Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernovervåking av postpartum hypertensjon (TextBP)

10. april 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania
Kvinner med hypertensive svangerskapsforstyrrelser trenger postpartum blodtrykk (BP) overvåking for å oppdage vedvarende hypertensjon. Ulike barrierer resulterer i kun 30 % oppmøte ved postpartum BP-besøk. En mer effektiv strategi er nødvendig. Kvinner med hypertensjon i svangerskapet vil bli randomisert til enten tekstbasert overvåking eller kontorbesøk. De som er randomisert til intervensjonen vil motta en BP-mansjett og tekst i BP til en automatisert, klinikeravledet, HIPAA-kompatibel tekstbasert algoritme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon er en ledende årsak til morbiditet, mortalitet og obstetriske reinnleggelser. Høyt blodtrykk oppstår vanligvis 3-6 dager etter fødselen, og er vanligvis uten varselsymptomer. Selv om det er et klart behov for effektiv og pålitelig blodtrykksovervåking etter fødsel, er det betydelige hindringer for personlige besøk i den umiddelbare postpartumperioden, inkludert søvnmangel, nyfødtpleie og transportbehov. Disse barrierene har vist seg reelle ettersom vi observerte at bare 30-50 % deltok på blodtrykksbesøk på kontoret etter fødsel. Dette forslaget vil undersøke om tekstbasert kommunikasjon mellom pasienter og behandlere er en effektiv alternativ metode for å overvåke postpartum hypertensjon hos risikokvinner.

Kvinner med hypertensive svangerskapsforstyrrelser med tilgang til en mobiltelefon med ubegrensede tekstmeldingsmuligheter vil bli randomisert til enten kontorbesøks blodtrykkskontroller etter utskrivning eller motta en blodtrykksmansjett og tekst i blodtrykk i to uker etter fødselen ved bruk av en standardisert, HIPAA-kompatibel , legeavledet automatisert plattform.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med kronisk hypertensjon, svangerskapshypertensjon eller svangerskapsforgiftning som føder ved sykehuset ved University of Pennsylvania vil være kvalifisert til å delta. Alle pasienter må være > 18 år, kunne snakke og lese engelsk, ha en hypertensjonsdiagnose og ha tilgang til en mobiltelefon med ubegrensede tekstmeldingsmuligheter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner uten tilgang til en mobiltelefon med ubegrensede tekstmeldingsmuligheter vil bli ekskludert fra studien for å eliminere hindringer for å delta i fjernovervåking. Vi vil imidlertid spore antall kvinner som ikke er kvalifisert av denne grunn for å forstå generaliserbarhet i en urban befolkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
De som er randomisert til standardprotokollen for blodtrykksovervåking vil bli planlagt for et kontorbasert sykepleierblodtrykksbesøk 4-6 dager etter fødselen. Behandling ved dette besøket er basert på en legeavledet algoritme.
Eksperimentell: Fjernovervåking (tekstbasert).
De som er randomisert til fjernovervåking vil bli utstyrt med elektroniske blodtrykksmålere før utskrivning og instruert om bruken. Hver dag, i to uker etter utskrivning, vil pasienter motta en standard tekstmelding om morgenen fra et HIPAA-kompatibelt automatisert overvåkingssystem som minner dem om å sende en tekstmelding til blodtrykket sitt. De vil bli bedt om å sende inn minst ett blodtrykk om dagen. De kan bli bedt om å sende inn flere avhengig av blodtrykksresultatet og den kliniske algoritmen. Dette systemet vil gi rettidige svar på pasienttekster og skape en legeavledet respons på forhøyet blodtrykk basert på en programmert algoritme. I tillegg, for blodtrykk som når en farlig terskel, vil en klinisk leverandør bli varslet i henhold til algoritmen og kontakte pasienten for videre evaluering.
Annen: Fjernovervåking (tekstbasert).
Kvinner med hypertensive svangerskapsforstyrrelser med tilgang til en mobiltelefon med ubegrensede tekstmeldingsmuligheter vil bli randomisert til enten kontorbesøks blodtrykkskontroller etter utskrivning eller motta en blodtrykksmansjett og tekst i blodtrykk i to uker etter fødselen ved bruk av en standardisert, HIPAA-kompatibel , legeavledet automatisert plattform.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere hvis blodtrykk ble vurdert i løpet av de første ti dagene etter utskrivning
Tidsramme: 10 dager etter utskrivning
prosentandelen av pasienter som får et enkelt blodtrykk i løpet av de første 10 dagene etter utskrivning. Innenfor tekstgruppen vil prosentandelen av pasienter som får blodtrykksverdier 72 timer og 7-10 dager etter fødselen, i henhold til anbefalinger fra American College of Obstetricians and Gynecologists, også bli vurdert.
10 dager etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som trengte antihypertensiv medisin oppstart eller dosejustering innen 2 uker etter fødsel
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
Antall deltakere som krevde oppstart av antihypertensiv medisin eller dosejustering innen 2 uker etter fødsel
2 uker etter fødsel
Antall deltakere som krevde ytterligere akuttbesøk eller kontorbesøk for hypertensjon (ikke resultere i gjeninnleggelse) innen 2 uker etter fødsel
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
Antall deltakere som trengte ytterligere akuttmottak eller kontorbesøk for hypertensjon (ikke resulterte i reinnleggelse) innen 2 uker etter fødsel
2 uker etter fødsel
Antall deltakere med hypertensjonsrelatert reinnleggelse innen 2 uker etter fødsel
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
Antall deltakere med hypertensjonsrelatert reinnleggelse innen 2 uker etter fødsel
2 uker etter fødsel
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 uker etter fødsel
Pasient som vil anbefale programmet til en familie eller venn i henhold til pasienttilfredshetsundersøkelsen gjennomført 2 uker etter fødselen.
2 uker etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 825390

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon i svangerskapet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere