groep zal ook het percentage patiënten worden beoordeeld bij wie bloeddrukwaarden worden verkregen 72 uur en 7-10 dagen postpartum, in overeenstemming met de aanbevelingen van het American College of Obstetricians and Gynecologists.
|
10 dagen na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat binnen 2 weken postpartum antihypertensiva nodig had of dosisaanpassing nodig had
Tijdsspanne: 2 weken na de bevalling
|
Aantal deelnemers dat binnen 2 weken postpartum antihypertensieve medicatie of dosisaanpassing nodig had
|
2 weken na de bevalling
|
|
Aantal deelnemers dat extra ER- of kantoorbezoeken nodig had voor hypertensie (niet resulterend in heropname) binnen 2 weken postpartum
Tijdsspanne: 2 weken na de bevalling
|
Aantal deelnemers dat extra ER- of kantoorbezoeken nodig had voor hypertensie (niet resulterend in heropname) binnen 2 weken postpartum
|
2 weken na de bevalling
|
|
Aantal deelnemers met hypertensiegerelateerde heropname binnen 2 weken postpartum
Tijdsspanne: 2 weken na de bevalling
|
Aantal deelnemers met hypertensiegerelateerde heropname binnen 2 weken postpartum
|
2 weken na de bevalling
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 weken na de bevalling
|
Patiënt die het programma zou aanbevelen aan een familie of vriend volgens de patiënttevredenheidsenquête die 2 weken na de bevalling werd ingevuld.
|
2 weken na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 825390
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .