- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03212001
Estudio de evaluación de la intervención de TeleHomecaRe (THRIVE)
Estudio de evaluación de intervención de TeleHomecaRe (THRIVE)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La pregunta clave que hay que responder es cómo los diferentes modelos de Telehomecare permiten la autogestión afectan los resultados de los pacientes, las experiencias y los costos del sistema en todo Ontario. El estudio de evaluación también intentará responder preguntas sobre quién se está beneficiando más del programa y los beneficios cuantificables que un paciente experimentaría al participar.
El estudio de evaluación de la intervención utilizará un diseño de métodos mixtos que comprende cuatro componentes (subestudios), utilizando métodos de investigación tanto cualitativos como cuantitativos: (1) Estudio de eficacia comparativa que evalúa los resultados clínicos a nivel del paciente (p. hospitalización, visitas a urgencias) utilizando datos administrativos en comparación con la atención habitual; (2) Estudio de evaluación económica que evaluará los costos asociados con el programa y los resultados a nivel del paciente, así como la rentabilidad del programa en comparación con la 'atención habitual'; (3) Estudio de evaluación del uso de Telehomecare que evaluará los patrones de uso del programa y la calidad de vida percibida, el manejo de enfermedades, la satisfacción y la tensión del cuidador; y (4) Estudio de adopción que utilizará trabajo de campo etnográfico, entrevistas semiestructuradas (durante y después de la participación en el programa) y revisión de fuentes documentales para comprender mejor la adopción del programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Reclutamiento
- University Health Network
-
Contacto:
- Valeria Rac, MD, PhD
- Número de teléfono: 416-634-8799
- Correo electrónico: valeria.rac@theta.utoronto.ca
-
Contacto:
- Nida Shahid
- Número de teléfono: Shahid 416-634-8804
- Correo electrónico: nida.shahid@theta.utoronto.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio basado en la comunidad se llevará a cabo en 8 Redes de Integración de Salud Local (LHIN) en Ontario: Toronto Central, North East, Central West, Erie St Claire, Central, North Simcoe Muskoka, North West y South West LHIN.
La población de estudio incluirá pacientes con EPOC e IC que actualmente o anteriormente participaron en el programa Telehomecare. La población del estudio también incluirá cuidadores informales y proveedores de atención médica involucrados y/o que cuidan a un paciente inscrito en el programa, así como administradores/tomadores de decisiones involucrados en el programa Telehomecare.
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente:
- El paciente tiene un diagnóstico documentado de IC o EPOC (con o sin condiciones comórbidas);
El paciente ha sido clasificado como un "usuario intensivo" del sistema de atención médica, caracterizado por cualquiera de los siguientes:
- Un mínimo de una hospitalización por problemas respiratorios o cardíacos en los últimos seis meses;
- Un mínimo de dos visitas al departamento de emergencias/centro de atención de urgencia por un problema respiratorio o cardíaco en los últimos seis meses;
- Actualmente recibe servicios de enfermería a través de CCAC;
- Visitas frecuentes al proveedor de atención primaria en el último año;
- El paciente/cuidador informal (si corresponde) es un adulto (mayor de 18 años), capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado;
- El paciente/cuidador informal (si corresponde) habla inglés con fluidez;
- El paciente/cuidador informal puede y está dispuesto a operar el equipo de Telehomecare; y
- El paciente vive en un entorno residencial (casa privada o casa de retiro) con un teléfono fijo activo.
Además de los criterios de elegibilidad del programa, los siguientes criterios para el estudio de evaluación de la intervención se aplican al reclutamiento de pacientes:
- El paciente debe tener un consentimiento documentado para participar en Telehomecare
- Los pacientes inscritos en el programa Telehomecare deben haber aceptado compartir su información de contacto y de salud con fines de evaluación.
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado antes de participar en observaciones, entrevistas y encuestas como parte del estudio de evaluación del programa.
Proveedor de atención sanitaria
Un proveedor de atención médica que tiene:
- Refirió a un paciente que se ha inscrito previamente en el programa Telehomecare, y/o;
- Proporcionó atención primaria a un paciente inscrito en el estudio de evaluación.
- Participó anteriormente o actualmente en la entrega de Telehomecare como proveedor o administrador de atención; o Para observaciones, entrevistas y encuestas: las enfermeras/médicos deben tener al menos 2 meses de experiencia en la prestación de atención utilizando Telehomecare
Técnicos, Administradores y/o Tomadores de Decisiones
Los siguientes son elegibles para su inclusión en el estudio:
- Técnicos implicados en la puesta a punto de equipos de Teledomicilio en el domicilio del paciente.
- Administradores y/o tomadores de decisiones del programa Telehomecare como una red de atención más grande, como Gerentes de Programas de Atención Médica, miembros clave de las LHIN, OTN, etc.
Criterio de exclusión:
Paciente
- Menos de 18 años de edad;
- Individuos sin un diagnóstico establecido de EPOC o IC
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado verbal
Incumplimiento demostrado del programa THC:
o El enfermero de telecuidado en el hogar trabaja con cada paciente en una revisión caso por caso para evaluar la voluntad de asociarse en su propio cuidado, y si la cantidad de citas de consulta perdidas y los motivos demuestran la falta general de cumplimiento del programa;
- Incapacidad o falta de voluntad para usar el equipo de Telehomecare, y/o;
- No tiene un cuidador regular para ayudar en el uso del equipo (si se requiere asistencia)
Proveedor de atención sanitaria
- No es un proveedor de atención médica en ejercicio en ninguno de dichos LHIN
Técnicos, Administradores y/o Tomadores de Decisiones
- No puede o no quiere dar su consentimiento informado verbal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes de teleasistencia domiciliaria (estudio de cohorte emparejado)
Pacientes con EPOC e IC en programa Teledomicilio (seguimiento hasta 18 meses)
|
|
Pacientes de atención habitual (estudio de cohorte emparejado)
Pacientes con EPOC e IC en 'atención habitual' (seguimiento hasta 18 meses)
|
|
Pacientes de teleasistencia domiciliaria (observaciones, entrevistas y encuestas)
|
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Cuidador informal (observaciones, entrevistas y encuestas)
|
|
Proveedores de atención médica (observaciones, entrevistas y encuestas)
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Administradores y tomadores de decisiones (observaciones, entrevistas)
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Técnico (observación, entrevistas)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hospitalización específica de la enfermedad y visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparación de la hospitalización específica de la enfermedad y las visitas al servicio de urgencias entre pacientes que reciben Telehomecare frente a "atención habitual" (seguimiento hasta 18 meses)
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de hospitalizaciones por todas las causas/visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparación del número de hospitalizaciones por todas las causas/visitas al servicio de urgencias entre pacientes que reciben Telehomecare versus 'atención habitual' (seguimiento hasta 18 meses)
|
18 meses
|
|
Número de visitas a médicos de atención primaria
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparación del número de visitas a médicos de atención primaria entre pacientes que reciben Telehomecare vs. 'atención habitual' (seguimiento hasta 18 meses)
|
18 meses
|
|
Número de visitas a especialistas
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparación del número de visitas a especialistas entre pacientes que reciben Telehomecare vs. 'atención habitual' (seguimiento hasta 18 meses)
|
18 meses
|
|
Número de visitas a profesionales de la salud en el hogar
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparación del número de visitas a profesionales de la salud en el hogar entre pacientes que reciben Telehomecare versus 'atención habitual' (seguimiento hasta 18 meses)
|
18 meses
|
|
Número de admisiones en centros de atención a largo plazo
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparación del número de admisiones en centros de atención a largo plazo entre pacientes que reciben Telehomecare frente a 'atención habitual' (seguimiento hasta 18 meses)
|
18 meses
|
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparación de la duración de la estancia en el hospital entre pacientes que reciben Telehomecare frente a 'atención habitual' (seguimiento hasta 18 meses)
|
18 meses
|
|
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Comparación del uso de medicamentos entre pacientes que reciben Telehomecare vs. 'atención habitual' (seguimiento hasta 18 meses)
|
18 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Costos asociados con equipos y servicios de teleasistencia en el hogar
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Costos asociados con equipos y servicios de teleasistencia en el hogar; comparación de costos de servicios de salud para Teleatención domiciliaria y 'atención habitual'; Razón de costo-efectividad incremental (ICER) de Telehomecare en comparación con la 'atención habitual'
|
18 meses
|
|
Comparación de los costos de los servicios de salud para Telehomecare y 'cuidado habitual'
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Costos asociados con equipos y servicios de teleasistencia en el hogar; comparación de costos de servicios de salud para Teleatención domiciliaria y 'atención habitual'; Razón de costo-efectividad incremental (ICER) de Telehomecare en comparación con la 'atención habitual'
|
18 meses
|
|
Razón de costo-efectividad incremental (ICER) de Telehomecare en comparación con la 'atención habitual'
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Costos asociados con equipos y servicios de teleasistencia en el hogar; comparación de costos de servicios de salud para Teleatención domiciliaria y 'atención habitual'; Razón de costo-efectividad incremental (ICER) de Telehomecare en comparación con la 'atención habitual'
|
18 meses
|
|
Patrones de uso del programa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Patrones de uso del programa; calidad de vida del paciente, habilidades de automanejo de la enfermedad y satisfacción con Telehomecare; Tensión de los cuidadores informales
|
12 meses
|
|
Calidad de vida del paciente, habilidades de automanejo de la enfermedad y satisfacción con Telehomecare
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Patrones de uso del programa; calidad de vida del paciente, habilidades de automanejo de la enfermedad y satisfacción con Telehomecare; Tensión de los cuidadores informales
|
12 meses
|
|
Tensión de los cuidadores informales
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Patrones de uso del programa; calidad de vida del paciente, habilidades de automanejo de la enfermedad y satisfacción con Telehomecare; Tensión de los cuidadores informales
|
12 meses
|
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Percepciones y experiencias de los pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Percepciones y experiencias de pacientes, cuidadores informales, proveedores, administradores/tomadores de decisiones; adopción general, integración y sostenibilidad del programa
|
12 meses
|
|
Adopción general, integración y sostenibilidad del programa
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Percepciones y experiencias de pacientes, cuidadores informales, proveedores, administradores/tomadores de decisiones; adopción general, integración y sostenibilidad del programa
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valeria Rac, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-5136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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