- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03212001
TeleHomecaRe InterVentie Evaluatie Studie (THRIVE)
TeleHomecaRe InterVentie Evaluatie (THRIVE) Studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De belangrijkste vraag die moet worden beantwoord, is hoe verschillende modellen van telehomecare die zelfmanagement mogelijk maken, de resultaten, ervaringen en systeemkosten van patiënten in heel Ontario beïnvloeden. De evaluatiestudie zal ook proberen vragen te beantwoorden over wie het meeste baat heeft bij het programma en de kwantificeerbare voordelen die een patiënt zou ondervinden van deelname.
Het interventie-evaluatieonderzoek zal een mixed-methods-ontwerp gebruiken dat bestaat uit vier componenten (subonderzoeken), waarbij gebruik wordt gemaakt van zowel kwalitatieve als kwantitatieve onderzoeksmethoden: (1) Vergelijkende effectiviteitsstudie die klinische resultaten op patiëntniveau evalueert (bijv. ziekenhuisopname, SEH-bezoeken) gebruik van administratieve gegevens in vergelijking met gebruikelijke zorg; (2) Economisch Evaluatieonderzoek dat de kosten in verband met het programma en de resultaten op patiëntniveau zal evalueren, evenals de kosteneffectiviteit van het programma in vergelijking met 'gebruikelijke zorg'; (3) Evaluatiestudie van het gebruik van telethuiszorg die de patronen van het programmagebruik en de waargenomen kwaliteit van leven, het ziektebeheer, de tevredenheid en de belasting van de zorgverlener zal evalueren; en (4) Adoptieonderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van etnografisch veldwerk, semi-gestructureerde interviews (tijdens en na deelname aan het programma) en beoordeling van documentaire bronnen om inzicht te krijgen in de acceptatie van programma's.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Werving
- University Health Network
-
Contact:
- Valeria Rac, MD, PhD
- Telefoonnummer: 416-634-8799
- E-mail: valeria.rac@theta.utoronto.ca
-
Contact:
- Nida Shahid
- Telefoonnummer: Shahid 416-634-8804
- E-mail: nida.shahid@theta.utoronto.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze op de gemeenschap gebaseerde studie zal worden uitgevoerd in 8 Local Health Integration Networks (LHIN's) in Ontario: Toronto Central, North East, Central West, Erie St Claire, Central, North Simcoe Muskoka, North West en South West LHINs.
De studiepopulatie zal COPD- en HF-patiënten omvatten die momenteel of eerder hebben deelgenomen aan het Telehomecare-programma. De onderzoekspopulatie omvat ook mantelzorgers en zorgverleners die betrokken zijn bij en/of zorgen voor een patiënt die deelneemt aan het programma, evenals beheerders/beslissers die betrokken zijn bij het telethuiszorgprogramma.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geduldig:
- De patiënt heeft een gedocumenteerde diagnose van HF of COPD (met of zonder comorbide aandoeningen);
De patiënt is geclassificeerd als een 'zware gebruiker' van het gezondheidszorgsysteem, gekenmerkt door een van de volgende kenmerken:
- Minimaal één ziekenhuisopname voor een luchtweg- of hartaandoening in de afgelopen zes maanden;
- Minimaal twee bezoeken aan de spoedeisende hulp/spoedeisende hulp vanwege een luchtweg- of hartaandoening in de afgelopen zes maanden;
- Ontvangt momenteel verpleegkundige diensten via CCAC;
- Frequente bezoeken aan huisarts in het afgelopen jaar;
- Patiënt/mantelzorger (indien van toepassing) is een volwassene (ouder dan 18 jaar), in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven;
- Patiënt/mantelzorger (indien van toepassing) spreekt vloeiend Engels;
- Patiënt/mantelzorger kan en wil de Telethuiszorg apparatuur bedienen; En
- Patiënt woont in een residentiële omgeving (privéwoning of bejaardentehuis) met een actieve vaste lijn.
Naast de criteria om in aanmerking te komen voor het programma, zijn de volgende criteria voor de interventie-evaluatiestudie van toepassing op de werving van patiënten:
- Patiënt moet een gedocumenteerde toestemming hebben voor deelname aan telethuiszorg
- Patiënten die zijn ingeschreven voor het Telehomecare-programma moeten hebben ingestemd met het delen van hun contact- en gezondheidsinformatie voor evaluatieve doeleinden
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming geven voordat ze deelnemen aan observaties, interviews en enquêtes als onderdeel van het programma-evaluatieonderzoek
Zorgverlener
Een zorgaanbieder die:
- een patiënt heeft doorverwezen die eerder is ingeschreven in het Telehomecare-programma, en/of;
- Primaire zorg verleend aan een patiënt die deelnam aan het evaluatieonderzoek
- Eerder of momenteel deelgenomen aan het leveren van telethuiszorg als aanbieder of zorgbeheerder; o Voor observaties, interviews en enquêtes: verpleegkundigen/artsen moeten minimaal 2 maanden ervaring hebben met het verlenen van zorg via Telethuiszorg
Technici, beheerders en/of besluitvormers
De volgende personen komen in aanmerking voor opname in het onderzoek:
- Technici die betrokken zijn bij het opzetten van Telehomecare-apparatuur in het patiëntenhuis.
- Beheerders en/of besluitvormers van het Telehomecare-programma als een groter zorgnetwerk, zoals zorgprogrammamanagers, belangrijke leden van de LHIN's, OTN enz.
