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Estudo de avaliação da intervenção TeleHomecaRe (THRIVE)

24 de abril de 2019 atualizado por: Dr. Valeria Rac, University of Toronto

Estudo de Avaliação de Intervenção TeleHomecaRe (THRIVE)

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto geral do Telehomecare em pacientes com DPOC e IC e os resultados no nível do sistema usando um grupo de comparação de pacientes que não participaram do programa (por até 18 meses). Este estudo de avaliação irá explorar custos, experiências dos participantes, percepções e padrões de uso relacionados ao Telehomecare. O estudo incluirá oito Redes Locais de Integração de Saúde (LHINs) em Ontário, Canadá.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A questão-chave a ser respondida é como diferentes modelos de autogerenciamento ativados por Telehomecare impactam os resultados, experiências e custos do sistema dos pacientes em Ontário. O estudo de avaliação também tentará responder a perguntas sobre quem está se beneficiando mais do programa e os benefícios quantificáveis ​​que um paciente experimentaria ao participar.

O estudo de avaliação de intervenção usará um projeto de métodos mistos composto por quatro componentes (subestudos), usando métodos de pesquisa qualitativos e quantitativos: (1) Estudo de eficácia comparativa que avalia os resultados clínicos no nível do paciente (por exemplo, hospitalização, consultas de emergência) usando dados administrativos em comparação com cuidados habituais; (2) Estudo de avaliação econômica que avaliará os custos associados ao programa e os resultados no nível do paciente, bem como o custo-efetividade do programa em comparação com o 'cuidado usual'; (3) Estudo de avaliação do uso do Telehomecare que avaliará os padrões de uso do programa e qualidade de vida percebida, manejo da doença, satisfação e tensão do cuidador; e (4) Estudo de adoção que usará trabalho de campo etnográfico, entrevistas semi-estruturadas (durante e após a participação no programa) e revisão de fontes documentais para entender a adoção do programa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo baseado na comunidade será realizado em 8 Redes Locais de Integração de Saúde (LHINs) em Ontário: Toronto Central, Nordeste, Centro-Oeste, Erie St Claire, Central, North Simcoe Muskoka, Noroeste e Sudoeste LHINs.

A população do estudo incluirá pacientes com DPOC e IC que atualmente ou anteriormente participaram do programa Telehomecare. A população do estudo também incluirá cuidadores informais e profissionais de saúde envolvidos e/ou cuidando de um paciente inscrito no programa, bem como administradores/tomadores de decisão envolvidos com o programa Telehomecare.

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente:

  • O paciente tem diagnóstico documentado de IC ou DPOC (com ou sem comorbidades);
  • O paciente foi classificado como um 'heavy user' do sistema de saúde, caracterizado por qualquer um dos seguintes:

    • No mínimo uma internação por queixa respiratória ou cardíaca nos últimos seis meses;
    • Um mínimo de duas visitas ao departamento de emergência/centro de atendimento de urgência por queixa respiratória ou cardíaca nos últimos seis meses;
    • Atualmente a receber cuidados de enfermagem através do CCAC;
    • Visitas frequentes ao prestador de cuidados primários no último ano;
  • O paciente/cuidador informal (se aplicável) for um adulto (maior de 18 anos), capaz e disposto a fornecer consentimento informado;
  • O paciente/cuidador informal (se aplicável) é fluente em inglês;
  • O paciente/cuidador informal está apto e disposto a operar o equipamento Telehomecare; e
  • O paciente mora em um ambiente residencial (casa particular ou lar de idosos) com um telefone fixo ativo.

Além dos critérios de elegibilidade do programa, os seguintes critérios para o estudo de avaliação de intervenção se aplicam ao recrutamento de pacientes:

  • O paciente deve ter um consentimento documentado para participar do Telehomecare
  • Os pacientes inscritos no programa Telehomecare devem ter concordado em compartilhar suas informações de contato e saúde para fins de avaliação
  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado antes de participar de observações, entrevistas e pesquisas como parte do estudo de avaliação do programa

Prestador de cuidados de saúde

Um profissional de saúde que tenha:

  • Encaminhado paciente previamente cadastrado no programa Telehomecare, e/ou;
  • Prestou cuidados primários a um paciente inscrito no estudo de avaliação
  • Anteriormente ou atualmente participou da prestação de Telehomecare como provedor ou administrador de cuidados; o Para observações, entrevistas e pesquisas: enfermeiros/médicos devem ter pelo menos 2 meses de experiência na prestação de cuidados usando Telehomecare

Técnicos, Administradores e/ou Tomadores de Decisão

São elegíveis para inclusão no estudo:

  • Técnicos envolvidos na montagem de equipamentos de Telehomecare no domicílio do paciente.
  • Administradores e/ou tomadores de decisão do programa Telehomecare como uma rede maior de atendimento, como Gerentes de Programas de Saúde, membros-chave das LHINs, OTN etc.

Critério de exclusão:

Paciente

  • Menores de 18 anos;
  • Indivíduos sem diagnóstico estabelecido de DPOC ou IC
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado verbal
  • Não adesão comprovada ao programa THC:

    o A Enfermeira Telehomecare trabalha com cada paciente em uma revisão caso a caso para avaliar a disposição de ser parceiro em seus próprios cuidados e se o número de consultas perdidas e os motivos para demonstrar a não adesão geral ao programa;

  • Incapacidade ou falta de vontade de usar equipamentos Telehomecare, e/ou;
  • Não ter um cuidador regular para auxiliar no uso do equipamento (caso seja necessária assistência)

Prestador de cuidados de saúde

  • Não é um profissional de saúde praticante em nenhuma das referidas LHINs

Técnicos, Administradores e/ou Tomadores de Decisão

  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado verbal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes de atendimento teledomiciliar (estudo de coorte pareado)
Pacientes com DPOC e IC no programa Telehomecare (acompanhados até 18 meses)
Pacientes de cuidados habituais (estudo de coorte pareado)
Pacientes com DPOC e IC em 'cuidados habituais' (acompanhados até 18 meses)
Pacientes teledomiciliados (observações, entrevistas e pesquisas)
  1. Trabalho de campo observacional realizado para observar atividades cotidianas de rotina relacionadas ao Telehomecare.
  2. Entrevista em profundidade conduzida por 30-60 minutos usando um guia de entrevista semiestruturada para avaliar a experiência do paciente com o programa Telehomecare.
  3. Pesquisas realizadas até quatro vezes usando ferramentas de pesquisa validadas.
Cuidador informal (observações, entrevistas e inquéritos)
  1. Trabalho de campo observacional realizado para observar atividades cotidianas de rotina relacionadas ao Telehomecare.
  2. Entrevista em profundidade conduzida por 30 a 60 minutos usando um guia de entrevista semiestruturada para avaliar a experiência do cuidador com o programa Telehomecare.
  3. Pesquisas realizadas até quatro vezes usando ferramentas de pesquisa validadas.
Profissionais de saúde (observações, entrevistas e pesquisas)
  1. Trabalho de campo observacional realizado para observar atividades cotidianas de rotina relacionadas ao Telehomecare.
  2. Entrevista em profundidade conduzida por 30-60 minutos usando um guia de entrevista semiestruturada para avaliar a experiência do provedor com o programa Telehomecare.
Administradores e Tomadores de Decisão (observações, entrevistas)
  1. Trabalho de campo observacional realizado para observar atividades cotidianas de rotina relacionadas ao Telehomecare.
  2. Entrevista em profundidade conduzida por 30-60 minutos usando um guia de entrevista semiestruturada para avaliar a experiência do administrador/tomador de decisão com o programa Telehomecare.
Técnico (observação, entrevistas)
  1. Trabalho de campo observacional realizado para observar atividades cotidianas de rotina relacionadas ao Telehomecare.
  2. Entrevista em profundidade conduzida por 30 a 60 minutos usando um guia de entrevista semiestruturada para avaliar a experiência do técnico com o programa Telehomecare.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalização específica por doença e visitas ao pronto-socorro
Prazo: 18 meses
Comparação de hospitalização por doença específica e visitas de emergência entre pacientes que receberam Telehomecare vs. 'cuidados habituais' (acompanhados até 18 meses)
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de hospitalizações por todas as causas/consultas de emergência
Prazo: 18 meses
Comparação do número de internações por todas as causas/consultas de emergência entre pacientes recebendo Telehomecare vs. 'cuidados habituais' (acompanhados até 18 meses)
18 meses
Número de visitas a médicos de cuidados primários
Prazo: 18 meses
Comparação do número de visitas a médicos de cuidados primários entre pacientes que receberam Telehomecare vs. 'cuidados habituais' (acompanhados até 18 meses)
18 meses
Número de visitas a especialistas
Prazo: 18 meses
Comparação do número de visitas a especialistas entre pacientes que receberam Telehomecare vs. 'cuidados habituais' (acompanhados até 18 meses)
18 meses
Número de visitas a profissionais de saúde domiciliares
Prazo: 18 meses
Comparação do número de visitas a profissionais de saúde domiciliários entre doentes em Telehomecare vs. 'cuidados habituais' (acompanhados até 18 meses)
18 meses
Número de internações em instituições de longa permanência
Prazo: 18 meses
Comparação do número de internações em instituições de longa permanência entre pacientes que receberam Telehomecare vs. 'cuidados habituais' (acompanhados até 18 meses)
18 meses
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 18 meses
Comparação do tempo de permanência no hospital entre pacientes que receberam Telehomecare vs. 'cuidados habituais' (acompanhados até 18 meses)
18 meses
Uso de medicamentos
Prazo: 18 meses
Comparação do uso de medicamentos entre pacientes que receberam Telehomecare vs. 'cuidados habituais' (acompanhados até 18 meses)
18 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos associados a equipamentos e serviços de Telehomecare
Prazo: 18 meses
Custos associados a equipamentos e serviços de Telehomecare; comparação dos custos dos serviços de saúde para Telehomecare e 'cuidados habituais'; relação de custo-efetividade incremental (ICER) de Telehomecare em comparação com 'cuidados habituais'
18 meses
Comparação de custos de serviços de saúde para Telehomecare e 'cuidados habituais'
Prazo: 18 meses
Custos associados a equipamentos e serviços de Telehomecare; comparação dos custos dos serviços de saúde para Telehomecare e 'cuidados habituais'; relação de custo-efetividade incremental (ICER) de Telehomecare em comparação com 'cuidados habituais'
18 meses
Taxa de custo-efetividade incremental (ICER) de Telehomecare em comparação com 'cuidados habituais'
Prazo: 18 meses
Custos associados a equipamentos e serviços de Telehomecare; comparação dos custos dos serviços de saúde para Telehomecare e 'cuidados habituais'; relação de custo-efetividade incremental (ICER) de Telehomecare em comparação com 'cuidados habituais'
18 meses
Padrões de uso do programa
Prazo: 12 meses
Padrões de uso do programa; qualidade de vida do paciente, habilidades de autogerenciamento da doença e satisfação com o Telehomecare; Tensão dos cuidadores informais
12 meses
Qualidade de vida do paciente, habilidades de autogerenciamento da doença e satisfação com o Telehomecare
Prazo: 12 meses
Padrões de uso do programa; qualidade de vida do paciente, habilidades de autogerenciamento da doença e satisfação com o Telehomecare; Tensão dos cuidadores informais
12 meses
Tensão dos cuidadores informais
Prazo: 12 meses
Padrões de uso do programa; qualidade de vida do paciente, habilidades de autogerenciamento da doença e satisfação com o Telehomecare; Tensão dos cuidadores informais
12 meses
Percepções e experiências dos pacientes
Prazo: 12 meses
Percepções e experiências de pacientes, cuidadores informais, provedores, administradores/decisores; adoção geral, integração e sustentabilidade do programa
12 meses
Adoção geral, integração e sustentabilidade do programa
Prazo: 12 meses
Percepções e experiências de pacientes, cuidadores informais, provedores, administradores/decisores; adoção geral, integração e sustentabilidade do programa
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Valeria Rac, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16-5136

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

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