- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03212001
Evaluierungsstudie zur TeleHomecaRe-Intervention (THRIVE)
THRIVE-Studie (TeleHomecaRe InterVention Evaluation).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die entscheidende Frage, die es zu beantworten gilt, ist, wie sich verschiedene Modelle der Telehomecare-fähigen Selbstverwaltung auf die Ergebnisse, Erfahrungen und Systemkosten der Patienten in ganz Ontario auswirken. Die Evaluierungsstudie wird auch versuchen, Fragen dazu zu beantworten, wer am meisten von dem Programm profitiert und welche quantifizierbaren Vorteile ein Patient durch die Teilnahme erzielen würde.
Die Interventionsbewertungsstudie wird ein Mixed-Methods-Design verwenden, das aus vier Komponenten (Teilstudien) besteht und sowohl qualitative als auch quantitative Forschungsmethoden verwendet: (1) Vergleichende Wirksamkeitsstudie, die klinische Ergebnisse auf Patientenebene bewertet (z. B. Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme) unter Verwendung administrativer Daten im Vergleich zur üblichen Pflege; (2) Studie zur wirtschaftlichen Bewertung, die die mit dem Programm verbundenen Kosten und Ergebnisse auf Patientenebene sowie die Kosteneffizienz des Programms im Vergleich zur „üblichen Pflege“ bewertet; (3) Evaluierungsstudie zur Telehomecare-Nutzung, die die Muster der Programmnutzung und die wahrgenommene Lebensqualität, das Krankheitsmanagement, die Zufriedenheit und die Belastung des Pflegepersonals evaluiert; und (4) Adoptionsstudie, die ethnografische Feldforschung, halbstrukturierte Interviews (während und nach der Programmteilnahme) und die Durchsicht dokumentarischer Quellen nutzt, um ein Verständnis für die Programmakzeptanz zu gewinnen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutierung
- University Health Network
-
Kontakt:
- Valeria Rac, MD, PhD
- Telefonnummer: 416-634-8799
- E-Mail: valeria.rac@theta.utoronto.ca
-
Kontakt:
- Nida Shahid
- Telefonnummer: Shahid 416-634-8804
- E-Mail: nida.shahid@theta.utoronto.ca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese gemeinschaftsbasierte Studie wird in acht lokalen Gesundheitsintegrationsnetzwerken (LHINs) in Ontario durchgeführt: Toronto Central, North East, Central West, Erie St Claire, Central, North Simcoe Muskoka, North West und South West LHINs.
Die Studienpopulation umfasst COPD- und HF-Patienten, die derzeit oder zuvor am Telehomecare-Programm teilgenommen haben. Zur Studienpopulation gehören auch informelle Betreuer und Gesundheitsdienstleister, die an einem in das Programm aufgenommenen Patienten beteiligt sind und/oder ihn betreuen, sowie Administratoren/Entscheidungsträger, die am Telehomecare-Programm beteiligt sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geduldig:
- Der Patient hat eine dokumentierte Diagnose von Herzinsuffizienz oder COPD (mit oder ohne Begleiterkrankungen);
Der Patient wurde als „starker Nutzer“ des Gesundheitssystems eingestuft und zeichnet sich durch eines der folgenden Merkmale aus:
- Mindestens ein Krankenhausaufenthalt wegen Atemwegs- oder Herzbeschwerden in den letzten sechs Monaten;
- Mindestens zwei Besuche in der Notaufnahme/Notaufnahme wegen Atemwegs- oder Herzbeschwerden in den letzten sechs Monaten;
- Erhält derzeit Pflegedienste über CCAC;
- Häufige Besuche beim Hausarzt im vergangenen Jahr;
- Der Patient/informelle Betreuer (falls zutreffend) ist ein Erwachsener (über 18 Jahre), der in der Lage und willens ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Der Patient/die informelle Pflegekraft (falls zutreffend) spricht fließend Englisch;
- Der Patient/die informelle Pflegekraft ist in der Lage und willens, die Telehomecare-Geräte zu bedienen. Und
- Der Patient lebt in einer Wohnanlage (Privatwohnung oder Altersheim) mit einem aktiven Festnetzanschluss.
