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TeleHomecaRe 介入評価研究 (THRIVE)

2019年4月24日 更新者:Dr. Valeria Rac、University of Toronto

TeleHomecaRe 介入評価 (THRIVE) 研究

この研究の目的は、プログラムに参加しなかった患者の比較グループ(最長 18 か月間)を使用して、COPD および HF 患者に対する遠隔在宅ケアの全体的な影響とシステム レベルの結果を評価することです。 この評価研究では、テレホームケアに関連するコスト、参加者の経験、認識、使用パターンを調査します。 この研究には、カナダのオンタリオ州全域にある 8 つの Local Health Integration Network (LHIN) が含まれます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

答えるべき重要な質問は、テレホームケア対応の自己管理のさまざまなモデルが、オンタリオ州全体の患者の転帰、体験、システムコストにどのような影響を与えるかということです。 この評価研究では、プログラムから誰が最も利益を得ているのか、また患者が参加することで経験するであろう定量的な利益についての質問にも答えようとします。

介入評価研究では、定性的および定量的研究手法の両方を使用して、4 つのコンポーネント (サブ研究) で構成される混合法デザインが使用されます。 (1) 患者レベルの臨床アウトカムを評価する有効性比較研究(例: 入院、救急外来受診)を通常の治療と比較した管理データを使用。 (2) 経済的評価研究。プログラムに関連するコストと患者レベルの成果、および「通常のケア」と比較したプログラムの費用対効果を評価します。 (3) プログラムの利用パターンと知覚される生活の質、疾病管理、満足度、介護者の負担を評価する遠隔介護利用の評価研究。 (4) プログラムの採用についての理解を得るために、民族誌的なフィールドワーク、半構造化インタビュー(プログラム参加中および参加後)、および文書資料のレビューを使用する採用調査。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

5400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この地域ベースの研究は、オンタリオ州の 8 つのローカル ヘルス インテグレーション ネットワーク (LHIN) (トロント セントラル、ノース イースト、セントラル ウェスト、エリー セント クレア、セントラル、ノース シムコー マスコーカ、ノース ウェスト、サウス ウェスト LHIN) にわたって実施されます。

研究対象集団には、現在または以前に遠隔介護プログラムに参加した COPD および HF 患者が含まれます。 研究対象者には、プログラムに登録されている患者のケアに携わる非公式の介護者や医療提供者、さらには遠隔在宅ケア プログラムに関与する管理者や意思決定者も含まれます。

説明

包含基準:

忍耐強い:

  • 患者はHFまたはCOPD(併存疾患の有無にかかわらず)の文書化された診断を受けている。
  • 患者は医療システムの「ヘビーユーザー」として分類されており、以下のいずれかが特徴です。

    • 過去 6 か月以内に呼吸器疾患または心臓疾患による入院が少なくとも 1 回ある。
    • 過去 6 か月以内に呼吸器疾患または心臓疾患のため、少なくとも 2 回救急外来/救急センターを受診したこと。
    • 現在、CCACを通じて介護サービスを受けています。
    • 過去 1 年間にプライマリケア提供者を頻繁に訪問した。
  • 患者/非公式介護者 (該当する場合) は成人 (18 歳以上) であり、インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある。
  • 患者/非公式介護者 (該当する場合) は英語に堪能です。
  • 患者/非公式介護者は、遠隔介護機器を操作する能力があり、喜んで操作します。と
  • 患者は、有効な固定電話のある住宅 (個人宅または老人ホーム) に住んでいます。

プログラムの適格性基準に加えて、介入評価研究の以下の基準が患者の募集に適用されます。

  • 患者は遠隔介護に参加するために文書による同意が必要です
  • テレホームケア プログラムに登録している患者は、評価目的で連絡先と健康情報を共有することに同意する必要があります
  • 患者は、プログラム評価研究の一環として観察、インタビュー、調査に参加する前にインフォームドコンセントを提供する必要があります。

医療従事者 ; 医療機関

以下を備えた医療提供者:

  • 以前に遠隔介護プログラムに登録した患者を紹介した、および/または;
  • 評価研究に登録された患者にプライマリケアを提供
  • 以前または現在、プロバイダーまたはケア管理者としてテレホームケアの提供に参加している。 o 観察、インタビュー、調査の場合: 看護師/医師は、遠隔介護を使用してケアを提供した経験が少なくとも 2 か月必要です

技術者、管理者、意思決定者

以下は研究に含める資格があります。

  • 患者の自宅での遠隔介護機器のセットアップに携わる技術者。
  • ヘルスケア プログラム マネージャー、LHIN、OTN の主要メンバーなど、より大きなケア ネットワークとしてのテレホームケア プログラムの管理者および/または意思決定者。

除外基準:

忍耐強い

  • 18 歳未満。
  • COPDまたはHFの診断が確立されていない人
  • 口頭によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
  • THCプログラムに対する不遵守の実証:

    o テレホームケア看護師は、各患者とケースバイケースで協力して、自分のケアに協力する意欲を評価し、診察予約を欠席した回数とその理由が全体的にプログラムを順守していないことを示しているかどうかを評価します。

  • 遠隔介護機器を使用できない、または使用したくない、および/または;
  • 機器の使用を支援してくれる常駐の介護者がいない(支援が必要な場合)

医療従事者 ; 医療機関

  • 上記のいずれかの LHIN で医療従事者ではない

技術者、管理者、意思決定者、あるいはその両方

  • 口頭によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
在宅医療患者(マッチドコホート研究)
遠隔在宅ケア プログラムに参加している COPD および HF 患者 (最長 18 か月間追跡)
通常の治療を受けている患者(マッチドコホート研究)
「通常のケア」を受けているCOPDおよびHF患者(最長18か月追跡)
在宅医療患者(観察、面接、調査)
  1. 遠隔介護に関連する日常的な活動を観察するために実施される観察フィールドワーク。
  2. 遠隔在宅ケア プログラムでの患者の経験を評価するために、半構造化面接ガイドを使用して 30 ~ 60 分間詳細な面接を実施します。
  3. 検証済みの調査ツールを使用して、調査を最大 4 回実施します。
非公式の介護者(観察、インタビュー、調査)
  1. 遠隔介護に関連する日常的な活動を観察するために実施される観察フィールドワーク。
  2. テレホームケア プログラムでの介護者の経験を評価するために、半構造化面接ガイドを使用して 30 ~ 60 分間行われる詳細な面接。
  3. 検証済みの調査ツールを使用して、調査を最大 4 回実施します。
医療提供者(観察、インタビュー、調査)
  1. 遠隔介護に関連する日常的な活動を観察するために実施される観察フィールドワーク。
  2. テレホームケア プログラムのプロバイダーの経験を評価するために、半構造化面接ガイドを使用して 30 ~ 60 分間行われる詳細な面接。
管理者と意思決定者 (観察、インタビュー)
  1. 遠隔介護に関連する日常的な活動を観察するために実施される観察フィールドワーク。
  2. テレホームケア プログラムにおける管理者/意思決定者の経験を評価するために、半構造化面接ガイドを使用して 30 ~ 60 分間行われる詳細な面接。
技術者(観察、面接)
  1. 遠隔介護に関連する日常的な活動を観察するために実施される観察フィールドワーク。
  2. テレホームケア プログラムでの技術者の経験を評価するために、半構造化面接ガイドを使用して 30 ~ 60 分間行われる詳細な面接。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患別の入院および救急外来受診
時間枠:18ヶ月
遠隔在宅ケアを受けている患者と「通常のケア」を受けている患者の間での疾患別入院と救急外来受診の比較(最長18か月追跡)
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全原因による入院/ED受診の数
時間枠:18ヶ月
遠隔在宅ケアを受けている患者と「通常のケア」を受けている患者の全原因入院/救急外来受診数の比較(最長18か月追跡)
18ヶ月
かかりつけ医の受診回数
時間枠:18ヶ月
遠隔在宅医療を受けている患者と「通常の治療」を受けている患者の間でのかかりつけ医への訪問回数の比較(最長18か月追跡)
18ヶ月
専門家への訪問回数
時間枠:18ヶ月
遠隔在宅ケアを受けている患者と「通常のケア」を受けている患者の専門医への訪問回数の比較(最長18か月追跡)
18ヶ月
在宅医療専門家への訪問回数
時間枠:18ヶ月
遠隔在宅ケアを受けている患者と「通常のケア」を受けている患者の間で在宅医療専門家を訪問した回数の比較(最長18か月追跡)
18ヶ月
介護施設入所者数
時間枠:18ヶ月
遠隔在宅ケアを受けている患者と「通常のケア」を受けている患者の長期介護施設への入院数の比較(最長18か月追跡)
18ヶ月
入院期間
時間枠:18ヶ月
遠隔在宅ケアを受けている患者と「通常のケア」を受けている患者の入院期間の比較(最長18か月追跡)
18ヶ月
薬の使用
時間枠:18ヶ月
遠隔在宅ケアを受けている患者と「通常のケア」を受けている患者の薬物使用の比較(最長18か月追跡)
18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テレホームケアの機器とサービスに関連する費用
時間枠:18ヶ月
テレホームケアの機器およびサービスに関連する費用。遠隔在宅医療と「通常の医療」の医療サービス費用の比較。 「通常のケア」と比較した遠隔在宅ケアの増分費用対効果比(ICER)
18ヶ月
遠隔在宅医療と「通常の医療」の医療サービス費用の比較
時間枠:18ヶ月
テレホームケアの機器およびサービスに関連する費用。遠隔在宅医療と「通常の医療」の医療サービス費用の比較。 「通常のケア」と比較した遠隔在宅ケアの増分費用対効果比(ICER)
18ヶ月
「通常のケア」と比較した遠隔在宅ケアの増分費用対効果比 (ICER)
時間枠:18ヶ月
テレホームケアの機器およびサービスに関連する費用。遠隔在宅医療と「通常の医療」の医療サービス費用の比較。 「通常のケア」と比較した遠隔在宅ケアの増分費用対効果比(ICER)
18ヶ月
プログラムの使用パターン
時間枠:12ヶ月
プログラムの使用パターン。患者の生活の質、病気の自己管理スキル、遠隔在宅ケアへの満足度。非公式の介護者の負担
12ヶ月
患者の生活の質、病気の自己管理スキル、遠隔在宅ケアへの満足度
時間枠:12ヶ月
プログラムの使用パターン。患者の生活の質、病気の自己管理スキル、遠隔在宅ケアへの満足度。非公式の介護者の負担
12ヶ月
非公式の介護者の負担
時間枠:12ヶ月
プログラムの使用パターン。患者の生活の質、病気の自己管理スキル、遠隔在宅ケアへの満足度。非公式の介護者の負担
12ヶ月
患者の認識と経験
時間枠:12ヶ月
患者、非公式の介護者、医療提供者、管理者/意思決定者の認識と経験。プログラムの全体的な導入、統合、持続可能性
12ヶ月
プログラムの全体的な導入、統合、持続可能性
時間枠:12ヶ月
患者、非公式の介護者、医療提供者、管理者/意思決定者の認識と経験。プログラムの全体的な導入、統合、持続可能性
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Valeria Rac, MD, PhD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2019年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月5日

最初の投稿 (実際)

2017年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月24日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16-5136

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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