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Estudio de evaluación de la intervención de TeleHomecaRe (THRIVE)

24 de abril de 2019 actualizado por: Dr. Valeria Rac, University of Toronto

Estudio de evaluación de intervención de TeleHomecaRe (THRIVE)

El objetivo de este estudio es evaluar el impacto general de Telehomecare en pacientes con EPOC e insuficiencia cardíaca y los resultados a nivel del sistema utilizando un grupo de comparación de pacientes que no participaron en el programa (hasta 18 meses). Este estudio de evaluación explorará los costos, las experiencias de los participantes, las percepciones y los patrones de uso relacionados con Telehomecare. El estudio incluirá ocho redes locales de integración de la salud (LHIN) en Ontario, Canadá.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pregunta clave que hay que responder es cómo los diferentes modelos de Telehomecare permiten la autogestión afectan los resultados de los pacientes, las experiencias y los costos del sistema en todo Ontario. El estudio de evaluación también intentará responder preguntas sobre quién se está beneficiando más del programa y los beneficios cuantificables que un paciente experimentaría al participar.

El estudio de evaluación de la intervención utilizará un diseño de métodos mixtos que comprende cuatro componentes (subestudios), utilizando métodos de investigación tanto cualitativos como cuantitativos: (1) Estudio de eficacia comparativa que evalúa los resultados clínicos a nivel del paciente (p. hospitalización, visitas a urgencias) utilizando datos administrativos en comparación con la atención habitual; (2) Estudio de evaluación económica que evaluará los costos asociados con el programa y los resultados a nivel del paciente, así como la rentabilidad del programa en comparación con la 'atención habitual'; (3) Estudio de evaluación del uso de Telehomecare que evaluará los patrones de uso del programa y la calidad de vida percibida, el manejo de enfermedades, la satisfacción y la tensión del cuidador; y (4) Estudio de adopción que utilizará trabajo de campo etnográfico, entrevistas semiestructuradas (durante y después de la participación en el programa) y revisión de fuentes documentales para comprender mejor la adopción del programa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio basado en la comunidad se llevará a cabo en 8 Redes de Integración de Salud Local (LHIN) en Ontario: Toronto Central, North East, Central West, Erie St Claire, Central, North Simcoe Muskoka, North West y South West LHIN.

La población de estudio incluirá pacientes con EPOC e IC que actualmente o anteriormente participaron en el programa Telehomecare. La población del estudio también incluirá cuidadores informales y proveedores de atención médica involucrados y/o que cuidan a un paciente inscrito en el programa, así como administradores/tomadores de decisiones involucrados en el programa Telehomecare.

Descripción

Criterios de inclusión:

Paciente:

  • El paciente tiene un diagnóstico documentado de IC o EPOC (con o sin condiciones comórbidas);
  • El paciente ha sido clasificado como un "usuario intensivo" del sistema de atención médica, caracterizado por cualquiera de los siguientes:

    • Un mínimo de una hospitalización por problemas respiratorios o cardíacos en los últimos seis meses;
    • Un mínimo de dos visitas al departamento de emergencias/centro de atención de urgencia por un problema respiratorio o cardíaco en los últimos seis meses;
    • Actualmente recibe servicios de enfermería a través de CCAC;
    • Visitas frecuentes al proveedor de atención primaria en el último año;
  • El paciente/cuidador informal (si corresponde) es un adulto (mayor de 18 años), capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado;
  • El paciente/cuidador informal (si corresponde) habla inglés con fluidez;
  • El paciente/cuidador informal puede y está dispuesto a operar el equipo de Telehomecare; y
  • El paciente vive en un entorno residencial (casa privada o casa de retiro) con un teléfono fijo activo.

Además de los criterios de elegibilidad del programa, los siguientes criterios para el estudio de evaluación de la intervención se aplican al reclutamiento de pacientes:

  • El paciente debe tener un consentimiento documentado para participar en Telehomecare
  • Los pacientes inscritos en el programa Telehomecare deben haber aceptado compartir su información de contacto y de salud con fines de evaluación.
  • Los pacientes deben dar su consentimiento informado antes de participar en observaciones, entrevistas y encuestas como parte del estudio de evaluación del programa.

Proveedor de atención sanitaria

Un proveedor de atención médica que tiene:

  • Refirió a un paciente que se ha inscrito previamente en el programa Telehomecare, y/o;
  • Proporcionó atención primaria a un paciente inscrito en el estudio de evaluación.
  • Participó anteriormente o actualmente en la entrega de Telehomecare como proveedor o administrador de atención; o Para observaciones, entrevistas y encuestas: las enfermeras/médicos deben tener al menos 2 meses de experiencia en la prestación de atención utilizando Telehomecare

Técnicos, Administradores y/o Tomadores de Decisiones

Los siguientes son elegibles para su inclusión en el estudio:

  • Técnicos implicados en la puesta a punto de equipos de Teledomicilio en el domicilio del paciente.
  • Administradores y/o tomadores de decisiones del programa Telehomecare como una red de atención más grande, como Gerentes de Programas de Atención Médica, miembros clave de las LHIN, OTN, etc.

Criterio de exclusión:

Paciente

  • Menos de 18 años de edad;
  • Individuos sin un diagnóstico establecido de EPOC o IC
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado verbal
  • Incumplimiento demostrado del programa THC:

    o El enfermero de telecuidado en el hogar trabaja con cada paciente en una revisión caso por caso para evaluar la voluntad de asociarse en su propio cuidado, y si la cantidad de citas de consulta perdidas y los motivos demuestran la falta general de cumplimiento del programa;

  • Incapacidad o falta de voluntad para usar el equipo de Telehomecare, y/o;
  • No tiene un cuidador regular para ayudar en el uso del equipo (si se requiere asistencia)

Proveedor de atención sanitaria

  • No es un proveedor de atención médica en ejercicio en ninguno de dichos LHIN

Técnicos, Administradores y/o Tomadores de Decisiones

  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado verbal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes de teleasistencia domiciliaria (estudio de cohorte emparejado)
Pacientes con EPOC e IC en programa Teledomicilio (seguimiento hasta 18 meses)
Pacientes de atención habitual (estudio de cohorte emparejado)
Pacientes con EPOC e IC en 'atención habitual' (seguimiento hasta 18 meses)
Pacientes de teleasistencia domiciliaria (observaciones, entrevistas y encuestas)
  1. Trabajo de campo observacional realizado para observar las actividades de la rutina diaria relacionadas con Telehomecare.
  2. Entrevista en profundidad realizada durante 30-60 minutos utilizando una guía de entrevista semiestructurada para evaluar la experiencia del paciente con el programa Telehomecare.
  3. Encuestas realizadas hasta cuatro veces utilizando herramientas de encuesta validadas.
Cuidador informal (observaciones, entrevistas y encuestas)
  1. Trabajo de campo observacional realizado para observar las actividades de la rutina diaria relacionadas con Telehomecare.
  2. Entrevista en profundidad realizada durante 30-60 minutos utilizando una guía de entrevista semiestructurada para evaluar la experiencia del cuidador con el programa Telehomecare.
  3. Encuestas realizadas hasta cuatro veces utilizando herramientas de encuesta validadas.
Proveedores de atención médica (observaciones, entrevistas y encuestas)
  1. Trabajo de campo observacional realizado para observar las actividades de la rutina diaria relacionadas con Telehomecare.
  2. Entrevista en profundidad realizada durante 30-60 minutos utilizando una guía de entrevista semiestructurada para evaluar la experiencia del proveedor con el programa Telehomecare.
Administradores y tomadores de decisiones (observaciones, entrevistas)
  1. Trabajo de campo observacional realizado para observar las actividades de la rutina diaria relacionadas con Telehomecare.
  2. Entrevista en profundidad realizada durante 30-60 minutos utilizando una guía de entrevista semiestructurada para evaluar la experiencia del administrador/tomador de decisiones con el programa Telehomecare.
Técnico (observación, entrevistas)
  1. Trabajo de campo observacional realizado para observar las actividades de la rutina diaria relacionadas con Telehomecare.
  2. Entrevista en profundidad realizada durante 30-60 minutos utilizando una guía de entrevista semiestructurada para evaluar la experiencia del técnico con el programa Telehomecare.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalización específica de la enfermedad y visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación de la hospitalización específica de la enfermedad y las visitas al servicio de urgencias entre pacientes que reciben Telehomecare frente a "atención habitual" (seguimiento hasta 18 meses)
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de hospitalizaciones por todas las causas/visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación del número de hospitalizaciones por todas las causas/visitas al servicio de urgencias entre pacientes que reciben Telehomecare versus 'atención habitual' (seguimiento hasta 18 meses)
18 meses
Número de visitas a médicos de atención primaria
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación del número de visitas a médicos de atención primaria entre pacientes que reciben Telehomecare vs. 'atención habitual' (seguimiento hasta 18 meses)
18 meses
Número de visitas a especialistas
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación del número de visitas a especialistas entre pacientes que reciben Telehomecare vs. 'atención habitual' (seguimiento hasta 18 meses)
18 meses
Número de visitas a profesionales de la salud en el hogar
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación del número de visitas a profesionales de la salud en el hogar entre pacientes que reciben Telehomecare versus 'atención habitual' (seguimiento hasta 18 meses)
18 meses
Número de admisiones en centros de atención a largo plazo
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación del número de admisiones en centros de atención a largo plazo entre pacientes que reciben Telehomecare frente a 'atención habitual' (seguimiento hasta 18 meses)
18 meses
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación de la duración de la estancia en el hospital entre pacientes que reciben Telehomecare frente a 'atención habitual' (seguimiento hasta 18 meses)
18 meses
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 18 meses
Comparación del uso de medicamentos entre pacientes que reciben Telehomecare vs. 'atención habitual' (seguimiento hasta 18 meses)
18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costos asociados con equipos y servicios de teleasistencia en el hogar
Periodo de tiempo: 18 meses
Costos asociados con equipos y servicios de teleasistencia en el hogar; comparación de costos de servicios de salud para Teleatención domiciliaria y 'atención habitual'; Razón de costo-efectividad incremental (ICER) de Telehomecare en comparación con la 'atención habitual'
18 meses
Comparación de los costos de los servicios de salud para Telehomecare y 'cuidado habitual'
Periodo de tiempo: 18 meses
Costos asociados con equipos y servicios de teleasistencia en el hogar; comparación de costos de servicios de salud para Teleatención domiciliaria y 'atención habitual'; Razón de costo-efectividad incremental (ICER) de Telehomecare en comparación con la 'atención habitual'
18 meses
Razón de costo-efectividad incremental (ICER) de Telehomecare en comparación con la 'atención habitual'
Periodo de tiempo: 18 meses
Costos asociados con equipos y servicios de teleasistencia en el hogar; comparación de costos de servicios de salud para Teleatención domiciliaria y 'atención habitual'; Razón de costo-efectividad incremental (ICER) de Telehomecare en comparación con la 'atención habitual'
18 meses
Patrones de uso del programa
Periodo de tiempo: 12 meses
Patrones de uso del programa; calidad de vida del paciente, habilidades de automanejo de la enfermedad y satisfacción con Telehomecare; Tensión de los cuidadores informales
12 meses
Calidad de vida del paciente, habilidades de automanejo de la enfermedad y satisfacción con Telehomecare
Periodo de tiempo: 12 meses
Patrones de uso del programa; calidad de vida del paciente, habilidades de automanejo de la enfermedad y satisfacción con Telehomecare; Tensión de los cuidadores informales
12 meses
Tensión de los cuidadores informales
Periodo de tiempo: 12 meses
Patrones de uso del programa; calidad de vida del paciente, habilidades de automanejo de la enfermedad y satisfacción con Telehomecare; Tensión de los cuidadores informales
12 meses
Percepciones y experiencias de los pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses
Percepciones y experiencias de pacientes, cuidadores informales, proveedores, administradores/tomadores de decisiones; adopción general, integración y sostenibilidad del programa
12 meses
Adopción general, integración y sostenibilidad del programa
Periodo de tiempo: 12 meses
Percepciones y experiencias de pacientes, cuidadores informales, proveedores, administradores/tomadores de decisiones; adopción general, integración y sostenibilidad del programa
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Valeria Rac, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16-5136

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

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