- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03212001
Studio di valutazione dell'intervento TeleHomecaRe (THRIVE)
Studio di valutazione dell'intervento TeleHomecaRe (THRIVE).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La domanda chiave a cui rispondere è in che modo i diversi modelli di Telehomecare abilitati all'autogestione influiscono sugli esiti, sulle esperienze e sui costi del sistema dei pazienti in tutto l'Ontario. Lo studio di valutazione tenterà anche di rispondere a domande su chi sta beneficiando maggiormente del programma e sui benefici quantificabili che un paziente sperimenterebbe partecipando.
Lo studio di valutazione dell'intervento utilizzerà un disegno a metodi misti comprendente quattro componenti (sottostudi), utilizzando metodi di ricerca sia qualitativi che quantitativi: (1) studio di efficacia comparativa che valuta i risultati clinici a livello di paziente (ad es. ricoveri, visite PS) utilizzando i dati amministrativi rispetto alle cure abituali; (2) Studio di valutazione economica che valuterà i costi associati al programma e gli esiti a livello di paziente, nonché l'efficacia in termini di costi del programma rispetto alle "cure abituali"; (3) Studio di valutazione dell'uso di Telehomecare che valuterà i modelli di utilizzo del programma e la qualità della vita percepita, la gestione della malattia, la soddisfazione e la tensione del caregiver; e (4) Studio sull'adozione che utilizzerà il lavoro etnografico sul campo, interviste semi-strutturate (durante e dopo la partecipazione al programma) e revisione di fonti documentarie per comprendere l'adozione del programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Reclutamento
- University Health Network
-
Contatto:
- Valeria Rac, MD, PhD
- Numero di telefono: 416-634-8799
- Email: valeria.rac@theta.utoronto.ca
-
Contatto:
- Nida Shahid
- Numero di telefono: Shahid 416-634-8804
- Email: nida.shahid@theta.utoronto.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio basato sulla comunità sarà condotto su 8 reti di integrazione sanitaria locale (LHIN) in Ontario: Toronto Central, North East, Central West, Erie St Claire, Central, North Simcoe Muskoka, North West e South West LHIN.
La popolazione in studio includerà pazienti con BPCO e scompenso cardiaco che attualmente o in precedenza hanno partecipato al programma Telehomecare. La popolazione in studio includerà anche caregiver informali e operatori sanitari coinvolti e/o che si prendono cura di un paziente iscritto al programma, nonché amministratori/decisori coinvolti nel programma Telehomecare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Paziente:
- Il paziente ha una diagnosi documentata di scompenso cardiaco o BPCO (con o senza condizioni di comorbilità);
Il paziente è stato classificato come un "utente pesante" del sistema sanitario, caratterizzato da uno dei seguenti:
- Un minimo di un ricovero per un disturbo respiratorio o cardiaco negli ultimi sei mesi;
- Un minimo di due visite al pronto soccorso/centro di cure urgenti per un disturbo respiratorio o cardiaco negli ultimi sei mesi;
- Attualmente riceve servizi infermieristici tramite CCAC;
- Visite frequenti al fornitore di cure primarie nell'ultimo anno;
- Il paziente/caregiver informale (se applicabile) è un adulto (maggiore di 18 anni), in grado e disposto a fornire il consenso informato;
- Il paziente / caregiver informale (se applicabile) parla correntemente l'inglese;
- Il paziente/caregiver informale è in grado e desidera utilizzare l'apparecchiatura Telehomecare; E
- Il paziente vive in un contesto residenziale (casa privata o casa di riposo) con un telefono fisso attivo.
Oltre ai criteri di ammissibilità del programma, al reclutamento dei pazienti si applicano i seguenti criteri per lo studio di valutazione dell'intervento:
- Il paziente deve avere un consenso documentato per partecipare a Telehomecare
- I pazienti iscritti al programma Telehomecare devono aver acconsentito a condividere le proprie informazioni di contatto e sanitarie a fini valutativi
- I pazienti devono fornire il consenso informato prima di partecipare a osservazioni, interviste e sondaggi come parte dello studio di valutazione del programma
Fornitore di servizi sanitari
Un operatore sanitario che ha:
- Segnalato un paziente che è stato precedentemente arruolato nel programma Telehomecare e/o;
- Fornito cure primarie a un paziente arruolato nello studio di valutazione
- Ha partecipato in precedenza o attualmente alla fornitura di Telehomecare come fornitore o amministratore dell'assistenza; o Per osservazioni, interviste e sondaggi: gli infermieri/medici devono avere almeno 2 mesi di esperienza nella fornitura di assistenza tramite Telehomecare
Tecnici, amministratori e/o decisori
Sono idonei per l'inclusione nello studio:
- Tecnici coinvolti nella messa a punto delle apparecchiature Telehomecare a casa del paziente.
- Amministratori e/o decisori del programma Telehomecare come una più ampia rete di assistenza come i responsabili del programma sanitario, i membri chiave dei LHIN, OTN ecc.
