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Vigilancia Remota de la Hipertensión Postparto (TextBP)

10 de abril de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania
Las mujeres con trastornos hipertensivos del embarazo necesitan vigilancia de la presión arterial (PA) posparto para detectar hipertensión persistente. Varias barreras dan como resultado una asistencia de solo el 30% a las visitas de BP posparto. Se necesita una estrategia más eficaz. Las mujeres con hipertensión del embarazo serán asignadas aleatoriamente a seguimiento basado en texto o visitas al consultorio. Los asignados al azar a la intervención recibirán un manguito de PA y un mensaje de texto en su PA a un algoritmo basado en texto automatizado, derivado de un médico y compatible con HIPAA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La hipertensión arterial es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad maternas y de reingresos obstétricos. La presión arterial máxima generalmente ocurre de 3 a 6 días después del parto y, por lo general, no se acompaña de síntomas de advertencia. Si bien existe una clara necesidad de una vigilancia eficaz y confiable de la presión arterial después del parto, existen obstáculos significativos para las visitas en persona en el período posparto inmediato, incluida la falta de sueño, la atención del recién nacido y las necesidades de transporte. Estas barreras han demostrado ser reales, ya que observamos solo un 30-50 % de asistencia a las consultas de presión arterial en el consultorio después del parto. Esta propuesta investigará si la comunicación basada en texto entre pacientes y proveedores es un método alternativo eficaz para monitorear la hipertensión posparto en mujeres en riesgo.

Las mujeres con trastornos hipertensivos del embarazo con acceso a un teléfono celular con capacidades ilimitadas de mensajes de texto serán asignadas aleatoriamente a controles de presión arterial en visitas al consultorio después del alta o recibirán un manguito de presión arterial y mensajes de texto sobre la presión arterial durante dos semanas después del parto utilizando un medidor estandarizado que cumple con HIPAA. , plataforma automatizada derivada del médico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

206

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las mujeres con hipertensión crónica, hipertensión gestacional o preeclampsia que den a luz en el Hospital de la Universidad de Pensilvania serán elegibles para participar. Todos los pacientes deben ser mayores de 18 años, poder hablar y leer inglés, tener un diagnóstico de hipertensión y tener acceso a un teléfono celular con capacidades ilimitadas de mensajes de texto.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres sin acceso a un teléfono celular con capacidades ilimitadas de mensajes de texto serán excluidas del estudio para eliminar las barreras para participar en la vigilancia remota. Sin embargo, haremos un seguimiento del número de mujeres que no reúnen los requisitos por este motivo para comprender la generalización en una población urbana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
A las aleatorizadas al protocolo estándar para el control de la presión arterial se les programará una visita de enfermería para medir la presión arterial en el consultorio de 4 a 6 días después del parto. La atención en esta visita se basa en un algoritmo derivado del médico.
Experimental: Vigilancia remota (basada en texto)
A los asignados al azar a la vigilancia remota se les proporcionarán monitores electrónicos de presión arterial antes del alta y se les instruirá sobre su uso. Todos los días, durante dos semanas después del alta, los pacientes recibirán un mensaje de texto estándar por la mañana de un sistema de monitoreo automatizado que cumple con HIPAA recordándoles que envíen un mensaje de texto con su presión arterial. Se les pedirá que envíen una presión arterial al día como mínimo. Se les puede pedir que envíen más según el resultado de la presión arterial y el algoritmo clínico. Este sistema proporcionará respuestas oportunas a los mensajes de texto de los pacientes y creará una respuesta derivada del médico a la presión arterial elevada basada en un algoritmo programado. Además, para las presiones arteriales que alcanzan un umbral peligroso, se alertará a un proveedor clínico según el algoritmo y se comunicará con el paciente para una evaluación adicional.
Las mujeres con trastornos hipertensivos del embarazo con acceso a un teléfono celular con capacidades ilimitadas de mensajes de texto serán asignadas aleatoriamente a controles de presión arterial en visitas al consultorio después del alta o recibirán un manguito de presión arterial y mensajes de texto sobre la presión arterial durante dos semanas después del parto utilizando un medidor estandarizado que cumple con HIPAA. , plataforma automatizada derivada del médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes cuya presión arterial se evaluó en los primeros diez días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 10 días después del alta
el porcentaje de pacientes en los que se obtiene una única toma de presión arterial en los primeros 10 días tras el alta. Dentro del grupo de mensajes de texto, también se evaluará el porcentaje de pacientes en las que se obtienen valores de presión arterial a las 72 horas y 7-10 días después del parto, de acuerdo con las recomendaciones del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos.
10 días después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que requirieron inicio de medicación antihipertensiva o ajuste de dosis dentro de las 2 semanas posteriores al parto
Periodo de tiempo: 2 semanas posparto
Número de participantes que requirieron inicio de medicación antihipertensiva o ajuste de dosis dentro de las 2 semanas posteriores al parto
2 semanas posparto
Número de participantes que requirieron visitas adicionales a la sala de emergencias o al consultorio por hipertensión (que no resultaron en readmisión) dentro de las 2 semanas posteriores al parto
Periodo de tiempo: 2 semanas posparto
Número de participantes que requirieron visitas adicionales a la sala de emergencias o al consultorio por hipertensión (que no resultaron en readmisión) dentro de las 2 semanas posteriores al parto
2 semanas posparto
Número de participantes con reingreso relacionado con la hipertensión dentro de las 2 semanas posteriores al parto
Periodo de tiempo: 2 semanas posparto
Número de participantes con readmisión relacionada con la hipertensión dentro de las 2 semanas posteriores al parto
2 semanas posparto
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas posparto
Paciente que recomendaría el programa a un familiar o amigo según la Encuesta de Satisfacción del Paciente completada a las 2 semanas posparto.
2 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 825390

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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