Uitsluitingscriteria:
Geduldig
- jonger dan 18 jaar;
- Individuen zonder een vastgestelde diagnose van COPD of HF
- Mondelinge geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
Aantoonbare niet-naleving van het THC-programma:
o De Telethuiszorgverpleegkundige werkt met elke patiënt aan een beoordeling per geval om de bereidheid te beoordelen om samen te werken in hun eigen zorg, en of het aantal gemiste consultafspraken en de redenen daarvoor aantonen dat het programma in het algemeen niet wordt nageleefd;
- Onvermogen of onwil om Telehomecare-apparatuur te gebruiken, en/of;
- Geen vaste verzorger hebben om te helpen bij het gebruik van de apparatuur (indien hulp nodig is)
Zorgverlener
- Is geen praktiserende zorgverlener in een van de genoemde LHIN's
Technici, beheerders en/of besluitvormers
- Mondelinge geïnformeerde toestemming niet kunnen of willen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Telethuiszorgpatiënten (gematchte cohortstudie)
COPD- en HF-patiënten in Telehomecare-programma (gevolgd tot 18 maanden)
|
|
Gebruikelijke zorgpatiënten (gematchte cohortstudie)
COPD- en HF-patiënten in 'usual care' (gevolgd tot 18 maanden)
|
|
Telethuiszorg patiënten (observaties, interviews en enquêtes)
|
|
Mantelzorger (observaties, interviews en enquêtes)
|
|
Zorgverleners (observaties, interviews en enquêtes)
|
|
Bestuurders en beslissers (observaties, interviews)
|
|
Technicus (observatie, interviews)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektespecifieke ziekenhuisopname en SEH-bezoeken
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking van ziektespecifieke ziekenhuisopname en SEH-bezoeken tussen patiënten die Telehomecare kregen vs. 'gebruikelijke zorg' (gevolgd tot 18 maanden)
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ziekenhuisopnames/SEH-bezoeken door alle oorzaken
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking van het aantal ziekenhuisopnames/SEH-bezoeken door alle oorzaken tussen patiënten die Telehomecare kregen vs. 'gebruikelijke zorg' (gevolgd tot 18 maanden)
|
18 maanden
|
|
Aantal bezoeken aan huisartsen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking van het aantal bezoeken aan huisartsen tussen patiënten die Telehomecare ontvangen vs. 'gebruikelijke zorg' (gevolgd tot 18 maanden)
|
18 maanden
|
|
Aantal bezoeken aan specialisten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking van het aantal bezoeken aan specialisten tussen patiënten die telethuiszorg ontvangen versus 'gebruikelijke zorg' (gevolgd tot 18 maanden)
|
18 maanden
|
|
Aantal bezoeken aan thuiszorgprofessionals
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking van het aantal bezoeken aan thuiszorgprofessionals tussen patiënten die telethuiszorg kregen vs. 'gebruikelijke zorg' (gevolgd tot 18 maanden)
|
18 maanden
|
|
Aantal opnames in instellingen voor langdurige zorg
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking van het aantal opnames in voorzieningen voor langdurige zorg tussen patiënten die telethuiszorg ontvangen vs. 'gebruikelijke zorg' (gevolgd tot 18 maanden)
|
18 maanden
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking van de verblijfsduur in het ziekenhuis tussen patiënten die Telehomecare ontvangen versus 'gebruikelijke zorg' (gevolgd tot 18 maanden)
|
18 maanden
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Vergelijking van medicatiegebruik tussen patiënten die telethuiszorg ontvangen versus 'gebruikelijke zorg' (gevolgd tot 18 maanden)
|
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten in verband met telehomecare-apparatuur en -diensten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kosten in verband met apparatuur en diensten voor telethuiszorg; vergelijking van zorgkosten voor Telethuiszorg en 'gebruikelijke zorg'; incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) van Telethuiszorg vergeleken met 'gebruikelijke zorg'
|
18 maanden
|
|
Vergelijking van zorgkosten voor Telethuiszorg en 'gebruikelijke zorg'
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kosten in verband met apparatuur en diensten voor telethuiszorg; vergelijking van zorgkosten voor Telethuiszorg en 'gebruikelijke zorg'; incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) van Telethuiszorg vergeleken met 'gebruikelijke zorg'
|
18 maanden
|
|
Incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) van Telethuiszorg vergeleken met 'gebruikelijke zorg'
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Kosten in verband met apparatuur en diensten voor telethuiszorg; vergelijking van zorgkosten voor Telethuiszorg en 'gebruikelijke zorg'; incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) van Telethuiszorg vergeleken met 'gebruikelijke zorg'
|
18 maanden
|
|
Gebruikspatronen van het programma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruikspatronen van het programma; kwaliteit van leven van de patiënt, zelfmanagementvaardigheden van de ziekte en tevredenheid met telethuiszorg; Mantelzorgers staan onder druk
|
12 maanden
|
|
Levenskwaliteit van de patiënt, zelfmanagementvaardigheden van de patiënt en tevredenheid met telethuiszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruikspatronen van het programma; kwaliteit van leven van de patiënt, zelfmanagementvaardigheden van de ziekte en tevredenheid met telethuiszorg; Mantelzorgers staan onder druk
|
12 maanden
|
|
Mantelzorgers staan onder druk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebruikspatronen van het programma; kwaliteit van leven van de patiënt, zelfmanagementvaardigheden van de ziekte en tevredenheid met telethuiszorg; Mantelzorgers staan onder druk
|
12 maanden
|
|
Percepties en ervaringen van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percepties en ervaringen van patiënten, mantelzorgers, aanbieders, bestuurders/beslissers; algehele acceptatie, integratie en duurzaamheid van het programma
|
12 maanden
|
|
Algemene acceptatie, integratie en duurzaamheid van het programma
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percepties en ervaringen van patiënten, mantelzorgers, aanbieders, bestuurders/beslissers; algehele acceptatie, integratie en duurzaamheid van het programma
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valeria Rac, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-5136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .