- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03212001
Badanie oceniające interwencję TeleHomecaRe (THRIVE)
Badanie oceny interwencji TeleHomecaRe (THRIVE).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kluczowym pytaniem, na które należy odpowiedzieć, jest to, w jaki sposób różne modele samozarządzania umożliwiające Telehomecare wpływają na wyniki pacjentów, doświadczenia i koszty systemowe w całym Ontario. Badanie ewaluacyjne będzie również próbą odpowiedzi na pytania dotyczące tego, kto odnosi największe korzyści z programu i wymiernych korzyści, jakie pacjent odniósłby z uczestnictwa.
W badaniu oceniającym interwencję wykorzystany zostanie projekt metod mieszanych składający się z czterech komponentów (badań cząstkowych), z wykorzystaniem zarówno jakościowych, jak i ilościowych metod badawczych: (1) Porównawcze badanie skuteczności, które ocenia wyniki kliniczne na poziomie pacjenta (np. hospitalizacja, wizyty na SOR) przy użyciu danych administracyjnych w porównaniu ze zwykłą opieką; (2) Badanie oceny ekonomicznej, które oceni koszty związane z programem i wyniki na poziomie pacjenta, a także opłacalność programu w porównaniu ze „zwykłą opieką”; (3) Badanie ewaluacyjne wykorzystania teleopieki domowej, które oceni wzorce korzystania z programu i postrzeganą jakość życia, zarządzanie chorobami, zadowolenie i obciążenie opiekunów; oraz (4) Badanie adopcyjne, które wykorzysta etnograficzne badania terenowe, częściowo ustrukturyzowane wywiady (w trakcie i po udziale w programie) oraz przegląd źródeł dokumentalnych w celu zrozumienia przyjęcia programu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutacyjny
- University Health Network
-
Kontakt:
- Valeria Rac, MD, PhD
- Numer telefonu: 416-634-8799
- E-mail: valeria.rac@theta.utoronto.ca
-
Kontakt:
- Nida Shahid
- Numer telefonu: Shahid 416-634-8804
- E-mail: nida.shahid@theta.utoronto.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
To badanie społecznościowe zostanie przeprowadzone w 8 lokalnych sieciach integracji zdrowia (LHIN) w Ontario: Toronto Central, North East, Central West, Erie St Claire, Central, North Simcoe Muskoka, North West i South West LHIN.
Badana populacja obejmie pacjentów z POChP i HF, którzy obecnie lub wcześniej uczestniczyli w programie Telehomecare. Badana populacja będzie również obejmowała nieformalnych opiekunów i świadczeniodawców opieki zdrowotnej zaangażowanych w i/lub opiekujących się pacjentem włączonym do programu, a także administratorów/decydentów zaangażowanych w program Telehomecare.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent:
- pacjent ma udokumentowane rozpoznanie HF lub POChP (z chorobami współistniejącymi lub bez);
Pacjent został sklasyfikowany jako „ciężki użytkownik” systemu opieki zdrowotnej, charakteryzujący się którymkolwiek z poniższych:
- Co najmniej jedna hospitalizacja z powodu dolegliwości układu oddechowego lub serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Co najmniej dwie wizyty na oddziale ratunkowym/ośrodku pomocy doraźnej z powodu dolegliwości układu oddechowego lub serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
- Obecnie korzysta z usług pielęgniarskich za pośrednictwem CCAC;
- Częste wizyty u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu ostatniego roku;
- Pacjent/opiekun nieformalny (jeśli dotyczy) to osoba dorosła (powyżej 18 lat), zdolna i chętna do wyrażenia świadomej zgody;
- Pacjent/opiekun nieformalny (jeśli dotyczy) biegle włada językiem angielskim;
- Pacjent/opiekun nieformalny jest w stanie i chce obsługiwać sprzęt Telehomecare; I
- Pacjent mieszka w miejscu zamieszkania (prywatny dom lub dom spokojnej starości) z aktywnym telefonem stacjonarnym.
Oprócz kryteriów kwalifikowalności do programu, do rekrutacji pacjentów mają zastosowanie następujące kryteria badania oceniającego interwencję:
- Pacjent musi posiadać udokumentowaną zgodę na udział w Teleopiece domowej
- Pacjenci zapisani do programu Telehomecare muszą wyrazić zgodę na udostępnianie swoich danych kontaktowych i zdrowotnych w celach ewaluacyjnych
- Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę przed wzięciem udziału w obserwacjach, wywiadach i ankietach w ramach badania oceniającego program
Podmiot medyczny
Podmiot świadczący opiekę zdrowotną, który:
- Skierował pacjenta, który został wcześniej zapisany do programu Telehomecare i/lub;
- Zapewniono podstawową opiekę medyczną pacjentowi włączonemu do badania oceniającego
- Wcześniej lub obecnie uczestniczył w świadczeniu Telehomecare jako usługodawca lub administrator opieki; o W przypadku obserwacji, wywiadów i ankiet: pielęgniarki/lekarze muszą mieć co najmniej 2-miesięczne doświadczenie w świadczeniu opieki z wykorzystaniem Telehomecare
Technicy, administratorzy i/lub decydenci
Następujące osoby kwalifikują się do włączenia do badania:
- Technicy zaangażowani w konfigurację sprzętu Telehomecare w domu pacjenta.
- Administratorzy i/lub decydenci programu Telehomecare jako większej sieci opieki, tacy jak kierownicy programów opieki zdrowotnej, kluczowi członkowie LHIN, OTN itp.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent
- Mniej niż 18 lat;
- Osoby bez ustalonego rozpoznania POChP lub HF
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia ustnej świadomej zgody
Wykazane nieprzestrzeganie programu THC:
o Pielęgniarka Telehomecare pracuje z każdym pacjentem nad indywidualnym przeglądem, aby ocenić gotowość do współpracy we własnej opiece oraz czy liczba opuszczonych wizyt konsultacyjnych i przyczyny wskazują na ogólne nieprzestrzeganie programu;
- Niemożność lub niechęć do korzystania ze sprzętu Telehomecare i/lub;
- Nie mieć stałego opiekuna do pomocy w korzystaniu ze sprzętu (jeśli wymagana jest pomoc)
Podmiot medyczny
- Nie jest praktykującym świadczeniodawcą w żadnym z wymienionych LHIN
Technicy, administratorzy i/lub decydenci
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia ustnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci teleopieki domowej (dopasowane badanie kohortowe)
Pacjenci z POChP i HF w programie Telehomecare (obserwacja do 18 miesięcy)
|
Pacjenci pod stałą opieką (dopasowane badanie kohortowe)
Pacjenci z POChP i HF objęci „zwykłą opieką” (obserwacja do 18 miesięcy)
|
Pacjenci teleopieki domowej (obserwacje, wywiady i ankiety)
|
Opiekun nieformalny (obserwacje, wywiady i ankiety)
|
Świadczeniodawcy (obserwacje, wywiady i ankiety)
|
Administratorzy i decydenci (obserwacje, wywiady)
|
Technik (obserwacja, wywiady)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Specyficzna dla choroby hospitalizacja i wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie hospitalizacji i wizyt na SOR między pacjentami otrzymującymi Telehomecare a „zwykłą opieką” (obserwowani do 18 miesięcy)
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba hospitalizacji/wizyt na SOR z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie liczby hospitalizacji/wizyt na SOR pomiędzy pacjentami otrzymującymi Telehomecare a „zwykłą opieką” (obserwowani do 18 miesięcy)
|
18 miesięcy
|
Liczba wizyt u lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie liczby wizyt u lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej pomiędzy pacjentami korzystającymi z Telehomecare vs. „zwykłą opieką” (obserwacja do 18 miesięcy)
|
18 miesięcy
|
Liczba wizyt u specjalistów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie liczby wizyt u specjalistów pomiędzy pacjentami korzystającymi z Telehomecare vs. „zwykłą opieką” (obserwowani do 18 miesięcy)
|
18 miesięcy
|
Liczba wizyt u pracowników służby zdrowia w domu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie liczby wizyt u pracowników służby zdrowia w domu pacjentów korzystających z Telehomecare z „zwykłą opieką” (obserwacja do 18 miesięcy)
|
18 miesięcy
|
Liczba przyjęć do zakładów opieki długoterminowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie liczby przyjęć do placówek opieki długoterminowej pomiędzy pacjentami korzystającymi z Telehomecare vs. „zwykłą opieką” (obserwowani do 18 miesięcy)
|
18 miesięcy
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie długości pobytu w szpitalu pacjentów korzystających z Telehomecare z „zwykłą opieką” (obserwacja do 18 miesięcy)
|
18 miesięcy
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie stosowania leków przez pacjentów otrzymujących Telehomecare w porównaniu z „zwykłą opieką” (obserwacja do 18 miesięcy)
|
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Koszty związane ze sprzętem i usługami Telehomecare
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Koszty związane ze sprzętem i usługami Telehomecare; porównanie kosztów usług zdrowotnych w przypadku teleopieki domowej i „zwykłej opieki”; przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) Telehomecare w porównaniu ze „zwykłą opieką”
|
18 miesięcy
|
Porównanie kosztów usług zdrowotnych dla teleopieki domowej i „zwykłej opieki”
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Koszty związane ze sprzętem i usługami Telehomecare; porównanie kosztów usług zdrowotnych w przypadku teleopieki domowej i „zwykłej opieki”; przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) Telehomecare w porównaniu ze „zwykłą opieką”
|
18 miesięcy
|
Przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) Telehomecare w porównaniu ze „zwykłą opieką”
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Koszty związane ze sprzętem i usługami Telehomecare; porównanie kosztów usług zdrowotnych w przypadku teleopieki domowej i „zwykłej opieki”; przyrostowy współczynnik efektywności kosztowej (ICER) Telehomecare w porównaniu ze „zwykłą opieką”
|
18 miesięcy
|
Wzorce wykorzystania programu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wzorce korzystania z programu; jakość życia pacjentów, umiejętności samodzielnego radzenia sobie z chorobą i satysfakcja z Telehomecare; Nieformalne obciążenie opiekunów
|
12 miesięcy
|
Jakość życia pacjentów, umiejętności samodzielnego radzenia sobie z chorobą i satysfakcja z Telehomecare
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wzorce korzystania z programu; jakość życia pacjentów, umiejętności samodzielnego radzenia sobie z chorobą i satysfakcja z Telehomecare; Nieformalne obciążenie opiekunów
|
12 miesięcy
|
Nieformalne obciążenie opiekunów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wzorce korzystania z programu; jakość życia pacjentów, umiejętności samodzielnego radzenia sobie z chorobą i satysfakcja z Telehomecare; Nieformalne obciążenie opiekunów
|
12 miesięcy
|
Percepcje i doświadczenia pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Postrzeganie i doświadczenia pacjentów, opiekunów nieformalnych, świadczeniodawców, administratorów/decydentów; ogólne przyjęcie, integracja i trwałość programu
|
12 miesięcy
|
Ogólne przyjęcie, integracja i trwałość programu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Postrzeganie i doświadczenia pacjentów, opiekunów nieformalnych, świadczeniodawców, administratorów/decydentów; ogólne przyjęcie, integracja i trwałość programu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Valeria Rac, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-5136
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone