- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03212001
Estudo de avaliação da intervenção TeleHomecaRe (THRIVE)
Estudo de Avaliação de Intervenção TeleHomecaRe (THRIVE)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A questão-chave a ser respondida é como diferentes modelos de autogerenciamento ativados por Telehomecare impactam os resultados, experiências e custos do sistema dos pacientes em Ontário. O estudo de avaliação também tentará responder a perguntas sobre quem está se beneficiando mais do programa e os benefícios quantificáveis que um paciente experimentaria ao participar.
O estudo de avaliação de intervenção usará um projeto de métodos mistos composto por quatro componentes (subestudos), usando métodos de pesquisa qualitativos e quantitativos: (1) Estudo de eficácia comparativa que avalia os resultados clínicos no nível do paciente (por exemplo, hospitalização, consultas de emergência) usando dados administrativos em comparação com cuidados habituais; (2) Estudo de avaliação econômica que avaliará os custos associados ao programa e os resultados no nível do paciente, bem como o custo-efetividade do programa em comparação com o 'cuidado usual'; (3) Estudo de avaliação do uso do Telehomecare que avaliará os padrões de uso do programa e qualidade de vida percebida, manejo da doença, satisfação e tensão do cuidador; e (4) Estudo de adoção que usará trabalho de campo etnográfico, entrevistas semi-estruturadas (durante e após a participação no programa) e revisão de fontes documentais para entender a adoção do programa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- University Health Network
-
Contato:
- Valeria Rac, MD, PhD
- Número de telefone: 416-634-8799
- E-mail: valeria.rac@theta.utoronto.ca
-
Contato:
- Nida Shahid
- Número de telefone: Shahid 416-634-8804
- E-mail: nida.shahid@theta.utoronto.ca
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo baseado na comunidade será realizado em 8 Redes Locais de Integração de Saúde (LHINs) em Ontário: Toronto Central, Nordeste, Centro-Oeste, Erie St Claire, Central, North Simcoe Muskoka, Noroeste e Sudoeste LHINs.
A população do estudo incluirá pacientes com DPOC e IC que atualmente ou anteriormente participaram do programa Telehomecare. A população do estudo também incluirá cuidadores informais e profissionais de saúde envolvidos e/ou cuidando de um paciente inscrito no programa, bem como administradores/tomadores de decisão envolvidos com o programa Telehomecare.
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente:
- O paciente tem diagnóstico documentado de IC ou DPOC (com ou sem comorbidades);
O paciente foi classificado como um 'heavy user' do sistema de saúde, caracterizado por qualquer um dos seguintes:
- No mínimo uma internação por queixa respiratória ou cardíaca nos últimos seis meses;
- Um mínimo de duas visitas ao departamento de emergência/centro de atendimento de urgência por queixa respiratória ou cardíaca nos últimos seis meses;
- Atualmente a receber cuidados de enfermagem através do CCAC;
- Visitas frequentes ao prestador de cuidados primários no último ano;
- O paciente/cuidador informal (se aplicável) for um adulto (maior de 18 anos), capaz e disposto a fornecer consentimento informado;
- O paciente/cuidador informal (se aplicável) é fluente em inglês;
- O paciente/cuidador informal está apto e disposto a operar o equipamento Telehomecare; e
- O paciente mora em um ambiente residencial (casa particular ou lar de idosos) com um telefone fixo ativo.
Além dos critérios de elegibilidade do programa, os seguintes critérios para o estudo de avaliação de intervenção se aplicam ao recrutamento de pacientes:
- O paciente deve ter um consentimento documentado para participar do Telehomecare
- Os pacientes inscritos no programa Telehomecare devem ter concordado em compartilhar suas informações de contato e saúde para fins de avaliação
- Os pacientes devem fornecer consentimento informado antes de participar de observações, entrevistas e pesquisas como parte do estudo de avaliação do programa
Prestador de cuidados de saúde
Um profissional de saúde que tenha:
- Encaminhado paciente previamente cadastrado no programa Telehomecare, e/ou;
- Prestou cuidados primários a um paciente inscrito no estudo de avaliação
- Anteriormente ou atualmente participou da prestação de Telehomecare como provedor ou administrador de cuidados; o Para observações, entrevistas e pesquisas: enfermeiros/médicos devem ter pelo menos 2 meses de experiência na prestação de cuidados usando Telehomecare
Técnicos, Administradores e/ou Tomadores de Decisão
São elegíveis para inclusão no estudo:
- Técnicos envolvidos na montagem de equipamentos de Telehomecare no domicílio do paciente.
- Administradores e/ou tomadores de decisão do programa Telehomecare como uma rede maior de atendimento, como Gerentes de Programas de Saúde, membros-chave das LHINs, OTN etc.
Critério de exclusão:
Paciente
- Menores de 18 anos;
- Indivíduos sem diagnóstico estabelecido de DPOC ou IC
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado verbal
Não adesão comprovada ao programa THC:
o A Enfermeira Telehomecare trabalha com cada paciente em uma revisão caso a caso para avaliar a disposição de ser parceiro em seus próprios cuidados e se o número de consultas perdidas e os motivos para demonstrar a não adesão geral ao programa;
- Incapacidade ou falta de vontade de usar equipamentos Telehomecare, e/ou;
- Não ter um cuidador regular para auxiliar no uso do equipamento (caso seja necessária assistência)
Prestador de cuidados de saúde
- Não é um profissional de saúde praticante em nenhuma das referidas LHINs
Técnicos, Administradores e/ou Tomadores de Decisão
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado verbal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes de atendimento teledomiciliar (estudo de coorte pareado)
Pacientes com DPOC e IC no programa Telehomecare (acompanhados até 18 meses)
|
|
Pacientes de cuidados habituais (estudo de coorte pareado)
Pacientes com DPOC e IC em 'cuidados habituais' (acompanhados até 18 meses)
|
|
Pacientes teledomiciliados (observações, entrevistas e pesquisas)
|
|
Cuidador informal (observações, entrevistas e inquéritos)
|
|
Profissionais de saúde (observações, entrevistas e pesquisas)
|
|
Administradores e Tomadores de Decisão (observações, entrevistas)
|
|
Técnico (observação, entrevistas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hospitalização específica por doença e visitas ao pronto-socorro
Prazo: 18 meses
|
Comparação de hospitalização por doença específica e visitas de emergência entre pacientes que receberam Telehomecare vs. 'cuidados habituais' (acompanhados até 18 meses)
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de hospitalizações por todas as causas/consultas de emergência
Prazo: 18 meses
|
Comparação do número de internações por todas as causas/consultas de emergência entre pacientes recebendo Telehomecare vs. 'cuidados habituais' (acompanhados até 18 meses)
|
18 meses
|
|
Número de visitas a médicos de cuidados primários
Prazo: 18 meses
|
Comparação do número de visitas a médicos de cuidados primários entre pacientes que receberam Telehomecare vs. 'cuidados habituais' (acompanhados até 18 meses)
|
18 meses
|
|
Número de visitas a especialistas
Prazo: 18 meses
|
Comparação do número de visitas a especialistas entre pacientes que receberam Telehomecare vs. 'cuidados habituais' (acompanhados até 18 meses)
|
18 meses
|
|
Número de visitas a profissionais de saúde domiciliares
Prazo: 18 meses
|
Comparação do número de visitas a profissionais de saúde domiciliários entre doentes em Telehomecare vs. 'cuidados habituais' (acompanhados até 18 meses)
|
18 meses
|
|
Número de internações em instituições de longa permanência
Prazo: 18 meses
|
Comparação do número de internações em instituições de longa permanência entre pacientes que receberam Telehomecare vs. 'cuidados habituais' (acompanhados até 18 meses)
|
18 meses
|
|
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 18 meses
|
Comparação do tempo de permanência no hospital entre pacientes que receberam Telehomecare vs. 'cuidados habituais' (acompanhados até 18 meses)
|
18 meses
|
|
Uso de medicamentos
Prazo: 18 meses
|
Comparação do uso de medicamentos entre pacientes que receberam Telehomecare vs. 'cuidados habituais' (acompanhados até 18 meses)
|
18 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custos associados a equipamentos e serviços de Telehomecare
Prazo: 18 meses
|
Custos associados a equipamentos e serviços de Telehomecare; comparação dos custos dos serviços de saúde para Telehomecare e 'cuidados habituais'; relação de custo-efetividade incremental (ICER) de Telehomecare em comparação com 'cuidados habituais'
|
18 meses
|
|
Comparação de custos de serviços de saúde para Telehomecare e 'cuidados habituais'
Prazo: 18 meses
|
Custos associados a equipamentos e serviços de Telehomecare; comparação dos custos dos serviços de saúde para Telehomecare e 'cuidados habituais'; relação de custo-efetividade incremental (ICER) de Telehomecare em comparação com 'cuidados habituais'
|
18 meses
|
|
Taxa de custo-efetividade incremental (ICER) de Telehomecare em comparação com 'cuidados habituais'
Prazo: 18 meses
|
Custos associados a equipamentos e serviços de Telehomecare; comparação dos custos dos serviços de saúde para Telehomecare e 'cuidados habituais'; relação de custo-efetividade incremental (ICER) de Telehomecare em comparação com 'cuidados habituais'
|
18 meses
|
|
Padrões de uso do programa
Prazo: 12 meses
|
Padrões de uso do programa; qualidade de vida do paciente, habilidades de autogerenciamento da doença e satisfação com o Telehomecare; Tensão dos cuidadores informais
|
12 meses
|
|
Qualidade de vida do paciente, habilidades de autogerenciamento da doença e satisfação com o Telehomecare
Prazo: 12 meses
|
Padrões de uso do programa; qualidade de vida do paciente, habilidades de autogerenciamento da doença e satisfação com o Telehomecare; Tensão dos cuidadores informais
|
12 meses
|
|
Tensão dos cuidadores informais
Prazo: 12 meses
|
Padrões de uso do programa; qualidade de vida do paciente, habilidades de autogerenciamento da doença e satisfação com o Telehomecare; Tensão dos cuidadores informais
|
12 meses
|
|
Percepções e experiências dos pacientes
Prazo: 12 meses
|
Percepções e experiências de pacientes, cuidadores informais, provedores, administradores/decisores; adoção geral, integração e sustentabilidade do programa
|
12 meses
|
|
Adoção geral, integração e sustentabilidade do programa
Prazo: 12 meses
|
Percepções e experiências de pacientes, cuidadores informais, provedores, administradores/decisores; adoção geral, integração e sustentabilidade do programa
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Valeria Rac, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-5136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... e outros colaboradoresRescindidoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRecrutamentoEstenose Aórtica Sintomática Grave (Definida como Classe ≥ II da New York Heart Association (NYHA))Portugal