Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrövervakning av postpartum hypertoni (TextBP)

10 april 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Kvinnor med hypertensiva störningar under graviditeten behöver övervakning av postpartum blodtryck (BP) för att upptäcka ihållande hypertoni. Olika hinder resulterar i endast 30 % närvaro vid postpartum BP-besök. Det behövs en effektivare strategi. Kvinnor med högt blodtryck under graviditeten kommer att randomiseras till antingen textbaserad övervakning eller kontorsbesök. De som randomiserats till interventionen kommer att få en BP-manschett och text i sitt BP till en automatisk, klinikerhärledd, HIPAA-kompatibel textbaserad algoritm.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypertoni är en ledande orsak till mödras sjuklighet, dödlighet och obstetriska återinläggningar. Toppblodtryck inträffar vanligtvis 3-6 dagar efter förlossningen och är vanligtvis utan åtföljande varningssymtom. Även om det finns ett tydligt behov av effektiv och tillförlitlig blodtrycksövervakning efter förlossningen, finns det betydande hinder för personliga besök under den omedelbara postpartumperioden, inklusive sömnbrist, nyföddvård och transportbehov. Dessa barriärer har visat sig vara verkliga eftersom vi observerade att endast 30-50 % deltog i blodtrycksbesök på kontoret efter förlossningen. Detta förslag kommer att undersöka om textbaserad kommunikation mellan patienter och vårdgivare är en effektiv alternativ metod för att övervaka postpartum hypertoni hos kvinnor i riskzonen.

Kvinnor med hypertensiva störningar under graviditeten med tillgång till en mobiltelefon med obegränsad textmeddelandefunktion kommer att randomiseras till antingen kontorsbesök blodtryckskontroller efter utskrivning eller få en blodtrycksmanschett och text i blodtryck i två veckor efter förlossningen med en standardiserad, HIPAA-kompatibel , läkarhärledd automatiserad plattform.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

206

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med kronisk hypertoni, graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning som förlossar på sjukhuset vid University of Pennsylvania kommer att vara berättigade att delta. Alla patienter måste vara > 18 år gamla, kunna tala och läsa engelska, ha en hypertonidiagnos och ha tillgång till en mobiltelefon med obegränsade textmeddelandemöjligheter.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor utan tillgång till en mobiltelefon med obegränsad textmeddelandefunktion kommer att uteslutas från studien för att eliminera hinder för att delta i fjärrövervakning. Men vi kommer att spåra antalet kvinnor som inte är berättigade av denna anledning för att förstå generaliserbarheten i en stadsbefolkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard of Care
De som randomiserats till standardprotokollet för blodtrycksövervakning kommer att schemaläggas för ett kontorsbaserat sjuksköterskeblodtrycksbesök 4-6 dagar efter förlossningen. Vården vid detta besök är baserad på en läkarhärledd algoritm.
Experimentell: Fjärrövervakning (textbaserad).
De som randomiseras till fjärrövervakning kommer att förses med elektroniska blodtrycksmätare före utskrivning och instrueras om deras användning. Varje dag, i två veckor efter utskrivningen, kommer patienter att få ett standardsms på morgonen från ett HIPAA-kompatibelt automatiskt övervakningssystem som påminner dem om att skicka ett sms till sitt blodtryck. De kommer att uppmanas att skicka in ett blodtryck om dagen minst. De kan bli ombedda att skicka in mer beroende på blodtrycksresultat och klinisk algoritm. Detta system kommer att ge snabba svar på patienttexter och skapa ett svar från läkare på förhöjt blodtryck baserat på en programmerad algoritm. Dessutom, för blodtryck som når en farlig tröskel, kommer en klinisk leverantör att varnas enligt algoritmen och kontakta patienten för ytterligare utvärdering.
Övrig: Fjärrövervakning (textbaserad).
Kvinnor med hypertensiva störningar under graviditeten med tillgång till en mobiltelefon med obegränsad textmeddelandefunktion kommer att randomiseras till antingen kontorsbesök blodtryckskontroller efter utskrivning eller få en blodtrycksmanschett och text i blodtryck i två veckor efter förlossningen med en standardiserad, HIPAA-kompatibel , läkarhärledd automatiserad plattform.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare vars blodtryck bedömdes under de första tio dagarna efter utskrivning
Tidsram: 10 dagar efter utskrivning
procentandelen patienter där ett enstaka blodtryck erhålls under de första 10 dagarna efter utskrivning. Inom textningsgruppen kommer även procentandelen patienter hos vilka blodtrycksvärden erhålls 72 timmar och 7-10 dagar efter förlossningen, i enlighet med American College of Obstetricians and Gynecologists rekommendationer, att bedömas.
10 dagar efter utskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som behövde initiering av antihypertensiv medicin eller dosjustering inom 2 veckor efter förlossningen
Tidsram: 2 veckor efter förlossningen
Antal deltagare som behövde påbörja antihypertensiv medicinering eller dosjustering inom 2 veckor efter förlossningen
2 veckor efter förlossningen
Antal deltagare som behövde ytterligare akutbesök eller kontorsbesök för högt blodtryck (som inte resulterade i återinläggning) inom 2 veckor efter förlossningen
Tidsram: 2 veckor efter förlossningen
Antal deltagare som krävde ytterligare akutbesök eller kontorsbesök för högt blodtryck (som inte resulterade i återinläggning) inom 2 veckor efter förlossningen
2 veckor efter förlossningen
Antal deltagare med hypertonirelaterad återinläggning inom 2 veckor efter förlossningen
Tidsram: 2 veckor efter förlossningen
Antal deltagare med hypertonirelaterad återinläggning inom 2 veckor efter förlossningen
2 veckor efter förlossningen
Patientnöjdhet
Tidsram: 2 veckor efter förlossningen
Patient som skulle rekommendera programmet till en familj eller vän enligt patientnöjdhetsundersökningen som genomfördes 2 veckor efter förlossningen.
2 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2017

Första postat (Faktisk)

14 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 825390

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni under graviditet

Kliniska prövningar på Fjärrövervakning (textbaserad).

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera