Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernovervågning af postpartum hypertension (TextBP)

10. april 2023 opdateret af: University of Pennsylvania
Kvinder med hypertensive graviditetssygdomme har brug for overvågning af postpartum blodtryk (BP) for at påvise vedvarende hypertension. Forskellige barrierer resulterer i kun 30 % fremmøde ved postpartum BP-besøg. Der er brug for en mere effektiv strategi. Kvinder med hypertension under graviditeten vil blive randomiseret til enten tekstbaseret overvågning eller kontorbesøg. De, der er randomiseret til interventionen, vil modtage en BP-manchet og tekst i deres BP til en automatiseret, klinikerafledt, HIPAA-kompatibel tekstbaseret algoritme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertension er en førende årsag til morbiditet, mortalitet og obstetriske genindlæggelser. Det maksimale blodtryk opstår normalt 3-6 dage efter fødslen og er typisk uden advarselssymptomer. Selvom der er et klart behov for effektiv og pålidelig blodtryksovervågning efter fødslen, er der betydelige hindringer for personlige besøg i den umiddelbare postpartum-periode, herunder søvnmangel, nyfødtpleje og transportbehov. Disse barrierer har vist sig reelle, da vi kun observerede, at 30-50 % deltog i blodtryksbesøg på kontoret efter fødslen. Dette forslag vil undersøge, om tekstbaseret kommunikation mellem patienter og behandlere er en effektiv alternativ metode til overvågning af postpartum hypertension hos risikokvinder.

Kvinder med hypertensive svangerskabsforstyrrelser med adgang til en mobiltelefon med ubegrænsede tekstbeskedfunktioner vil blive randomiseret til enten kontorbesøgs blodtrykskontrol efter udskrivelse eller modtage en blodtryksmanchet og tekst i blodtryk i to uger efter fødslen ved hjælp af en standardiseret, HIPAA-kompatibel , lægeafledt automatiseret platform.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med kronisk hypertension, svangerskabshypertension eller præeklampsi, der føder på Hospitalet ved University of Pennsylvania, vil være berettiget til at deltage. Alle patienter skal være > 18 år, kunne tale og læse engelsk, have en hypertensionsdiagnose og have adgang til en mobiltelefon med ubegrænsede tekstbeskeder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder uden adgang til en mobiltelefon med ubegrænsede tekstbeskeder vil blive udelukket fra undersøgelsen for at fjerne barrierer for at deltage i fjernovervågning. Vi vil dog spore antallet af kvinder, der ikke er kvalificerede af denne grund, for at forstå generaliserbarheden i en bybefolkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
De, der er randomiseret til standardprotokollen for blodtryksovervågning, vil blive planlagt til et kontorbaseret sygeplejeblodtryksbesøg 4-6 dage efter fødslen. Behandling ved dette besøg er baseret på en lægeafledt algoritme.
Eksperimentel: Fjernovervågning (tekstbaseret).
De, der er randomiseret til fjernovervågning, vil blive forsynet med elektroniske blodtryksmålere før udskrivelse og instrueret i deres brug. Hver dag, i to uger efter udskrivelsen, vil patienter modtage en standard-sms om morgenen fra et HIPAA-kompatibelt automatiseret overvågningssystem, der minder dem om at sende en sms til deres blodtryk. De vil blive bedt om at indsende et blodtryk om dagen som minimum. De kan blive bedt om at sende mere afhængigt af blodtryksresultatet og den kliniske algoritme. Dette system vil give rettidige svar på patienttekster og skabe et lægeafledt svar på forhøjet blodtryk baseret på en programmeret algoritme. For blodtryk, der når en farlig tærskel, vil en klinisk udbyder desuden blive advaret i henhold til algoritmen og kontakte patienten for yderligere evaluering.
Andet: Fjernovervågning (tekstbaseret).
Kvinder med hypertensive svangerskabsforstyrrelser med adgang til en mobiltelefon med ubegrænsede tekstbeskedfunktioner vil blive randomiseret til enten kontorbesøgs blodtrykskontrol efter udskrivelse eller modtage en blodtryksmanchet og tekst i blodtryk i to uger efter fødslen ved hjælp af en standardiseret, HIPAA-kompatibel , lægeafledt automatiseret platform.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, hvis blodtryk blev vurderet i de første ti dage efter udskrivelsen
Tidsramme: 10 dage efter udskrivelsen
procentdelen af ​​patienter, hvor der opnås et enkelt blodtryk i de første 10 dage efter udskrivelsen. Inden for sms-gruppen vil procentdelen af ​​patienter, hvor blodtryksværdier opnås 72 timer og 7-10 dage efter fødslen, i overensstemmelse med anbefalingerne fra American College of Obstetricians and Gynecologists, også blive vurderet.
10 dage efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde brug for antihypertensiv medicin påbegyndelse eller dosisjustering inden for 2 uger efter fødslen
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
Antal deltagere, der krævede påbegyndelse af antihypertensiv medicin eller dosisjustering inden for 2 uger efter fødslen
2 uger efter fødslen
Antal deltagere, der havde brug for yderligere skadestue eller kontorbesøg for hypertension (ikke resulterede i genindlæggelse) inden for 2 uger efter fødslen
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
Antal deltagere, der krævede yderligere skadestue eller kontorbesøg for hypertension (ikke resulterede i genindlæggelse) inden for 2 uger efter fødslen
2 uger efter fødslen
Antal deltagere med hypertensionsrelateret genindlæggelse inden for 2 uger efter fødslen
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
Antal deltagere med hypertensionsrelateret genindlæggelse inden for 2 uger efter fødslen
2 uger efter fødslen
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 uger efter fødslen
Patient, der ville anbefale programmet til en familie eller ven i henhold til patienttilfredshedsundersøgelsen, der blev gennemført 2 uger efter fødslen.
2 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 825390

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertension under graviditet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner