- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03212001
Исследование по оценке вмешательства TeleHomecaRe (THRIVE)
Исследование по оценке вмешательства TeleHomecaRe (THRIVE)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Ключевой вопрос, на который необходимо ответить, заключается в том, как различные модели Telehomecare, обеспечивающие самоуправление, влияют на результаты лечения пациентов, опыт и системные затраты в Онтарио. Оценочное исследование также попытается ответить на вопросы о том, кто получает наибольшую пользу от программы, и о количественных преимуществах, которые пациент получит от участия.
В исследовании по оценке вмешательства будет использоваться дизайн смешанных методов, состоящий из четырех компонентов (суб-исследований), с использованием как качественных, так и количественных методов исследования: (1) Сравнительное исследование эффективности, которое оценивает клинические результаты на уровне пациента (например, госпитализации, обращения в отделение неотложной помощи) с использованием административных данных по сравнению с обычной помощью; (2) Исследование экономической оценки, в котором будут оцениваться затраты, связанные с программой, и результаты на уровне пациентов, а также экономическая эффективность программы по сравнению с «обычным уходом»; (3) Оценочное исследование использования Telehomecare, в ходе которого будут оцениваться модели использования программ и воспринимаемое качество жизни, лечение заболеваний, удовлетворенность и нагрузка на лиц, осуществляющих уход; и (4) исследование принятия, в котором будут использоваться этнографические полевые исследования, полуструктурированные интервью (во время и после участия в программе) и обзор документальных источников, чтобы получить представление о принятии программы.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Рекрутинг
- University Health Network
-
Контакт:
- Valeria Rac, MD, PhD
- Номер телефона: 416-634-8799
- Электронная почта: valeria.rac@theta.utoronto.ca
-
Контакт:
- Nida Shahid
- Номер телефона: Shahid 416-634-8804
- Электронная почта: nida.shahid@theta.utoronto.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это исследование на уровне сообщества будет проводиться в 8 местных сетях интеграции здравоохранения (LHIN) в Онтарио: Toronto Central, North East, Central West, Erie St Claire, Central, North Simcoe Muskoka, North West и South West LHIN.
Исследуемая популяция будет включать пациентов с ХОБЛ и СН, которые в настоящее время или ранее участвовали в программе Telehomecare. Исследуемая группа также будет включать неофициальных лиц, осуществляющих уход, и поставщиков медицинских услуг, участвующих в программе и/или ухаживающих за пациентом, зарегистрированным в программе, а также администраторов / лиц, принимающих решения, участвующих в программе Telehomecare.
Описание
Критерии включения:
Пациент:
- У пациента есть документально подтвержденный диагноз СН или ХОБЛ (с сопутствующими заболеваниями или без них);
Пациент был классифицирован как «активный пользователь» системы здравоохранения, характеризующийся любым из следующих признаков:
- Минимум одна госпитализация по поводу респираторных или сердечных жалоб за последние шесть месяцев;
- Минимум два обращения в отделение неотложной помощи/центр неотложной медицинской помощи по поводу респираторных или сердечных жалоб за последние шесть месяцев;
- В настоящее время получает услуги медсестры через CCAC;
- частые визиты к поставщику первичной медико-санитарной помощи в течение последнего года;
- Пациент/лицо, осуществляющее неформальный уход (если применимо), является взрослым (старше 18 лет), способным и желающим дать информированное согласие;
- Пациент/неофициальный опекун (если применимо) свободно говорит по-английски;
- Пациент/лицо, осуществляющее неформальный уход, может и хочет использовать оборудование Telehomecare; и
- Пациент живет в жилом помещении (частный дом или дом престарелых) с активным стационарным телефоном.
В дополнение к критериям участия в программе при наборе пациентов применяются следующие критерии для исследования по оценке вмешательства:
- Пациент должен иметь документально подтвержденное согласие на участие в программе Telehomecare.
- Пациенты, участвующие в программе Telehomecare, должны согласиться поделиться своей контактной информацией и информацией о состоянии здоровья в целях оценки.
- Пациенты должны предоставить информированное согласие, прежде чем участвовать в наблюдениях, интервью и опросах в рамках оценочного исследования программы.
Медицинская организация
Медицинский работник, который имеет:
- Направленный пациент, который ранее был зарегистрирован в программе Telehomecare, и/или;
- Оказана первичная помощь пациенту, включенному в оценочное исследование.
- Ранее или в настоящее время участвовал в предоставлении услуг Telehomecare в качестве поставщика услуг или администратора по уходу; o Для наблюдений, интервью и опросов: медсестры/врачи должны иметь не менее 2 месяцев опыта оказания помощи с помощью Telehomecare.
Технические специалисты, администраторы и/или лица, принимающие решения
В исследование могут быть включены:
- Техники, участвующие в установке оборудования Telehomecare в доме пациента.
- Администраторы и/или лица, принимающие решения в рамках программы Telehomecare в качестве более крупной сети оказания медицинской помощи, такие как руководители программ здравоохранения, ключевые члены LHIN, OTN и т. д.
Критерий исключения:
Пациент
- Возраст менее 18 лет;
- Лица без установленного диагноза ХОБЛ или СН
- Неспособность или нежелание дать устное информированное согласие
Продемонстрированное несоблюдение программы THC:
o Медсестра Telehomecare работает с каждым пациентом в индивидуальном порядке, чтобы оценить готовность участвовать в уходе за собой, а также если количество пропущенных консультационных приемов и причины демонстрируют общее несоблюдение программы;
- Неспособность или нежелание использовать оборудование Telehomecare и/или;
- Не иметь постоянного опекуна, который помогал бы в использовании оборудования (если требуется помощь)
Медицинская организация
- Не является практикующим поставщиком медицинских услуг ни в одном из указанных LHIN.
Технические специалисты, администраторы и/или лица, принимающие решения
- Неспособность или нежелание дать устное информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с дистанционным уходом на дому (согласованное когортное исследование)
Пациенты с ХОБЛ и СН в программе Telehomecare (наблюдение до 18 месяцев)
|
|
Пациенты, получающие обычный уход (согласованное когортное исследование)
Пациенты с ХОБЛ и СН, получающие «обычный уход» (наблюдение до 18 месяцев)
|
|
Пациенты дистанционного ухода на дому (наблюдения, интервью и опросы)
|
|
Неофициальный уход (наблюдения, интервью и опросы)
|
|
Поставщики медицинских услуг (наблюдения, интервью и опросы)
|
|
Администраторы и лица, принимающие решения (наблюдения, интервью)
|
|
Техник (наблюдение, интервью)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация по конкретному заболеванию и посещение отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение госпитализации по конкретному заболеванию и посещений отделения неотложной помощи между пациентами, получающими дистанционную помощь на дому, и пациентами, получающими «обычную помощь» (с последующим наблюдением до 18 месяцев)
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество госпитализаций по всем причинам/посещений неотложной помощи
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение количества госпитализаций/посещений неотложной помощи по любой причине между пациентами, получающими телеуход на дому, и пациентами, получающими «обычный уход» (с последующим наблюдением до 18 месяцев)
|
18 месяцев
|
|
Количество посещений врачей первичного звена
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение количества посещений врачей первичной медико-санитарной помощи между пациентами, получающими дистанционную помощь на дому, и пациентами, получающими «обычную помощь» (с последующим наблюдением до 18 месяцев)
|
18 месяцев
|
|
Количество визитов к специалистам
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение количества посещений специалистов между пациентами, получающими телеуход, и пациентами, получающими «обычный уход» (с последующим наблюдением до 18 месяцев)
|
18 месяцев
|
|
Количество посещений врачей на дому
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение количества посещений медицинских работников на дому между пациентами, получающими телеуход на дому, и пациентами, получающими «обычный уход» (с последующим наблюдением до 18 месяцев)
|
18 месяцев
|
|
Количество госпитализаций в учреждения длительного ухода
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение количества госпитализаций в учреждения длительного ухода между пациентами, получающими телеуход на дому, и пациентами, получающими «обычный уход» (с последующим наблюдением до 18 месяцев)
|
18 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение продолжительности пребывания в больнице между пациентами, получающими телеуход, и пациентами, получающими «обычный уход» (до 18 месяцев)
|
18 месяцев
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнение использования лекарств между пациентами, получающими Telehomecare, и пациентами, получающими «обычный уход» (с последующим наблюдением до 18 месяцев)
|
18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расходы, связанные с оборудованием и услугами Telehomecare
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Расходы, связанные с оборудованием и услугами Telehomecare; сравнение стоимости медицинских услуг для Telehomecare и «обычного ухода»; дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER) Telehomecare по сравнению с «обычным уходом»
|
18 месяцев
|
|
Сравнение стоимости медицинских услуг для Telehomecare и «обычного ухода»
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Расходы, связанные с оборудованием и услугами Telehomecare; сравнение стоимости медицинских услуг для Telehomecare и «обычного ухода»; дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER) Telehomecare по сравнению с «обычным уходом»
|
18 месяцев
|
|
Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER) Telehomecare по сравнению с «обычным уходом»
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Расходы, связанные с оборудованием и услугами Telehomecare; сравнение стоимости медицинских услуг для Telehomecare и «обычного ухода»; дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER) Telehomecare по сравнению с «обычным уходом»
|
18 месяцев
|
|
Шаблоны использования программы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шаблоны использования программы; качество жизни пациентов, навыки самоконтроля заболевания и удовлетворенность Telehomecare; Напряжение неформальных опекунов
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни пациентов, навыки самоконтроля заболевания и удовлетворенность Telehomecare
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шаблоны использования программы; качество жизни пациентов, навыки самоконтроля заболевания и удовлетворенность Telehomecare; Напряжение неформальных опекунов
|
12 месяцев
|
|
Напряжение неформальных опекунов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шаблоны использования программы; качество жизни пациентов, навыки самоконтроля заболевания и удовлетворенность Telehomecare; Напряжение неформальных опекунов
|
12 месяцев
|
|
Восприятие и переживания пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Восприятие и опыт пациентов, неформальных опекунов, поставщиков услуг, администраторов/лиц, принимающих решения; общее принятие, интеграция и устойчивость программы
|
12 месяцев
|
|
Общее принятие, интеграция и устойчивость программы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Восприятие и опыт пациентов, неформальных опекунов, поставщиков услуг, администраторов/лиц, принимающих решения; общее принятие, интеграция и устойчивость программы
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Valeria Rac, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-5136
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .