Sorveglianza remota dell'ipertensione postpartum (TextBP)
10 aprile 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania
Le donne con disturbi ipertensivi della gravidanza necessitano di un controllo della pressione arteriosa postpartum (BP) per rilevare l'ipertensione persistente.
Varie barriere si traducono in solo il 30% di presenze alle visite BP postpartum.
Serve una strategia più efficace.
Le donne con ipertensione della gravidanza saranno randomizzate al monitoraggio basato sul testo o alle visite ambulatoriali.
Quelli randomizzati all'intervento riceveranno un bracciale BP e un testo nella loro BP a un algoritmo basato su testo automatizzato, derivato dal medico, conforme a HIPAA.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione è una delle principali cause di morbilità materna, mortalità e riammissioni ostetriche. Il picco di pressione sanguigna di solito si verifica 3-6 giorni dopo il parto e in genere non è accompagnato da sintomi premonitori. Sebbene vi sia una chiara necessità di una sorveglianza della pressione arteriosa efficace e affidabile dopo il parto, ci sono ostacoli significativi alle visite di persona nell'immediato periodo postpartum, tra cui la privazione del sonno, l'assistenza ai neonati e le esigenze di trasporto. Queste barriere si sono dimostrate reali poiché abbiamo osservato solo il 30-50% di presenze alle visite di pressione sanguigna in ufficio dopo il parto. Questa proposta indagherà se la comunicazione basata su testo tra pazienti e fornitori sia un metodo alternativo efficace per monitorare l'ipertensione postpartum nelle donne a rischio.
Le donne con disturbi ipertensivi della gravidanza con accesso a un telefono cellulare con capacità illimitate di messaggi di testo saranno randomizzate a entrambi i controlli della pressione sanguigna in ufficio dopo la dimissione o riceveranno un bracciale per la pressione sanguigna e un messaggio di pressione sanguigna per due settimane dopo il parto utilizzando uno standard conforme a HIPAA , piattaforma automatizzata derivata dal medico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
206
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Potranno partecipare le donne con ipertensione cronica, ipertensione gestazionale o preeclampsia che partoriscono presso l'ospedale dell'Università della Pennsylvania. Tutti i pazienti devono avere più di 18 anni, essere in grado di parlare e leggere l'inglese, avere una diagnosi di ipertensione e avere accesso a un telefono cellulare con funzionalità di messaggistica illimitate.
Criteri di esclusione:
- Le donne che non hanno accesso a un telefono cellulare con capacità illimitate di messaggi di testo saranno escluse dallo studio al fine di eliminare gli ostacoli alla partecipazione alla sorveglianza remota. Tuttavia, seguiremo il numero di donne non idonee per questo motivo al fine di comprendere la generalizzabilità in una popolazione urbana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Quelli randomizzati al protocollo standard per il monitoraggio della pressione sanguigna saranno programmati per una visita infermieristica della pressione arteriosa in ufficio 4-6 giorni dopo il parto.
L'assistenza durante questa visita si basa su un algoritmo derivato dal medico.
|
|
|
Sperimentale: Sorveglianza remota (basata su testo).
Quelli randomizzati alla sorveglianza remota saranno forniti di monitor elettronici della pressione arteriosa prima della dimissione e istruiti sul loro uso.
Ogni giorno, per due settimane dopo la dimissione, i pazienti riceveranno un messaggio di testo standard al mattino da un sistema di monitoraggio automatizzato conforme a HIPAA che ricorda loro di inviare un SMS alla pressione sanguigna.
Verrà chiesto loro di inviare almeno una pressione sanguigna al giorno.
Potrebbe essere richiesto loro di inviarne altri a seconda del risultato della pressione sanguigna e dell'algoritmo clinico.
Questo sistema fornirà risposte tempestive ai testi dei pazienti e creerà una risposta derivata dal medico a pressioni del sangue elevate sulla base di un algoritmo programmato.
Inoltre, per le pressioni del sangue che raggiungono una soglia pericolosa, un operatore clinico verrà avvisato in base all'algoritmo e contatterà il paziente per un'ulteriore valutazione.
|
Le donne con disturbi ipertensivi della gravidanza con accesso a un telefono cellulare con capacità illimitate di messaggi di testo saranno randomizzate a entrambi i controlli della pressione sanguigna in ufficio dopo la dimissione o riceveranno un bracciale per la pressione sanguigna e un messaggio di pressione sanguigna per due settimane dopo il parto utilizzando uno standard conforme a HIPAA , piattaforma automatizzata derivata dal medico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti la cui pressione sanguigna è stata valutata nei primi dieci giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la dimissione
|
la percentuale di pazienti in cui si ottiene una sola pressione arteriosa nei primi 10 giorni successivi alla dimissione.
All'interno del gruppo di sms, sarà valutata anche la percentuale di pazienti in cui i valori della pressione arteriosa sono ottenuti a 72 ore e 7-10 giorni dopo il parto, in accordo con le raccomandazioni dell'American College of Obstetricians and Gynecologists.
|
10 giorni dopo la dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno richiesto l'inizio di un trattamento antipertensivo o un aggiustamento della dose entro 2 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto
|
Numero di partecipanti che hanno richiesto l'inizio del trattamento antipertensivo o l'aggiustamento della dose entro 2 settimane dopo il parto
|
2 settimane dopo il parto
|
|
Numero di partecipanti che hanno richiesto ulteriori visite di pronto soccorso o ambulatoriali per ipertensione (non risultanti in riammissione) entro 2 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto
|
Numero di partecipanti che hanno richiesto ulteriori visite di pronto soccorso o ambulatoriali per ipertensione (non risultanti in riammissione) entro 2 settimane dopo il parto
|
2 settimane dopo il parto
|
|
Numero di partecipanti con riammissione correlata all'ipertensione entro 2 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto
|
Numero di partecipanti con riammissione correlata all'ipertensione entro 2 settimane dopo il parto
|
2 settimane dopo il parto
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il parto
|
Paziente che consiglierebbe il programma a una famiglia o un amico secondo il sondaggio sulla soddisfazione del paziente completato a 2 settimane dopo il parto.
|
2 settimane dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 825390
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sorveglianza remota (basata su testo).
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteReclutamentoDiabete di tipo 2Stati Uniti