- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03185455
Vigilancia Remota de la Hipertensión Postparto (TextBP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión arterial es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad maternas y de reingresos obstétricos. La presión arterial máxima generalmente ocurre de 3 a 6 días después del parto y, por lo general, no se acompaña de síntomas de advertencia. Si bien existe una clara necesidad de una vigilancia eficaz y confiable de la presión arterial después del parto, existen obstáculos significativos para las visitas en persona en el período posparto inmediato, incluida la falta de sueño, la atención del recién nacido y las necesidades de transporte. Estas barreras han demostrado ser reales, ya que observamos solo un 30-50 % de asistencia a las consultas de presión arterial en el consultorio después del parto. Esta propuesta investigará si la comunicación basada en texto entre pacientes y proveedores es un método alternativo eficaz para monitorear la hipertensión posparto en mujeres en riesgo.
Las mujeres con trastornos hipertensivos del embarazo con acceso a un teléfono celular con capacidades ilimitadas de mensajes de texto serán asignadas aleatoriamente a controles de presión arterial en visitas al consultorio después del alta o recibirán un manguito de presión arterial y mensajes de texto sobre la presión arterial durante dos semanas después del parto utilizando un medidor estandarizado que cumple con HIPAA. , plataforma automatizada derivada del médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres con hipertensión crónica, hipertensión gestacional o preeclampsia que den a luz en el Hospital de la Universidad de Pensilvania serán elegibles para participar. Todos los pacientes deben ser mayores de 18 años, poder hablar y leer inglés, tener un diagnóstico de hipertensión y tener acceso a un teléfono celular con capacidades ilimitadas de mensajes de texto.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres sin acceso a un teléfono celular con capacidades ilimitadas de mensajes de texto serán excluidas del estudio para eliminar las barreras para participar en la vigilancia remota. Sin embargo, haremos un seguimiento del número de mujeres que no reúnen los requisitos por este motivo para comprender la generalización en una población urbana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
A las aleatorizadas al protocolo estándar para el control de la presión arterial se les programará una visita de enfermería para medir la presión arterial en el consultorio de 4 a 6 días después del parto.
La atención en esta visita se basa en un algoritmo derivado del médico.
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Experimental: Vigilancia remota (basada en texto)
A los asignados al azar a la vigilancia remota se les proporcionarán monitores electrónicos de presión arterial antes del alta y se les instruirá sobre su uso.
Todos los días, durante dos semanas después del alta, los pacientes recibirán un mensaje de texto estándar por la mañana de un sistema de monitoreo automatizado que cumple con HIPAA recordándoles que envíen un mensaje de texto con su presión arterial.
Se les pedirá que envíen una presión arterial al día como mínimo.
Se les puede pedir que envíen más según el resultado de la presión arterial y el algoritmo clínico.
Este sistema proporcionará respuestas oportunas a los mensajes de texto de los pacientes y creará una respuesta derivada del médico a la presión arterial elevada basada en un algoritmo programado.
Además, para las presiones arteriales que alcanzan un umbral peligroso, se alertará a un proveedor clínico según el algoritmo y se comunicará con el paciente para una evaluación adicional.
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Las mujeres con trastornos hipertensivos del embarazo con acceso a un teléfono celular con capacidades ilimitadas de mensajes de texto serán asignadas aleatoriamente a controles de presión arterial en visitas al consultorio después del alta o recibirán un manguito de presión arterial y mensajes de texto sobre la presión arterial durante dos semanas después del parto utilizando un medidor estandarizado que cumple con HIPAA. , plataforma automatizada derivada del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes cuya presión arterial se evaluó en los primeros diez días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 10 días después del alta
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el porcentaje de pacientes en los que se obtiene una única toma de presión arterial en los primeros 10 días tras el alta.
Dentro del grupo de mensajes de texto, también se evaluará el porcentaje de pacientes en las que se obtienen valores de presión arterial a las 72 horas y 7-10 días después del parto, de acuerdo con las recomendaciones del Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos.
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10 días después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que requirieron inicio de medicación antihipertensiva o ajuste de dosis dentro de las 2 semanas posteriores al parto
Periodo de tiempo: 2 semanas posparto
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Número de participantes que requirieron inicio de medicación antihipertensiva o ajuste de dosis dentro de las 2 semanas posteriores al parto
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2 semanas posparto
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Número de participantes que requirieron visitas adicionales a la sala de emergencias o al consultorio por hipertensión (que no resultaron en readmisión) dentro de las 2 semanas posteriores al parto
Periodo de tiempo: 2 semanas posparto
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Número de participantes que requirieron visitas adicionales a la sala de emergencias o al consultorio por hipertensión (que no resultaron en readmisión) dentro de las 2 semanas posteriores al parto
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2 semanas posparto
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Número de participantes con reingreso relacionado con la hipertensión dentro de las 2 semanas posteriores al parto
Periodo de tiempo: 2 semanas posparto
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Número de participantes con readmisión relacionada con la hipertensión dentro de las 2 semanas posteriores al parto
|
2 semanas posparto
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 semanas posparto
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Paciente que recomendaría el programa a un familiar o amigo según la Encuesta de Satisfacción del Paciente completada a las 2 semanas posparto.
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2 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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