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Vigilância remota da hipertensão pós-parto (TextBP)

10 de abril de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania
As mulheres com distúrbios hipertensivos da gravidez precisam de vigilância da pressão arterial (PA) pós-parto para detectar hipertensão persistente. Várias barreiras resultam em apenas 30% de comparecimento às consultas de PA pós-parto. É necessária uma estratégia mais eficaz. As mulheres com hipertensão durante a gravidez serão randomizadas para monitoramento baseado em texto ou visitas ao consultório. Aqueles randomizados para a intervenção receberão um manguito de pressão arterial e um texto em sua pressão arterial para um algoritmo baseado em texto automatizado, derivado do clínico e compatível com HIPAA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipertensão é uma das principais causas de morbidade materna, mortalidade e reinternações obstétricas. O pico de pressão arterial geralmente ocorre de 3 a 6 dias após o parto e geralmente não é acompanhado por sintomas de alerta. Embora haja uma clara necessidade de vigilância efetiva e confiável da pressão arterial após o parto, existem obstáculos significativos às visitas presenciais no período pós-parto imediato, incluindo privação de sono, cuidados com o recém-nascido e necessidades de transporte. Essas barreiras provaram ser reais, pois observamos apenas 30-50% de comparecimento às consultas de pressão arterial após o parto. Esta proposta investigará se a comunicação baseada em texto entre pacientes e profissionais de saúde é um método alternativo eficaz para monitorar a hipertensão pós-parto em mulheres em risco.

As mulheres com distúrbios hipertensivos da gravidez com acesso a um telefone celular com recursos ilimitados de mensagens de texto serão randomizadas para verificações de pressão arterial em visita ao consultório após a alta ou receberão um manguito de pressão arterial e mensagens de texto em pressão arterial por duas semanas após o parto usando um padrão compatível com HIPAA , plataforma automatizada derivada de médicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

206

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com hipertensão crônica, hipertensão gestacional ou pré-eclâmpsia que deram à luz no Hospital da Universidade da Pensilvânia serão elegíveis para participar. Todos os pacientes devem ter > 18 anos de idade, falar e ler inglês, ter diagnóstico de hipertensão e ter acesso a um telefone celular com recursos ilimitados de mensagens de texto.

Critério de exclusão:

  • As mulheres sem acesso a um telefone celular com capacidade ilimitada de mensagens de texto serão excluídas do estudo para eliminar as barreiras para participar da vigilância remota. No entanto, rastrearemos o número de mulheres não elegíveis por esse motivo para entender a generalização em uma população urbana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Aqueles randomizados para o protocolo padrão para monitoramento da pressão arterial serão agendados para consultas de pressão arterial de enfermagem no consultório 4-6 dias após o parto. Os cuidados nesta visita são baseados em um algoritmo derivado do médico.
Experimental: Vigilância remota (baseada em texto)
Aqueles randomizados para vigilância remota receberão monitores eletrônicos de pressão arterial antes da alta e serão instruídos sobre seu uso. Todos os dias, durante duas semanas após a alta, os pacientes receberão uma mensagem de texto padrão pela manhã de um sistema de monitoramento automatizado compatível com HIPAA, lembrando-os de enviar uma mensagem de texto sobre a pressão arterial. Eles serão solicitados a enviar uma pressão arterial por dia, no mínimo. Eles podem ser solicitados a enviar mais, dependendo do resultado da pressão arterial e do algoritmo clínico. Este sistema fornecerá respostas oportunas aos textos do paciente e criará uma resposta derivada do médico para pressões sanguíneas elevadas com base em um algoritmo programado. Além disso, para pressões sanguíneas que atingem um limite perigoso, um provedor clínico será alertado pelo algoritmo e entrará em contato com o paciente para uma avaliação mais aprofundada.
Outro: Vigilância remota (baseada em texto)
As mulheres com distúrbios hipertensivos da gravidez com acesso a um telefone celular com recursos ilimitados de mensagens de texto serão randomizadas para verificações de pressão arterial em visita ao consultório após a alta ou receberão um manguito de pressão arterial e mensagens de texto em pressão arterial por duas semanas após o parto usando um padrão compatível com HIPAA , plataforma automatizada derivada de médicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes cuja pressão arterial foi avaliada nos primeiros dez dias após a alta
Prazo: 10 dias após a alta
a porcentagem de pacientes em que uma única pressão arterial é obtida nos primeiros 10 dias após a alta. Dentro do grupo de mensagens de texto, também será avaliada a porcentagem de pacientes cujos valores de pressão arterial são obtidos em 72 horas e 7-10 dias após o parto, de acordo com as recomendações do American College of Obstetricians and Gynecologists.
10 dias após a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que necessitaram de início de medicação anti-hipertensiva ou ajuste de dose dentro de 2 semanas após o parto
Prazo: 2 semanas após o parto
Número de participantes que necessitaram de início de medicação anti-hipertensiva ou ajuste de dose dentro de 2 semanas após o parto
2 semanas após o parto
Número de participantes que precisaram de ER adicional ou visitas ao consultório para hipertensão (não resultando em readmissão) dentro de 2 semanas após o parto
Prazo: 2 semanas após o parto
Número de participantes que necessitaram de ER adicional ou visitas ao consultório por hipertensão (não resultando em readmissão) dentro de 2 semanas após o parto
2 semanas após o parto
Número de participantes com reinternação relacionada à hipertensão dentro de 2 semanas após o parto
Prazo: 2 semanas após o parto
Número de participantes com reinternação relacionada à hipertensão dentro de 2 semanas após o parto
2 semanas após o parto
Satisfação do paciente
Prazo: 2 semanas após o parto
Paciente que recomendaria o programa a um familiar ou amigo de acordo com a Pesquisa de Satisfação do Paciente concluída 2 semanas após o parto.
2 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 825390

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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