Zusätzlich zu den Programmzulassungskriterien gelten für die Patientenrekrutierung die folgenden Kriterien für die Interventionsevaluierungsstudie:
- Der Patient muss über eine dokumentierte Einwilligung zur Teilnahme an Telehomecare verfügen
- Patienten, die am Telehomecare-Programm teilnehmen, müssen zugestimmt haben, ihre Kontakt- und Gesundheitsinformationen zu Bewertungszwecken weiterzugeben
- Patienten müssen eine Einverständniserklärung abgeben, bevor sie an Beobachtungen, Interviews und Umfragen im Rahmen der Programmevaluierungsstudie teilnehmen
Gesundheitsdienstleister
Ein Gesundheitsdienstleister mit:
- Einen Patienten überwiesen haben, der zuvor für das Telehomecare-Programm angemeldet war, und/oder;
- Erbringung der Grundversorgung eines an der Evaluierungsstudie teilnehmenden Patienten
- Zuvor oder derzeit an der Bereitstellung von Telehomecare als Anbieter oder Pflegeverwalter beteiligt; o Für Beobachtungen, Interviews und Umfragen: Pflegekräfte/Ärzte müssen über mindestens 2 Monate Erfahrung in der Pflege mittels Telehomecare verfügen
Techniker, Administratoren und/oder Entscheidungsträger
Für die Aufnahme in die Studie kommen in Betracht:
- Techniker, die an der Einrichtung von Telehomecare-Geräten im Patientenheim beteiligt sind.
- Administratoren und/oder Entscheidungsträger des Telehomecare-Programms als größeres Pflegenetzwerk, z. B. Programmmanager im Gesundheitswesen, wichtige Mitglieder der LHINs, OTN usw.
Ausschlusskriterien:
Geduldig
- Unter 18 Jahre alt;
- Personen ohne gesicherte Diagnose von COPD oder Herzinsuffizienz
- Unfähig oder nicht bereit, eine mündliche Einverständniserklärung abzugeben
Nachweisliche Nichteinhaltung des THC-Programms:
o Die Telehomecare-Krankenschwester arbeitet mit jedem Patienten an einer Einzelfallprüfung, um die Bereitschaft zu beurteilen, sich an der eigenen Pflege zu beteiligen, und um festzustellen, ob die Anzahl der versäumten Beratungstermine und die Gründe dafür insgesamt eine Nichteinhaltung des Programms belegen;
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Telehomecare-Geräte zu nutzen, und/oder;
- Lassen Sie sich nicht von einer regulären Pflegekraft bei der Verwendung des Geräts unterstützen (falls Hilfe erforderlich ist).
Gesundheitsdienstleister
- Ist in keinem der genannten LHINs ein praktizierender Gesundheitsdienstleister
Techniker, Administratoren und/oder Entscheidungsträger
- Unfähig oder nicht bereit, eine mündliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Telehomecare-Patienten (gematchte Kohortenstudie)
COPD- und HF-Patienten im Telehomecare-Programm (Nachbeobachtung bis zu 18 Monate)
|
Patienten in der Regelversorgung (gematchte Kohortenstudie)
COPD- und HF-Patienten in „normaler Pflege“ (Nachbeobachtung bis zu 18 Monate)
|
Telehomecare-Patienten (Beobachtungen, Interviews und Umfragen)
|
Informeller Betreuer (Beobachtungen, Interviews und Umfragen)
|
Gesundheitsdienstleister (Beobachtungen, Interviews und Umfragen)
|
Administratoren und Entscheidungsträger (Beobachtungen, Interviews)
|
Techniker (Beobachtung, Interviews)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Krankheitsspezifische Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 18 Monate
|
Vergleich der krankheitsspezifischen Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmebesuche zwischen Patienten, die Telehomecare erhalten, im Vergleich zu „normaler Pflege“ (Nachverfolgung bis zu 18 Monate)
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen/Notfallbesuche aus allen Gründen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Vergleich der Anzahl aller Krankenhauseinweisungen/Notfallbesuche zwischen Patienten, die Telehomecare erhalten, und Patienten, die „normale Pflege“ erhalten (nachverfolgt bis zu 18 Monate)
|
18 Monate
|
Anzahl der Besuche bei Hausärzten
Zeitfenster: 18 Monate
|
Vergleich der Anzahl der Besuche bei Hausärzten zwischen Patienten, die Telehomecare erhalten, und Patienten, die „normale Pflege“ erhalten (Nachverfolgung bis zu 18 Monate)
|
18 Monate
|
Anzahl der Besuche bei Spezialisten
Zeitfenster: 18 Monate
|
Vergleich der Anzahl der Besuche bei Fachärzten zwischen Patienten, die Telehomecare erhalten, und Patienten, die „normale Pflege“ erhalten (nachbeobachtet bis zu 18 Monate)
|
18 Monate
|
Anzahl der Besuche bei häuslichen Gesundheitsfachkräften
Zeitfenster: 18 Monate
|
Vergleich der Anzahl der Besuche bei häuslichen Gesundheitsfachkräften zwischen Patienten, die Telehomecare erhalten, und Patienten, die „normale Pflege“ erhalten (Nachverfolgung bis zu 18 Monate)
|
18 Monate
|
Anzahl der Einweisungen in Langzeitpflegeeinrichtungen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Vergleich der Anzahl der Einweisungen in Langzeitpflegeeinrichtungen zwischen Patienten, die Telehomecare erhalten, und denen, die „normale Pflege“ erhalten (nachverfolgt bis zu 18 Monate)
|
18 Monate
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 18 Monate
|
Vergleich der Verweildauer im Krankenhaus zwischen Patienten, die Telehomecare erhalten, im Vergleich zu „normaler Pflege“ (bis zu 18 Monate nachbeobachtet)
|
18 Monate
|
Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 18 Monate
|
Vergleich des Medikamentengebrauchs zwischen Patienten, die Telehomecare erhalten, und Patienten, die „normale Pflege“ erhalten (Nachverfolgung bis zu 18 Monate)
|
18 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kosten im Zusammenhang mit Telehomecare-Geräten und -Dienstleistungen
Zeitfenster: 18 Monate
|
Kosten im Zusammenhang mit Telehomecare-Geräten und -Diensten; Vergleich der Gesundheitskosten für Telehomecare und „normale Pflege“; inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) von Telehomecare im Vergleich zur „normalen Pflege“
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18 Monate
|
Vergleich der Gesundheitskosten für Telehomecare und „normale Pflege“
Zeitfenster: 18 Monate
|
Kosten im Zusammenhang mit Telehomecare-Geräten und -Diensten; Vergleich der Gesundheitskosten für Telehomecare und „normale Pflege“; inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) von Telehomecare im Vergleich zur „normalen Pflege“
|
18 Monate
|
Inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) von Telehomecare im Vergleich zur „normalen Pflege“
Zeitfenster: 18 Monate
|
Kosten im Zusammenhang mit Telehomecare-Geräten und -Diensten; Vergleich der Gesundheitskosten für Telehomecare und „normale Pflege“; inkrementelles Kosten-Nutzen-Verhältnis (ICER) von Telehomecare im Vergleich zur „normalen Pflege“
|
18 Monate
|
Nutzungsmuster des Programms
Zeitfenster: 12 Monate
|
Nutzungsmuster des Programms; Lebensqualität des Patienten, Fähigkeiten zur Krankheitsselbstverwaltung und Zufriedenheit mit Telehomecare; Informelle Pflegekräfte sind überlastet
|
12 Monate
|
Lebensqualität der Patienten, Fähigkeiten zur Krankheitsselbstbehandlung und Zufriedenheit mit Telehomecare
Zeitfenster: 12 Monate
|
Nutzungsmuster des Programms; Lebensqualität des Patienten, Fähigkeiten zur Krankheitsselbstverwaltung und Zufriedenheit mit Telehomecare; Informelle Pflegekräfte sind überlastet
|
12 Monate
|
Informelle Pflegekräfte sind überlastet
Zeitfenster: 12 Monate
|
Nutzungsmuster des Programms; Lebensqualität des Patienten, Fähigkeiten zur Krankheitsselbstverwaltung und Zufriedenheit mit Telehomecare; Informelle Pflegekräfte sind überlastet
|
12 Monate
|
Wahrnehmungen und Erfahrungen von Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wahrnehmungen und Erfahrungen von Patienten, informellen Betreuern, Anbietern, Administratoren/Entscheidungsträgern; Gesamtakzeptanz, Integration und Nachhaltigkeit des Programms
|
12 Monate
|
Gesamtakzeptanz, Integration und Nachhaltigkeit des Programms
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wahrnehmungen und Erfahrungen von Patienten, informellen Betreuern, Anbietern, Administratoren/Entscheidungsträgern; Gesamtakzeptanz, Integration und Nachhaltigkeit des Programms
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Valeria Rac, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-5136
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