- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03212001
TeleHomecaRe InterVentionsutvärderingsstudie (THRIVE)
TeleHomecaRe InterVention Evaluation (THRIVE) Studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Nyckelfrågan att besvara är hur olika modeller av Telehomecare-aktiverad självförvaltning påverkar patientresultat, erfarenheter och systemkostnader i hela Ontario. Utvärderingsstudien kommer också att försöka svara på frågor om vem som drar mest nytta av programmet och de kvantifierbara fördelarna en patient skulle uppleva av att delta.
Interventionsutvärderingsstudien kommer att använda en design med blandade metoder som består av fyra komponenter (delstudier), med både kvalitativa och kvantitativa forskningsmetoder: (1) Komparativ effektivitetsstudie som utvärderar kliniska resultat på patientnivå (t.ex. sjukhusvistelse, akutbesök) med hjälp av administrativa data i jämförelse med vanlig vård; (2) Ekonomisk utvärderingsstudie som kommer att utvärdera kostnader förknippade med programmet och resultat på patientnivå samt programmets kostnadseffektivitet i jämförelse med "vanlig vård"; (3) Utvärderingsstudie av Telehomecare-användning som kommer att utvärdera mönstren för programanvändning och upplevd livskvalitet, sjukdomshantering, tillfredsställelse och ansträngning av vårdgivare; och (4) Adoptionsstudie som kommer att använda etnografiskt fältarbete, semistrukturerade intervjuer (under och efter programdeltagande) och granskning av dokumentära källor för att få förståelse för programantagande.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytering
- University Health Network
-
Kontakt:
- Valeria Rac, MD, PhD
- Telefonnummer: 416-634-8799
- E-post: valeria.rac@theta.utoronto.ca
-
Kontakt:
- Nida Shahid
- Telefonnummer: Shahid 416-634-8804
- E-post: nida.shahid@theta.utoronto.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Denna gemenskapsbaserade studie kommer att genomföras över 8 lokala hälsointegrationsnätverk (LHIN) i Ontario: Toronto Central, North East, Central West, Erie St Claire, Central, North Simcoe Muskoka, North West och South West LHINs.
Studiepopulationen kommer att inkludera KOL- och HF-patienter som för närvarande eller tidigare deltagit i Telehomecare-programmet. Studiepopulationen kommer också att inkludera informella vårdgivare och vårdgivare som är involverade i och/eller tar hand om en patient som är inskriven i programmet samt administratörer/beslutsfattare som är involverade i Telehomecare-programmet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient:
- Patienten har en dokumenterad diagnos av HF eller KOL (med eller utan komorbida tillstånd);
Patienten har klassificerats som en "tung användare" av hälso- och sjukvården, kännetecknad av något av följande:
- Minst en sjukhusvistelse för ett andnings- eller hjärtbesvär under de senaste sex månaderna;
- Minst två besök på akutmottagningen/brådskande vårdcentralen för ett andnings- eller hjärtbesvär under de senaste sex månaderna;
- Får för närvarande omvårdnadstjänster via CCAC;
- Frekventa besök hos primärvården under det senaste året;
- Patient/informell vårdgivare (om tillämpligt) är en vuxen (över 18 år), som kan och vill ge informerat samtycke;
- Patient/informell vårdgivare (om tillämpligt) talar flytande engelska;
- Patient/informell vårdgivare kan och vill använda Telehomecare-utrustningen; och
- Patienten bor i ett boende (privat hem eller äldreboende) med en aktiv fast telefon.
Utöver programmets behörighetskriterier gäller följande kriterier för interventionsutvärderingsstudien för rekrytering av patienter:
- Patienten måste ha ett dokumenterat samtycke för att delta i Telehomecare
- Patienter som är inskrivna i Telehomecare-programmet måste ha samtyckt till att dela sin kontakt- och hälsoinformation i utvärderingssyfte
- Patienter måste ge informerat samtycke innan de deltar i observationer, intervjuer och undersökningar som en del av programutvärderingsstudien
Vårdgivare
En vårdgivare som har:
- Remitterade en patient som tidigare har varit inskriven i Telehomecare-programmet och/eller;
- Tillhandahöll primärvård till en patient som var inskriven i utvärderingsstudien
- Tidigare eller för närvarande deltagit i att leverera Telehomecare som leverantör eller vårdadministratör; o För observationer, intervjuer och undersökningar: sjuksköterskor/läkare måste ha minst 2 månaders erfarenhet av att ge vård med hjälp av Telehomecare
Tekniker, administratörer och/eller beslutsfattare
Följande är berättigade att ingå i studien:
- Tekniker involverade i uppsättningen av Telehomecare-utrustning i patienthemmet.
- Administratörer och/eller beslutsfattare för Telehomecare-programmet som ett större nätverk av vård såsom Healthcare Program Managers, nyckelmedlemmar i LHINs, OTN etc.
Exklusions kriterier:
Patient
- Mindre än 18 år gammal;
- Individer utan fastställd diagnos av KOL eller HF
- Kan eller vill inte ge muntligt informerat samtycke
Demonstrerad icke-anslutning till THC-programmet:
o Telehomecare-sköterskan arbetar med varje patient på en granskning från fall till fall för att bedöma viljan att delta i sin egen vård, och om antalet missade konsultationsmöten och skälen till att visa att programmet inte följs;
- Oförmåga eller ovilja att använda utrustning för telehemvård och/eller;
- Ha inte en vanlig vårdare som hjälper till med användningen av utrustningen (om hjälp krävs)
Vårdgivare
- Är inte en praktiserande vårdgivare i något av nämnda LHIN
Tekniker, administratörer och/eller beslutsfattare
- Kan eller vill inte ge muntligt informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Telehomecare-patienter (matchad kohortstudie)
KOL- och HF-patienter i Telehomecare-programmet (följs upp till 18 månader)
|
Patienter med vanlig vård (matchad kohortstudie)
KOL- och HF-patienter i "vanlig vård" (följs upp till 18 månader)
|
Telehomecare-patienter (observationer, intervjuer och enkäter)
|
Informell vårdgivare (observationer, intervjuer och enkäter)
|
Vårdgivare (observationer, intervjuer och undersökningar)
|
Administratörer och beslutsfattare (observationer, intervjuer)
|
Tekniker (observation, intervjuer)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsspecifik sjukhusvistelse och akutbesök
Tidsram: 18 månader
|
Jämförelse av sjukdomsspecifik sjukhusvistelse och akutbesök mellan patienter som får Telehomecare jämfört med "vanlig vård" (följs upp till 18 månader)
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal sjukhusinläggningar/besök av alla orsaker
Tidsram: 18 månader
|
Jämförelse av antalet sjukhusinläggningar av alla orsaker/besök på akuten mellan patienter som får Telehomecare jämfört med "vanlig vård" (följs upp till 18 månader)
|
18 månader
|
Antal besök hos primärvårdsläkare
Tidsram: 18 månader
|
Jämförelse av antalet besök hos primärvårdsläkare mellan patienter som får Telehomecare jämfört med "vanlig vård" (följs upp till 18 månader)
|
18 månader
|
Antal besök hos specialister
Tidsram: 18 månader
|
Jämförelse av antalet besök hos specialister mellan patienter som får Telehomecare jämfört med "vanlig vård" (följs upp till 18 månader)
|
18 månader
|
Antal besök hos vårdpersonal i hemmet
Tidsram: 18 månader
|
Jämförelse av antalet besök hos vårdpersonal i hemmet mellan patienter som får Telehomecare jämfört med "vanlig vård" (följs upp till 18 månader)
|
18 månader
|
Antal inläggningar på långtidsvård
Tidsram: 18 månader
|
Jämförelse av antalet inläggningar på långtidsvård mellan patienter som får Telehomecare jämfört med "vanlig vård" (följs upp till 18 månader)
|
18 månader
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: 18 månader
|
Jämförelse av vistelsetid på sjukhus mellan patienter som får Telehomecare jämfört med "vanlig vård" (följs upp till 18 månader)
|
18 månader
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: 18 månader
|
Jämförelse av läkemedelsanvändning mellan patienter som får Telehomecare jämfört med "vanlig vård" (följs upp till 18 månader)
|
18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kostnader förknippade med Telehomecare-utrustning och tjänster
Tidsram: 18 månader
|
Kostnader förknippade med utrustning och tjänster för telehemvård; Jämförelse av hälsovårdskostnader för Telehomecare och "vanlig vård"; inkrementell kostnadseffektivitet (ICER) för Telehomecare jämfört med "vanlig vård"
|
18 månader
|
Jämförelse av hälsovårdskostnader för Telehomecare och "vanlig vård"
Tidsram: 18 månader
|
Kostnader förknippade med utrustning och tjänster för telehemvård; Jämförelse av hälsovårdskostnader för Telehomecare och "vanlig vård"; inkrementell kostnadseffektivitet (ICER) för Telehomecare jämfört med "vanlig vård"
|
18 månader
|
Incrementell kostnadseffektivitetskvot (ICER) för Telehomecare jämfört med "vanlig vård"
Tidsram: 18 månader
|
Kostnader förknippade med utrustning och tjänster för telehemvård; Jämförelse av hälsovårdskostnader för Telehomecare och "vanlig vård"; inkrementell kostnadseffektivitet (ICER) för Telehomecare jämfört med "vanlig vård"
|
18 månader
|
Användningsmönster för programmet
Tidsram: 12 månader
|
Användningsmönster för programmet; patientens livskvalitet, självhanteringsförmåga och tillfredsställelse med Telehomecare; Informella vårdgivare anstränger sig
|
12 månader
|
Patienternas livskvalitet, självhanteringsförmåga och tillfredsställelse med Telehomecare
Tidsram: 12 månader
|
Användningsmönster för programmet; patientens livskvalitet, självhanteringsförmåga och tillfredsställelse med Telehomecare; Informella vårdgivare anstränger sig
|
12 månader
|
Informella vårdgivare anstränger sig
Tidsram: 12 månader
|
Användningsmönster för programmet; patientens livskvalitet, självhanteringsförmåga och tillfredsställelse med Telehomecare; Informella vårdgivare anstränger sig
|
12 månader
|
Patienternas uppfattningar och upplevelser
Tidsram: 12 månader
|
Uppfattningar och erfarenheter av patienter, informella vårdgivare, vårdgivare, administratörer/beslutsfattare; övergripande antagande, integration och hållbarhet av programmet
|
12 månader
|
Övergripande antagande, integration och hållbarhet av programmet
Tidsram: 12 månader
|
Uppfattningar och erfarenheter av patienter, informella vårdgivare, vårdgivare, administratörer/beslutsfattare; övergripande antagande, integration och hållbarhet av programmet
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Valeria Rac, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-5136
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna