Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalny nadzór nad nadciśnieniem poporodowym (TextBP)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Kobiety z nadciśnieniowymi zaburzeniami ciąży wymagają monitorowania ciśnienia krwi po porodzie (BP) w celu wykrycia uporczywego nadciśnienia. Różne bariery powodują, że tylko 30% zgłasza się na wizyty poporodowe. Potrzebna jest skuteczniejsza strategia. Kobiety z nadciśnieniem ciężarnym zostaną losowo przydzielone do monitorowania tekstowego lub wizyt w gabinecie. Osoby przydzielone losowo do interwencji otrzymają mankiet BP i tekst w swoim BP do zautomatyzowanego algorytmu tekstowego opracowanego przez klinicystów, zgodnego z HIPAA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze jest główną przyczyną zachorowalności, śmiertelności i ponownych hospitalizacji matek. Szczytowe ciśnienie krwi występuje zwykle 3-6 dni po porodzie i zazwyczaj nie towarzyszą mu objawy ostrzegawcze. Chociaż istnieje wyraźna potrzeba skutecznego i niezawodnego monitorowania ciśnienia krwi po porodzie, istnieją poważne przeszkody w bezpośrednich wizytach w bezpośrednim okresie poporodowym, w tym brak snu, opieka nad noworodkiem i potrzeby transportowe. Bariery te okazały się realne, ponieważ zaobserwowaliśmy jedynie 30-50% obecności na wizytach kontrolnych w gabinecie lekarskim po porodzie. Ta propozycja zbada, czy komunikacja tekstowa między pacjentkami a dostawcami jest skuteczną alternatywną metodą monitorowania nadciśnienia poporodowego u kobiet z grupy ryzyka.

Kobiety z zaburzeniami nadciśnienia w czasie ciąży, które mają dostęp do telefonu komórkowego z nieograniczonymi możliwościami wysyłania wiadomości tekstowych, zostaną losowo przydzielone do badania ciśnienia krwi podczas wizyty w gabinecie lekarskim po wypisaniu ze szpitala lub otrzymają mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i tekst ciśnienia krwi przez dwa tygodnie po porodzie przy użyciu znormalizowanego, zgodnego z HIPAA , zautomatyzowana platforma oparta na lekarzu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

206

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym, nadciśnieniem ciążowym lub stanem przedrzucawkowym, które rodzą w Szpitalu Uniwersytetu Pensylwanii, będą uprawnione do udziału. Wszyscy pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat, mówić i czytać po angielsku, mieć rozpoznane nadciśnienie tętnicze i mieć dostęp do telefonu komórkowego z nieograniczonymi możliwościami wysyłania wiadomości tekstowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety nieposiadające dostępu do telefonu komórkowego z nieograniczonymi możliwościami wysyłania wiadomości tekstowych zostaną wykluczone z badania w celu wyeliminowania barier udziału w zdalnym nadzorze. Będziemy jednak śledzić liczbę kobiet niekwalifikujących się z tego powodu, aby zrozumieć możliwość uogólnienia w populacji miejskiej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Osoby przydzielone losowo do standardowego protokołu monitorowania ciśnienia krwi zostaną zaplanowane na wizyty pielęgniarskie w gabinecie 4-6 dni po porodzie. Opieka podczas tej wizyty opiera się na algorytmie opracowanym przez lekarza.
Eksperymentalny: Zdalny (tekstowy) nadzór
Osoby przydzielone losowo do zdalnego nadzoru otrzymają przed wypisem elektroniczne ciśnieniomierze i zostaną poinstruowane, jak ich używać. Każdego dnia, przez dwa tygodnie po wypisaniu ze szpitala, pacjenci będą otrzymywać rano standardową wiadomość tekstową z automatycznego systemu monitorowania zgodnego z HIPAA, przypominającą im o wysłaniu SMS-a z informacją o wartości ciśnienia krwi. Zostaną poproszeni o przesłanie co najmniej jednego ciśnienia krwi dziennie. Mogą zostać poproszeni o przesłanie większej ilości w zależności od wyniku ciśnienia krwi i algorytmu klinicznego. System ten będzie zapewniał szybkie odpowiedzi na wiadomości wysyłane przez pacjentów i tworzył odpowiedzi lekarzy na podwyższone ciśnienie krwi w oparciu o zaprogramowany algorytm. Dodatkowo, w przypadku ciśnienia krwi, które osiągnie niebezpieczny próg, lekarz zostanie powiadomiony zgodnie z algorytmem i skontaktuje się z pacjentem w celu dalszej oceny.
Inny: Zdalny (tekstowy) nadzór
Kobiety z zaburzeniami nadciśnienia w czasie ciąży, które mają dostęp do telefonu komórkowego z nieograniczonymi możliwościami wysyłania wiadomości tekstowych, zostaną losowo przydzielone do badania ciśnienia krwi podczas wizyty w gabinecie lekarskim po wypisaniu ze szpitala lub otrzymają mankiet do pomiaru ciśnienia krwi i tekst ciśnienia krwi przez dwa tygodnie po porodzie przy użyciu znormalizowanego, zgodnego z HIPAA , zautomatyzowana platforma oparta na lekarzu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których zmierzono ciśnienie krwi w ciągu pierwszych dziesięciu dni po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 10 dni po wypisie
odsetek pacjentów, u których uzyskano pojedyncze ciśnienie krwi w ciągu pierwszych 10 dni po wypisaniu ze szpitala. W grupie wysyłającej SMS-y oceniany będzie również odsetek pacjentek, u których wartości ciśnienia tętniczego uzyskano po 72 godzinach i 7-10 dniach po porodzie, zgodnie z zaleceniami American College of Obstetricians and Gynecologists.
10 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek, które wymagały rozpoczęcia leczenia hipotensyjnego lub dostosowania dawki w ciągu 2 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po porodzie
Liczba uczestniczek, które wymagały rozpoczęcia leczenia hipotensyjnego lub dostosowania dawki w ciągu 2 tygodni po porodzie
2 tygodnie po porodzie
Liczba uczestniczek, które wymagały dodatkowych wizyt na ostrym dyżurze lub w gabinecie lekarskim z powodu nadciśnienia tętniczego (nieskutkujących ponowną hospitalizacją) w ciągu 2 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po porodzie
Liczba uczestniczek, które wymagały dodatkowych wizyt na ostrym dyżurze lub w gabinecie lekarskim z powodu nadciśnienia tętniczego (nie skutkujących ponowną hospitalizacją) w ciągu 2 tygodni po porodzie
2 tygodnie po porodzie
Liczba uczestniczek z ponowną hospitalizacją związaną z nadciśnieniem tętniczym w ciągu 2 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po porodzie
Liczba uczestniczek z ponowną hospitalizacją związaną z nadciśnieniem tętniczym w ciągu 2 tygodni po porodzie
2 tygodnie po porodzie
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie po porodzie
Pacjentka, która poleciłaby program rodzinie lub znajomym zgodnie z Ankietą Satysfakcji Pacjentki wypełnioną 2 tygodnie po porodzie.
2 tygodnie po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 825390

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie w ciąży

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj