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Studio di valutazione dell'intervento TeleHomecaRe (THRIVE)

24 aprile 2019 aggiornato da: Dr. Valeria Rac, University of Toronto

Studio di valutazione dell'intervento TeleHomecaRe (THRIVE).

L'obiettivo di questo studio è valutare l'impatto complessivo di Telehomecare sui pazienti con BPCO e scompenso cardiaco e gli esiti a livello di sistema utilizzando un gruppo di confronto di pazienti che non hanno partecipato al programma (fino a 18 mesi). Questo studio di valutazione esplorerà i costi, le esperienze dei partecipanti, le percezioni ei modelli di utilizzo relativi a Telehomecare. Lo studio includerà otto reti di integrazione sanitaria locale (LHIN) in tutto l'Ontario, Canada.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La domanda chiave a cui rispondere è in che modo i diversi modelli di Telehomecare abilitati all'autogestione influiscono sugli esiti, sulle esperienze e sui costi del sistema dei pazienti in tutto l'Ontario. Lo studio di valutazione tenterà anche di rispondere a domande su chi sta beneficiando maggiormente del programma e sui benefici quantificabili che un paziente sperimenterebbe partecipando.

Lo studio di valutazione dell'intervento utilizzerà un disegno a metodi misti comprendente quattro componenti (sottostudi), utilizzando metodi di ricerca sia qualitativi che quantitativi: (1) studio di efficacia comparativa che valuta i risultati clinici a livello di paziente (ad es. ricoveri, visite PS) utilizzando i dati amministrativi rispetto alle cure abituali; (2) Studio di valutazione economica che valuterà i costi associati al programma e gli esiti a livello di paziente, nonché l'efficacia in termini di costi del programma rispetto alle "cure abituali"; (3) Studio di valutazione dell'uso di Telehomecare che valuterà i modelli di utilizzo del programma e la qualità della vita percepita, la gestione della malattia, la soddisfazione e la tensione del caregiver; e (4) Studio sull'adozione che utilizzerà il lavoro etnografico sul campo, interviste semi-strutturate (durante e dopo la partecipazione al programma) e revisione di fonti documentarie per comprendere l'adozione del programma.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio basato sulla comunità sarà condotto su 8 reti di integrazione sanitaria locale (LHIN) in Ontario: Toronto Central, North East, Central West, Erie St Claire, Central, North Simcoe Muskoka, North West e South West LHIN.

La popolazione in studio includerà pazienti con BPCO e scompenso cardiaco che attualmente o in precedenza hanno partecipato al programma Telehomecare. La popolazione in studio includerà anche caregiver informali e operatori sanitari coinvolti e/o che si prendono cura di un paziente iscritto al programma, nonché amministratori/decisori coinvolti nel programma Telehomecare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente:

  • Il paziente ha una diagnosi documentata di scompenso cardiaco o BPCO (con o senza condizioni di comorbilità);
  • Il paziente è stato classificato come un "utente pesante" del sistema sanitario, caratterizzato da uno dei seguenti:

    • Un minimo di un ricovero per un disturbo respiratorio o cardiaco negli ultimi sei mesi;
    • Un minimo di due visite al pronto soccorso/centro di cure urgenti per un disturbo respiratorio o cardiaco negli ultimi sei mesi;
    • Attualmente riceve servizi infermieristici tramite CCAC;
    • Visite frequenti al fornitore di cure primarie nell'ultimo anno;
  • Il paziente/caregiver informale (se applicabile) è un adulto (maggiore di 18 anni), in grado e disposto a fornire il consenso informato;
  • Il paziente / caregiver informale (se applicabile) parla correntemente l'inglese;
  • Il paziente/caregiver informale è in grado e desidera utilizzare l'apparecchiatura Telehomecare; E
  • Il paziente vive in un contesto residenziale (casa privata o casa di riposo) con un telefono fisso attivo.

Oltre ai criteri di ammissibilità del programma, al reclutamento dei pazienti si applicano i seguenti criteri per lo studio di valutazione dell'intervento:

  • Il paziente deve avere un consenso documentato per partecipare a Telehomecare
  • I pazienti iscritti al programma Telehomecare devono aver acconsentito a condividere le proprie informazioni di contatto e sanitarie a fini valutativi
  • I pazienti devono fornire il consenso informato prima di partecipare a osservazioni, interviste e sondaggi come parte dello studio di valutazione del programma

Fornitore di servizi sanitari

Un operatore sanitario che ha:

  • Segnalato un paziente che è stato precedentemente arruolato nel programma Telehomecare e/o;
  • Fornito cure primarie a un paziente arruolato nello studio di valutazione
  • Ha partecipato in precedenza o attualmente alla fornitura di Telehomecare come fornitore o amministratore dell'assistenza; o Per osservazioni, interviste e sondaggi: gli infermieri/medici devono avere almeno 2 mesi di esperienza nella fornitura di assistenza tramite Telehomecare

Tecnici, amministratori e/o decisori

Sono idonei per l'inclusione nello studio:

  • Tecnici coinvolti nella messa a punto delle apparecchiature Telehomecare a casa del paziente.
  • Amministratori e/o decisori del programma Telehomecare come una più ampia rete di assistenza come i responsabili del programma sanitario, i membri chiave dei LHIN, OTN ecc.

Criteri di esclusione:

Paziente

  • Meno di 18 anni di età;
  • Individui senza una diagnosi accertata di BPCO o scompenso cardiaco
  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato verbale
  • Dimostrata non adesione al programma THC:

    o L'infermiere Telehomecare lavora con ciascun paziente su una revisione caso per caso per valutare la disponibilità a collaborare nella propria cura e se il numero di appuntamenti di consultazione mancati e le ragioni per dimostrare una generale non aderenza al programma;

  • Incapacità o riluttanza a utilizzare le apparecchiature Telehomecare e/o;
  • Non avere un assistente regolare per assistere nell'uso dell'attrezzatura (se è necessaria assistenza)

