- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03212001
TeleHomecaRe InterVention Evaluation Study (THRIVE)
TeleHomecaRe InterVention Evaluation (THRIVE) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Avainkysymys, johon on vastattava, on, kuinka Telehomecare-ominaisuuden eri mallit vaikuttavat potilaiden tuloksiin, kokemuksiin ja järjestelmäkustannuksiin Ontariossa. Arviointitutkimuksessa pyritään myös vastaamaan kysymyksiin siitä, kuka hyötyy eniten ohjelmasta ja mitattavissa olevista hyödyistä, joita potilas kokee osallistumisesta.
Interventioarviointitutkimuksessa käytetään sekamenetelmien suunnittelua, joka koostuu neljästä osa-alueesta (alatutkimukset), käyttäen sekä kvalitatiivisia että kvantitatiivisia tutkimusmenetelmiä: (1) Vertaileva tehokkuustutkimus, joka arvioi potilastason kliinisiä tuloksia (esim. sairaalahoito, ED-käynnit) käyttämällä hallinnollisia tietoja verrattuna tavanomaiseen hoitoon; (2) Taloudellinen arviointitutkimus, jossa arvioidaan ohjelmaan liittyviä kustannuksia ja potilastason tuloksia sekä ohjelman kustannustehokkuutta verrattuna "tavanomaiseen hoitoon"; (3) Telehomecare-käytön arviointitutkimus, jossa arvioidaan ohjelman käyttötapoja ja koettua elämänlaatua, sairauden hallintaa, tyytyväisyyttä ja hoitajan rasitusta; ja (4) Adoptiotutkimus, jossa käytetään etnografista kenttätyötä, puolistrukturoituja haastatteluja (ohjelmaan osallistumisen aikana ja sen jälkeen) ja dokumentaaristen lähteiden tarkastelua saadakseen ymmärrystä ohjelman käyttöönotosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- University Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Valeria Rac, MD, PhD
- Puhelinnumero: 416-634-8799
- Sähköposti: valeria.rac@theta.utoronto.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Nida Shahid
- Puhelinnumero: Shahid 416-634-8804
- Sähköposti: nida.shahid@theta.utoronto.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä yhteisöpohjainen tutkimus suoritetaan kahdeksassa paikallisessa terveydenhuollon integraatioverkostossa (LHIN) Ontariossa: Toronton keski-, koillis-, keskilänsi-, Erie St Claire-, Keski-, North Simcoe Muskoka-, Luoteis- ja Lounais-LHIN-verkot.
Tutkimuspopulaatio sisältää keuhkoahtaumatauti- ja HF-potilaat, jotka osallistuivat tällä hetkellä tai aiemmin Telehomecare-ohjelmaan. Tutkimusjoukko sisältää myös epävirallisia omaishoitajia ja terveydenhuollon tarjoajia, jotka ovat mukana ja/tai hoitavat ohjelmaan osallistuvaa potilasta, sekä Telehomecare-ohjelmaan osallistuvat ylläpitäjät/päätöksentekijät.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas:
- Potilaalla on dokumentoitu HF- tai keuhkoahtaumatauti (yhteissairauksien kanssa tai ilman);
Potilas on luokiteltu terveydenhuoltojärjestelmän raskaaksi käyttäjäksi, jolle on tunnusomaista jokin seuraavista:
- Vähintään yksi sairaalahoito hengitys- tai sydänvaivan vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Vähintään kaksi päivystyspoliklinikalla/päivystyspoliklinikalla käyntiä hengitystie- tai sydänvaivan vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Tällä hetkellä sairaanhoitajapalvelut CCAC:n kautta;
- Säännölliset käynnit perusterveydenhuollon tarjoajan luona viimeisen vuoden aikana;
- Potilas/epävirallinen hoitaja (tarvittaessa) on aikuinen (yli 18-vuotias), joka pystyy ja haluaa antaa tietoon perustuvan suostumuksen;
- Potilas/epävirallinen hoitaja (tarvittaessa) puhuu sujuvasti englantia;
- Potilas/epävirallinen hoitaja pystyy ja haluaa käyttää Telekotihoidon laitteita; ja
- Potilas asuu asuinalueella (yksityinen koti tai vanhainkoti), jossa on aktiivinen lankapuhelin.
Potilaiden rekrytointiin sovelletaan ohjelman kelpoisuuskriteerien lisäksi seuraavia interventioarviointitutkimuksen kriteerejä:
- Potilaalla tulee olla dokumentoitu suostumus osallistuakseen Telekotihoitoon
- Telekotihoito-ohjelmaan ilmoittautuneiden potilaiden on oltava suostuneet jakamaan yhteys- ja terveystietonsa arviointia varten
- Potilaiden on annettava tietoinen suostumus ennen osallistumista havaintoihin, haastatteluihin ja kyselyihin osana ohjelman arviointitutkimusta
Terveyspalvelujen tarjoaja
Terveydenhuollon tarjoaja, jolla on:
- lähetetty potilaalle, joka on ollut aiemmin mukana Telekotihoito-ohjelmassa ja/tai;
- Tarjonnut perushoitoa arviointitutkimukseen osallistuneelle potilaalle
- Aiemmin tai tällä hetkellä osallistunut Telehomecaren toimittamiseen palveluntarjoajana tai hoidon ylläpitäjänä; o Havaintoja, haastatteluja ja tutkimuksia varten: sairaanhoitajilla/lääkäreillä tulee olla vähintään 2 kuukauden kokemus hoidon antamisesta Telekotihoidon avulla
Teknikot, järjestelmänvalvojat ja/tai päätöksentekijät
Seuraavat ovat oikeutettuja mukaan tutkimukseen:
- Teknikot, jotka osallistuvat Telehomecare-laitteiden asennukseen potilaan kodissa.
- Telehomecare-ohjelman ylläpitäjät ja/tai päätöksentekijät laajempana hoitoverkostona, kuten terveydenhuollon ohjelmapäälliköt, LHIN:n avainjäsenet, OTN jne.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas
- Alle 18-vuotias;
- Henkilöt, joilla ei ole vahvistettua keuhkoahtaumatauti- tai HF-diagnoosia
- Ei pysty tai halua antaa suullista tietoon perustuvaa suostumusta
Osoitettu THC-ohjelman noudattamatta jättäminen:
o Telekotihoidon sairaanhoitaja tekee jokaisen potilaan kanssa tapauskohtaista tarkastelua arvioidakseen halukkuutta osallistua hänen omaan hoitoonsa, ja jos menetettyjen konsultaatioiden määrä ja syyt osoittavat ohjelman yleistä noudattamatta jättämistä;
- Kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää Telehomecare-laitteita ja/tai;
- Sinulla ei ole säännöllistä hoitajaa avustamassa laitteiden käytössä (jos apua tarvitaan)
Terveyspalvelujen tarjoaja
- Ei ole terveydenhuollon tarjoaja missään mainituissa LHIN:issä
Teknikot, järjestelmänvalvojat ja/tai päätöksentekijät
- Ei pysty tai halua antaa suullista tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Etäkotihoidon potilaat (sovitettu kohorttitutkimus)
Keuhkoahtaumatauti- ja HF-potilaat Telekotihoito-ohjelmassa (jatkoa 18 kuukautta)
|
Tavanomaisessa hoidossa olevat potilaat (sovitettu kohorttitutkimus)
Keuhkoahtaumatauti- ja HF-potilaat "tavallisessa hoidossa" (seurannut 18 kuukautta)
|
Etäkodin potilaat (havainnot, haastattelut ja kyselyt)
|
Epävirallinen hoitaja (havainnot, haastattelut ja kyselyt)
|
Terveydenhuollon tarjoajat (havainnot, haastattelut ja kyselyt)
|
Ylläpitäjät ja päätöksentekijät (havainnot, haastattelut)
|
Teknikko (havainnointi, haastattelut)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairauskohtainen sairaalahoito ja ED-käynnit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sairauskohtaisen sairaalahoidon ja ED-käyntien vertailu Telekotihoitoa saaneiden potilaiden ja "tavanomaisen hoidon" välillä (seurattu 18 kuukauden ajan)
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kaikkien syiden aiheuttamien sairaalahoito-/ED-käyntien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kaiken syyn aiheuttamien sairaalahoito-/ED-käyntien määrän vertailu Telekotihoitoa saaneiden potilaiden ja "tavanomaisen hoidon" välillä (seurattu 18 kuukauden ajan)
|
18 kuukautta
|
Ensihoidon lääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Perusterveydenhuollon lääkäreiden käyntien määrän vertailu Telekotihoitoa saaneiden potilaiden ja "tavanomaisen hoidon" välillä (seurattu 18 kuukauden ajan)
|
18 kuukautta
|
Asiantuntijakäyntien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Erikoislääkärikäyntien lukumäärän vertailu Telekotihoitoa saavien potilaiden ja "tavanomaisen hoidon" välillä (seurattu 18 kuukauden ajan)
|
18 kuukautta
|
Kotihoidon ammattilaisten käyntien määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kotihoidon ammattilaisten käyntien lukumäärän vertailu Telekotihoitoa saavien potilaiden ja "tavanomaisen hoidon" välillä (seurattu 18 kuukauden ajan)
|
18 kuukautta
|
Pitkäaikaishoitolaitoksiin otettujen määrä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vertailu pitkäaikaishoitoon otettujen potilaiden välillä Telekotihoitoa saavien potilaiden ja "tavanomaisen hoidon" välillä (18 kuukauden ajan asti)
|
18 kuukautta
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Telekotihoitoa saaneiden potilaiden sairaalassaoloajan vertailu verrattuna "tavanomaiseen hoitoon" (seurattu 18 kuukauteen asti)
|
18 kuukautta
|
Lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lääkkeiden käytön vertailu Telekotihoitoa saavien potilaiden ja "tavanomaisen hoidon" välillä (seurattu 18 kuukauden ajan)
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Telekotihoidon laitteisiin ja palveluihin liittyvät kulut
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Telekotihoidon laitteisiin ja palveluihin liittyvät kustannukset; Telekotihoidon ja "tavanomaisen hoidon" terveyspalvelujen kustannusten vertailu; Telehomecaren inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) verrattuna "tavalliseen hoitoon"
|
18 kuukautta
|
Telekotihoidon ja "tavanomaisen hoidon" terveyspalvelujen kustannusten vertailu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Telekotihoidon laitteisiin ja palveluihin liittyvät kustannukset; Telekotihoidon ja "tavanomaisen hoidon" terveyspalvelujen kustannusten vertailu; Telehomecaren inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) verrattuna "tavalliseen hoitoon"
|
18 kuukautta
|
Telehomecaren lisäkustannustehokkuussuhde (ICER) verrattuna "tavanomaiseen hoitoon"
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Telekotihoidon laitteisiin ja palveluihin liittyvät kustannukset; Telekotihoidon ja "tavanomaisen hoidon" terveyspalvelujen kustannusten vertailu; Telehomecaren inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde (ICER) verrattuna "tavalliseen hoitoon"
|
18 kuukautta
|
Ohjelman käyttötavat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ohjelman käyttötavat; potilaan elämänlaatu, sairauden itsehallintataidot ja tyytyväisyys Telekotihoitoon; Epäviralliset omaishoitajat rasittavat
|
12 kuukautta
|
Potilaan elämänlaatu, sairauden itsehallinnan taidot ja tyytyväisyys Telekotihoitoon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ohjelman käyttötavat; potilaan elämänlaatu, sairauden itsehallintataidot ja tyytyväisyys Telekotihoitoon; Epäviralliset omaishoitajat rasittavat
|
12 kuukautta
|
Epäviralliset omaishoitajat rasittavat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ohjelman käyttötavat; potilaan elämänlaatu, sairauden itsehallintataidot ja tyytyväisyys Telekotihoitoon; Epäviralliset omaishoitajat rasittavat
|
12 kuukautta
|
Potilaiden käsitykset ja kokemukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden, epävirallisten hoitajien, palveluntarjoajien, hallintovirkamiesten/päättäjien käsitykset ja kokemukset; ohjelman yleinen hyväksyminen, integrointi ja kestävyys
|
12 kuukautta
|
Ohjelman yleinen hyväksyminen, integrointi ja kestävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Potilaiden, epävirallisten hoitajien, palveluntarjoajien, hallintovirkamiesten/päättäjien käsitykset ja kokemukset; ohjelman yleinen hyväksyminen, integrointi ja kestävyys
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Valeria Rac, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-5136
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)