Criteri di esclusione:
Paziente
- Meno di 18 anni di età;
- Individui senza una diagnosi accertata di BPCO o scompenso cardiaco
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato verbale
Dimostrata non adesione al programma THC:
o L'infermiere Telehomecare lavora con ciascun paziente su una revisione caso per caso per valutare la disponibilità a collaborare nella propria cura e se il numero di appuntamenti di consultazione mancati e le ragioni per dimostrare una generale non aderenza al programma;
- Incapacità o riluttanza a utilizzare le apparecchiature Telehomecare e/o;
- Non avere un assistente regolare per assistere nell'uso dell'attrezzatura (se è necessaria assistenza)
Fornitore di servizi sanitari
- Non è un operatore sanitario praticante in nessuno dei suddetti LHIN
Tecnici, Amministratori e/o Decisori
- Incapace o non disposto a fornire il consenso informato verbale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti telehomecare (studio di coorte abbinato)
Pazienti con BPCO e scompenso cardiaco nel programma Telehomecare (seguito fino a 18 mesi)
|
|
Pazienti abituali (studio di coorte abbinato)
Pazienti con BPCO e scompenso cardiaco in "cure usuali" (seguiti fino a 18 mesi)
|
|
Pazienti in teleassistenza (osservazioni, interviste e sondaggi)
|
|
Caregiver informale (osservazioni, interviste e sondaggi)
|
|
Operatori sanitari (osservazioni, interviste e sondaggi)
|
|
Amministratori e decisori (osservazioni, interviste)
|
|
Tecnico (osservazione, interviste)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricovero specifico per malattia e visite in pronto soccorso
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Confronto tra ricovero specifico per malattia e visite in pronto soccorso tra pazienti che ricevono Telehomecare rispetto a "cure abituali" (seguito fino a 18 mesi)
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di ricoveri per tutte le cause/visite in PS
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Confronto del numero di ricoveri per tutte le cause/visite in pronto soccorso tra pazienti che ricevono Telehomecare rispetto a "cure abituali" (seguiti fino a 18 mesi)
|
18 mesi
|
|
Numero di visite ai medici di base
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Confronto del numero di visite ai medici di base tra i pazienti che ricevono Telehomecare rispetto alle "cure abituali" (seguite fino a 18 mesi)
|
18 mesi
|
|
Numero di visite specialistiche
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Confronto del numero di visite specialistiche tra i pazienti che ricevono Telehomecare rispetto alle "cure abituali" (seguite fino a 18 mesi)
|
18 mesi
|
|
Numero di visite a operatori sanitari a domicilio
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Confronto del numero di visite a operatori sanitari a domicilio tra i pazienti che ricevono Telehomecare rispetto alle "cure abituali" (seguite fino a 18 mesi)
|
18 mesi
|
|
Numero di ricoveri in strutture di lungodegenza
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Confronto del numero di ricoveri in strutture di assistenza a lungo termine tra pazienti che ricevono Telehomecare rispetto a "cure abituali" (seguiti fino a 18 mesi)
|
18 mesi
|
|
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Confronto della durata della degenza in ospedale tra i pazienti che ricevono Telehomecare rispetto alle "cure abituali" (seguiti fino a 18 mesi)
|
18 mesi
|
|
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Confronto dell'uso di farmaci tra i pazienti che ricevono Telehomecare rispetto alle "cure abituali" (seguiti fino a 18 mesi)
|
18 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Costi associati alle apparecchiature e ai servizi di Telehomecare
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Costi associati alle apparecchiature e ai servizi di Telehomecare; confronto dei costi dei servizi sanitari per Telehomecare e 'usual care'; rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) di Telehomecare rispetto alle "cure abituali"
|
18 mesi
|
|
Confronto dei costi dei servizi sanitari per Telehomecare e 'usual care'
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Costi associati alle apparecchiature e ai servizi di Telehomecare; confronto dei costi dei servizi sanitari per Telehomecare e 'usual care'; rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) di Telehomecare rispetto alle "cure abituali"
|
18 mesi
|
|
Incrementale rapporto costo-efficacia (ICER) di Telehomecare rispetto a 'usual care'
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Costi associati alle apparecchiature e ai servizi di Telehomecare; confronto dei costi dei servizi sanitari per Telehomecare e 'usual care'; rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) di Telehomecare rispetto alle "cure abituali"
|
18 mesi
|
|
Schemi di utilizzo del programma
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Modalità di utilizzo del programma; qualità della vita del paziente, capacità di autogestione della malattia e soddisfazione per Telehomecare; I caregiver informali si sforzano
|
12 mesi
|
|
Qualità della vita del paziente, capacità di autogestione della malattia e soddisfazione per Telehomecare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Modalità di utilizzo del programma; qualità della vita del paziente, capacità di autogestione della malattia e soddisfazione per Telehomecare; I caregiver informali si sforzano
|
12 mesi
|
|
I caregiver informali si sforzano
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Modalità di utilizzo del programma; qualità della vita del paziente, capacità di autogestione della malattia e soddisfazione per Telehomecare; I caregiver informali si sforzano
|
12 mesi
|
|
Percezioni ed esperienze dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percezioni ed esperienze di pazienti, caregiver informali, fornitori, amministratori/decisori; adozione complessiva, integrazione e sostenibilità del programma
|
12 mesi
|
|
Adozione complessiva, integrazione e sostenibilità del programma
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Percezioni ed esperienze di pazienti, caregiver informali, fornitori, amministratori/decisori; adozione complessiva, integrazione e sostenibilità del programma
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Valeria Rac, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-5136
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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