- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03212001
TeleHomecaRe InterVensjon Evalueringsstudie (THRIVE)
TeleHomecaRe InterVension Evaluation (THRIVE) Studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nøkkelspørsmålet å svare på er hvordan ulike modeller av Telehomecare-aktivert selvstyring påvirker pasientresultater, erfaringer og systemkostnader over hele Ontario. Evalueringsstudien vil også forsøke å svare på spørsmål om hvem som drar mest nytte av programmet og de kvantifiserbare fordelene en pasient vil oppleve ved å delta.
Intervensjonsevalueringsstudien vil bruke et design med blandede metoder som består av fire komponenter (sub-studier), ved bruk av både kvalitative og kvantitative forskningsmetoder: (1) Komparativ effektivitetsstudie som evaluerer kliniske resultater på pasientnivå (f.eks. sykehusinnleggelse, ED-besøk) ved å bruke administrative data sammenlignet med vanlig omsorg; (2) Økonomisk evalueringsstudie som vil evaluere kostnader knyttet til programmet og utfall på pasientnivå, samt kostnadseffektiviteten til programmet sammenlignet med "vanlig behandling"; (3) Evalueringsstudie av Telehomecare-bruk som vil evaluere mønstrene for programbruk og opplevd livskvalitet, sykdomshåndtering, tilfredshet og omsorgspersonens belastning; og (4) Adopsjonsstudie som vil bruke etnografisk feltarbeid, semistrukturerte intervjuer (under og etter programdeltakelse) og gjennomgang av dokumentarkilder for å få forståelse for programadopsjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- University Health Network
-
Ta kontakt med:
- Valeria Rac, MD, PhD
- Telefonnummer: 416-634-8799
- E-post: valeria.rac@theta.utoronto.ca
-
Ta kontakt med:
- Nida Shahid
- Telefonnummer: Shahid 416-634-8804
- E-post: nida.shahid@theta.utoronto.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne fellesskapsbaserte studien vil bli utført på tvers av 8 Local Health Integration Networks (LHINs) i Ontario: Toronto Central, North East, Central West, Erie St Claire, Central, North Simcoe Muskoka, North West og South West LHINs.
Studiepopulasjonen vil inkludere KOLS- og HF-pasienter som for tiden eller tidligere deltok i Telehomecare-programmet. Studiepopulasjonen vil også inkludere uformelle omsorgspersoner og helsepersonell involvert i og/eller omsorg for en pasient som er registrert i programmet, samt administratorer/beslutningstakere involvert i Telehomecare-programmet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasient:
- Pasienten har en dokumentert diagnose HF eller KOLS (med eller uten komorbide tilstander);
Pasienten har blitt klassifisert som en "tung bruker" av helsevesenet, karakterisert ved ett av følgende:
- Minst én sykehusinnleggelse for en luftveis- eller hjertelidelse de siste seks månedene;
- Minst to akuttmottak/hastesenterbesøk for en luftveis- eller hjertelidelse de siste seks månedene;
- Mottar for tiden sykepleietjenester via CCAC;
- Hyppige besøk til primærhelsepersonell det siste året;
- Pasient/uformell omsorgsperson (hvis aktuelt) er en voksen (over 18 år), i stand til og villig til å gi informert samtykke;
- Pasient/uformell omsorgsperson (hvis aktuelt) snakker flytende engelsk;
- Pasient/uformell omsorgsperson er i stand og villig til å betjene Telehomecare-utstyret; og
- Pasienten bor i bolig (privat hjem eller aldershjem) med en aktiv fasttelefon.
I tillegg til kvalifikasjonskriteriene for programmet, gjelder følgende kriterier for intervensjonsevalueringsstudien for rekruttering av pasienter:
- Pasienten må ha et dokumentert samtykke for å delta i Telehomecare
- Pasienter som er registrert i Telehomecare-programmet må ha samtykket i å dele kontakt- og helseopplysningene sine for evalueringsformål
- Pasienter må gi informert samtykke før de deltar i observasjoner, intervjuer og undersøkelser som en del av programevalueringsstudien
Helsepersonell
En helsepersonell som har:
- Henvist en pasient som tidligere har vært registrert i Telehomecare-programmet, og/eller;
- Gir primærhjelp til en pasient som er registrert i evalueringsstudien
- Tidligere eller for tiden deltatt i å levere Telehomecare som leverandør eller omsorgsadministrator; o For observasjoner, intervjuer og undersøkelser: sykepleiere/leger må ha minst 2 måneders erfaring med å gi omsorg ved bruk av Telehomecare
Teknikere, administratorer og/eller beslutningstakere
Følgende er kvalifisert for inkludering i studien:
- Teknikere involvert i oppsett av Telehomecare utstyr i pasienthjemmet.
- Administratorer og/eller beslutningstakere av Telehomecare-programmet som et større nettverk av omsorg, for eksempel Healthcare Program Managers, nøkkelmedlemmer av LHINs, OTN etc.
Ekskluderingskriterier:
Pasient
- Under 18 år;
- Personer uten etablert diagnose av KOLS eller HF
- Kan ikke eller vil ikke gi muntlig informert samtykke
Demonstrert manglende overholdelse av THC-programmet:
o Telehomecare-sykepleieren arbeider med hver pasient på en sak-til-sak-gjennomgang for å vurdere viljen til å samarbeide i sin egen omsorg, og hvis antall tapte konsultasjonsavtaler og årsaker til å demonstrere generell manglende overholdelse av programmet;
- Manglende evne eller vilje til å bruke Telehomecare utstyr, og/eller;
- Ikke ha en fast omsorgsperson til å hjelpe til med bruken av utstyret (hvis assistanse er nødvendig)
Helsepersonell
- Er ikke en praktiserende helsepersonell i noen av de nevnte LHIN-ene
Teknikere, administratorer og/eller beslutningstakere
- Kan ikke eller vil ikke gi muntlig informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Telehomecare-pasienter (matchet kohortstudie)
KOLS- og HF-pasienter i Telehomecare-programmet (følges opp til 18 måneder)
|
Pasienter med vanlig omsorg (matchet kohortstudie)
KOLS- og HF-pasienter i 'vanlig omsorg' (følges opp til 18 måneder)
|
Telehomecare-pasienter (observasjoner, intervjuer og undersøkelser)
|
Uformell omsorgsperson (observasjoner, intervjuer og undersøkelser)
|
Helsepersonell (observasjoner, intervjuer og undersøkelser)
|
Administratorer og beslutningstakere (observasjoner, intervjuer)
|
Tekniker (observasjon, intervjuer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomsspesifikk sykehusinnleggelse og akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning av sykdomsspesifikk sykehusinnleggelse og akuttmottaksbesøk mellom pasienter som mottar Telehomecare kontra "vanlig behandling" (følges opp til 18 måneder)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall sykehusinnleggelser/legebesøk av alle årsaker
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning av antall sykehusinnleggelser/legebesøk av alle årsaker mellom pasienter som mottar Telehomecare kontra "vanlig behandling" (følges opp til 18 måneder)
|
18 måneder
|
Antall besøk hos primærleger
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning av antall besøk til primærleger mellom pasienter som mottar Telehomecare kontra 'vanlig omsorg' (følges opp til 18 måneder)
|
18 måneder
|
Antall besøk hos spesialister
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning av antall besøk til spesialister mellom pasienter som mottar Telehomecare kontra "vanlig behandling" (følges opp til 18 måneder)
|
18 måneder
|
Antall besøk hos helsepersonell i hjemmet
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning av antall besøk hos helsepersonell i hjemmet mellom pasienter som mottar Telehomecare kontra 'vanlig omsorg' (følges opp til 18 måneder)
|
18 måneder
|
Antall innleggelser til langtidspleieinstitusjoner
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning av antall innleggelser til langtidspleie mellom pasienter som mottar Telehomecare kontra 'vanlig omsorg' (følges opp til 18 måneder)
|
18 måneder
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning av liggetid på sykehus mellom pasienter som mottar Telehomecare kontra "vanlig behandling" (følges opp til 18 måneder)
|
18 måneder
|
Medisinbruk
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning av medisinbruk mellom pasienter som mottar Telehomecare kontra "vanlig behandling" (følges opp til 18 måneder)
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostnader knyttet til Telehomecare utstyr og tjenester
Tidsramme: 18 måneder
|
Kostnader forbundet med Telehomecare utstyr og tjenester; sammenligning av helsetjenesters kostnader for Telehomecare og 'vanlig omsorg'; inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) for Telehomecare sammenlignet med "vanlig omsorg"
|
18 måneder
|
Sammenligning av helsetjenesters kostnader for Telehomecare og 'vanlig omsorg'
Tidsramme: 18 måneder
|
Kostnader forbundet med Telehomecare utstyr og tjenester; sammenligning av helsetjenesters kostnader for Telehomecare og 'vanlig omsorg'; inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) for Telehomecare sammenlignet med "vanlig omsorg"
|
18 måneder
|
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) for Telehomecare sammenlignet med "vanlig omsorg"
Tidsramme: 18 måneder
|
Kostnader forbundet med Telehomecare utstyr og tjenester; sammenligning av helsetjenesters kostnader for Telehomecare og 'vanlig omsorg'; inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER) for Telehomecare sammenlignet med "vanlig omsorg"
|
18 måneder
|
Mønstre for bruk av programmet
Tidsramme: 12 måneder
|
Mønstre for bruk av programmet; pasientens livskvalitet, ferdigheter til selvbehandling av sykdom og tilfredshet med Telehomecare; Uformelle omsorgspersoner belaster
|
12 måneder
|
Pasientens livskvalitet, ferdigheter i selvmestring av sykdom og tilfredshet med Telehomecare
Tidsramme: 12 måneder
|
Mønstre for bruk av programmet; pasientens livskvalitet, ferdigheter til selvbehandling av sykdom og tilfredshet med Telehomecare; Uformelle omsorgspersoner belaster
|
12 måneder
|
Uformelle omsorgspersoner belaster
Tidsramme: 12 måneder
|
Mønstre for bruk av programmet; pasientens livskvalitet, ferdigheter til selvbehandling av sykdom og tilfredshet med Telehomecare; Uformelle omsorgspersoner belaster
|
12 måneder
|
Oppfatninger og opplevelser av pasienter
Tidsramme: 12 måneder
|
Oppfatninger og erfaringer til pasienter, uformelle omsorgspersoner, forsørgere, administratorer/beslutningstakere; generell adopsjon, integrering og bærekraft av programmet
|
12 måneder
|
Generell adopsjon, integrering og bærekraft av programmet
Tidsramme: 12 måneder
|
Oppfatninger og erfaringer til pasienter, uformelle omsorgspersoner, forsørgere, administratorer/beslutningstakere; generell adopsjon, integrering og bærekraft av programmet
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valeria Rac, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-5136
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
French Cardiology SocietyFullført