Fornitore di servizi sanitari

  • Non è un operatore sanitario praticante in nessuno dei suddetti LHIN

Tecnici, Amministratori e/o Decisori

  • Incapace o non disposto a fornire il consenso informato verbale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti telehomecare (studio di coorte abbinato)
Pazienti con BPCO e scompenso cardiaco nel programma Telehomecare (seguito fino a 18 mesi)
Pazienti abituali (studio di coorte abbinato)
Pazienti con BPCO e scompenso cardiaco in "cure usuali" (seguiti fino a 18 mesi)
Pazienti in teleassistenza (osservazioni, interviste e sondaggi)
  1. Lavoro osservazionale sul campo condotto per osservare le attività di routine quotidiane relative a Telehomecare.
  2. Intervista approfondita condotta per 30-60 minuti utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata per valutare l'esperienza del paziente con il programma Telehomecare.
  3. Sondaggi condotti fino a quattro volte utilizzando strumenti di indagine convalidati.
Caregiver informale (osservazioni, interviste e sondaggi)
  1. Lavoro osservazionale sul campo condotto per osservare le attività di routine quotidiane relative a Telehomecare.
  2. Intervista approfondita condotta per 30-60 minuti utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata per valutare l'esperienza del caregiver con il programma Telehomecare.
  3. Sondaggi condotti fino a quattro volte utilizzando strumenti di indagine convalidati.
Operatori sanitari (osservazioni, interviste e sondaggi)
  1. Lavoro osservazionale sul campo condotto per osservare le attività di routine quotidiane relative a Telehomecare.
  2. Intervista approfondita condotta per 30-60 minuti utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata per valutare l'esperienza del fornitore con il programma Telehomecare.
Amministratori e decisori (osservazioni, interviste)
  1. Lavoro osservazionale sul campo condotto per osservare le attività di routine quotidiane relative a Telehomecare.
  2. Intervista approfondita condotta per 30-60 minuti utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata per valutare l'esperienza dell'amministratore/decisore con il programma Telehomecare.
Tecnico (osservazione, interviste)
  1. Lavoro osservazionale sul campo condotto per osservare le attività di routine quotidiane relative a Telehomecare.
  2. Intervista approfondita condotta per 30-60 minuti utilizzando una guida all'intervista semi-strutturata per valutare l'esperienza del tecnico con il programma Telehomecare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero specifico per malattia e visite in pronto soccorso
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto tra ricovero specifico per malattia e visite in pronto soccorso tra pazienti che ricevono Telehomecare rispetto a "cure abituali" (seguito fino a 18 mesi)
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri per tutte le cause/visite in PS
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto del numero di ricoveri per tutte le cause/visite in pronto soccorso tra pazienti che ricevono Telehomecare rispetto a "cure abituali" (seguiti fino a 18 mesi)
18 mesi
Numero di visite ai medici di base
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto del numero di visite ai medici di base tra i pazienti che ricevono Telehomecare rispetto alle "cure abituali" (seguite fino a 18 mesi)
18 mesi
Numero di visite specialistiche
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto del numero di visite specialistiche tra i pazienti che ricevono Telehomecare rispetto alle "cure abituali" (seguite fino a 18 mesi)
18 mesi
Numero di visite a operatori sanitari a domicilio
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto del numero di visite a operatori sanitari a domicilio tra i pazienti che ricevono Telehomecare rispetto alle "cure abituali" (seguite fino a 18 mesi)
18 mesi
Numero di ricoveri in strutture di lungodegenza
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto del numero di ricoveri in strutture di assistenza a lungo termine tra pazienti che ricevono Telehomecare rispetto a "cure abituali" (seguiti fino a 18 mesi)
18 mesi
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto della durata della degenza in ospedale tra i pazienti che ricevono Telehomecare rispetto alle "cure abituali" (seguiti fino a 18 mesi)
18 mesi
Uso di farmaci
Lasso di tempo: 18 mesi
Confronto dell'uso di farmaci tra i pazienti che ricevono Telehomecare rispetto alle "cure abituali" (seguiti fino a 18 mesi)
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi associati alle apparecchiature e ai servizi di Telehomecare
Lasso di tempo: 18 mesi
Costi associati alle apparecchiature e ai servizi di Telehomecare; confronto dei costi dei servizi sanitari per Telehomecare e 'usual care'; rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) di Telehomecare rispetto alle "cure abituali"
18 mesi
Confronto dei costi dei servizi sanitari per Telehomecare e 'usual care'
Lasso di tempo: 18 mesi
Costi associati alle apparecchiature e ai servizi di Telehomecare; confronto dei costi dei servizi sanitari per Telehomecare e 'usual care'; rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) di Telehomecare rispetto alle "cure abituali"
18 mesi
Incrementale rapporto costo-efficacia (ICER) di Telehomecare rispetto a 'usual care'
Lasso di tempo: 18 mesi
Costi associati alle apparecchiature e ai servizi di Telehomecare; confronto dei costi dei servizi sanitari per Telehomecare e 'usual care'; rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) di Telehomecare rispetto alle "cure abituali"
18 mesi
Schemi di utilizzo del programma
Lasso di tempo: 12 mesi
Modalità di utilizzo del programma; qualità della vita del paziente, capacità di autogestione della malattia e soddisfazione per Telehomecare; I caregiver informali si sforzano
12 mesi
Qualità della vita del paziente, capacità di autogestione della malattia e soddisfazione per Telehomecare
Lasso di tempo: 12 mesi
Modalità di utilizzo del programma; qualità della vita del paziente, capacità di autogestione della malattia e soddisfazione per Telehomecare; I caregiver informali si sforzano
12 mesi
I caregiver informali si sforzano
Lasso di tempo: 12 mesi
Modalità di utilizzo del programma; qualità della vita del paziente, capacità di autogestione della malattia e soddisfazione per Telehomecare; I caregiver informali si sforzano
12 mesi
Percezioni ed esperienze dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
Percezioni ed esperienze di pazienti, caregiver informali, fornitori, amministratori/decisori; adozione complessiva, integrazione e sostenibilità del programma
12 mesi
Adozione complessiva, integrazione e sostenibilità del programma
Lasso di tempo: 12 mesi
Percezioni ed esperienze di pazienti, caregiver informali, fornitori, amministratori/decisori; adozione complessiva, integrazione e sostenibilità del programma
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Valeria Rac, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-5136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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