- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03212001
TeleHomecaRe InterVention Evaluation Study (THRIVE)
Studie TeleHomecaRe InterVention Evaluation (THRIVE).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Klíčovou otázkou, kterou je třeba zodpovědět, je, jak různé modely samořízení s povolenou telehomecare ovlivňují výsledky pacientů, zkušenosti a náklady na systém v celém Ontariu. Hodnotící studie se také pokusí odpovědět na otázky, kdo má z programu největší prospěch a jaké kvantifikovatelné přínosy by pacient pocítil z účasti.
Studie hodnocení intervence bude používat návrh smíšených metod sestávající ze čtyř složek (dílčích studií), využívajících jak kvalitativní, tak kvantitativní výzkumné metody: (1) Srovnávací studie účinnosti, která hodnotí klinické výsledky na úrovni pacienta (např. hospitalizace, návštěvy ED) s využitím administrativních dat ve srovnání s běžnou péčí; (2) Ekonomická hodnotící studie, která bude hodnotit náklady spojené s programem a výsledky na úrovni pacientů a také nákladovou efektivitu programu ve srovnání s „obvyklou péčí“; (3) Hodnotící studie používání služby Telehomecare, která bude hodnotit vzorce používání programu a vnímanou kvalitu života, zvládání onemocnění, spokojenost a zátěž pečovatelů; a (4) Studie o adopci, která bude využívat etnografickou práci v terénu, polostrukturované rozhovory (během a po účasti v programu) a přezkoumání dokumentárních zdrojů k pochopení přijetí programu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- University Health Network
-
Kontakt:
- Valeria Rac, MD, PhD
- Telefonní číslo: 416-634-8799
- E-mail: valeria.rac@theta.utoronto.ca
-
Kontakt:
- Nida Shahid
- Telefonní číslo: Shahid 416-634-8804
- E-mail: nida.shahid@theta.utoronto.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato komunitní studie bude provedena v 8 místních sítích pro integraci zdraví (LHIN) v Ontariu: Toronto Central, North East, Central West, Erie St Claire, Central, North Simcoe Muskoka, North West a South West LHINs.
Populace studie bude zahrnovat pacienty s CHOPN a HF, kteří se v současné době nebo dříve účastnili programu Telehomecare. Studijní populace bude také zahrnovat neformální pečovatele a poskytovatele zdravotní péče zapojené do a/nebo pečující o pacienta zapsaného do programu, jakož i administrátory / osoby s rozhodovací pravomocí zapojené do programu Telehomecare.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Trpěliví:
- Pacient má zdokumentovanou diagnózu srdečního selhání nebo CHOPN (s přidruženými onemocněními nebo bez nich);
Pacient byl klasifikován jako „těžký uživatel“ systému zdravotní péče, který se vyznačuje některou z následujících vlastností:
- Minimálně jedna hospitalizace pro respirační nebo srdeční potíže za posledních šest měsíců;
- Minimálně dvě návštěvy pohotovostního oddělení/centra urgentní péče pro respirační nebo srdeční potíže za posledních šest měsíců;
- V současné době přijímá ošetřovatelské služby prostřednictvím CCAC;
- Časté návštěvy poskytovatele primární péče v minulém roce;
- Pacient/neformální pečovatel (pokud existuje) je dospělá osoba (starší 18 let), schopná a ochotná poskytnout informovaný souhlas;
- Pacient/neformální pečovatel (pokud existuje) hovoří plynně anglicky;
- Pacient/neformální pečovatel je schopen a ochoten obsluhovat zařízení Telehomecare; a
- Pacient žije v rezidenčním (soukromém nebo domově důchodců) s aktivní pevnou linkou.
Kromě kritérií způsobilosti programu se na nábor pacientů vztahují následující kritéria pro studii hodnocení intervence:
- Pacient musí mít zdokumentovaný souhlas s účastí v Telehomecare
- Pacienti zařazení do programu Telehomecare musí souhlasit se sdílením svých kontaktních a zdravotních informací pro účely hodnocení
- Pacienti musí před účastí na pozorování, rozhovorech a průzkumech v rámci hodnotící studie programu poskytnout informovaný souhlas
Poskytovatel lékařské péče
Poskytovatel zdravotní péče, který má:
- Doporučený pacient, který byl dříve zařazen do programu Telehomecare, a/nebo;
- Poskytoval primární péči pacientovi zařazenému do hodnotící studie
- Dříve nebo v současnosti se podílel na poskytování Telehomecare jako poskytovatel nebo správce péče; o Pozorování, rozhovory a průzkumy: sestry/lékaři musí mít alespoň 2 měsíce zkušeností s poskytováním péče pomocí služby Telehomecare
Technici, správci a/nebo osoby s rozhodovací pravomocí
Do studie mohou být zařazeni:
- Technici podílející se na instalaci zařízení Telehomecare v domově pacientů.
- Administrátoři a/nebo osoby s rozhodovací pravomocí programu Telehomecare jako větší sítě péče, jako jsou manažeři programu zdravotní péče, klíčoví členové LHIN, OTN atd.
Kritéria vyloučení:
Trpěliví
- méně než 18 let;
- Jedinci bez stanovené diagnózy CHOPN nebo HF
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout ústní informovaný souhlas
Prokázané nedodržování programu THC:
o Telehomecare sestra pracuje s každým pacientem na posouzení případ od případu, aby posoudila ochotu spolupracovat ve vlastní péči a zda počet zmeškaných konzultací a důvody prokazují celkové nedodržování programu;
- Neschopnost nebo neochota používat zařízení Telehomecare a/nebo;
- Nemějte pravidelného pečovatele, který by pomáhal s používáním zařízení (pokud je pomoc nutná)
Poskytovatel lékařské péče
- Není praktikujícím poskytovatelem zdravotní péče v žádné z uvedených LHIN
Technici, správci a/nebo osoby s rozhodovací pravomocí
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout ústní informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti telehomecare (odpovídající kohortová studie)
Pacienti s CHOPN a HF v programu Telehomecare (sledovaní až 18 měsíců)
|
|
Pacienti s obvyklou péčí (odpovídající kohortová studie)
Pacienti s CHOPN a SS v „obvyklé péči“ (sledováni až 18 měsíců)
|
|
Pacienti z domova (pozorování, rozhovory a průzkumy)
|
|
Neformální pečovatel (pozorování, rozhovory a průzkumy)
|
|
Poskytovatelé zdravotní péče (pozorování, rozhovory a průzkumy)
|
|
Administrátoři a osoby s rozhodovací pravomocí (pozorování, rozhovory)
|
|
Technik (pozorování, rozhovory)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace specifická pro onemocnění a návštěvy ED
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnání hospitalizace a návštěv na ED mezi pacienty, kteří dostávají telehomecare, vs. „obvyklá péče“ (sledováno až 18 měsíců)
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hospitalizací/návštěv na ED ze všech příčin
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnání počtu hospitalizací/návštěv na ED ze všech příčin mezi pacienty, kteří dostávají Telehomecare, vs. „obvyklá péče“ (sledováno až 18 měsíců)
|
18 měsíců
|
|
Počet návštěv u lékařů primární péče
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnání počtu návštěv u lékařů primární péče mezi pacienty, kteří dostávají Telehomecare, vs. „obvyklá péče“ (sledováno až 18 měsíců)
|
18 měsíců
|
|
Počet návštěv u specialistů
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnání počtu návštěv u specialistů mezi pacienty užívajícími Telehomecare vs. „obvyklou péčí“ (sledováno až 18 měsíců)
|
18 měsíců
|
|
Počet návštěv u domácích zdravotníků
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnání počtu návštěv u domácích zdravotníků mezi pacienty, kteří dostávají telehomecare, vs. „obvyklá péče“ (sledováno až 18 měsíců)
|
18 měsíců
|
|
Počet přijetí do léčebny dlouhodobě nemocných
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnání počtu přijetí do zařízení dlouhodobé péče mezi pacienty, kteří dostávají Telehomecare vs. „obvyklá péče“ (sledováno až 18 měsíců)
|
18 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 18 měsíců
|
Srovnání délky pobytu v nemocnici mezi pacienty, kteří dostávají telehomecare vs. „obvyklá péče“ (sledovaná až 18 měsíců)
|
18 měsíců
|
|
Užívání léků
Časové okno: 18 měsíců
|
Srovnání užívání léků mezi pacienty užívajícími Telehomecare vs. „obvyklá péče“ (sledováno až 18 měsíců)
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady spojené s vybavením a službami Telehomecare
Časové okno: 18 měsíců
|
Náklady spojené s vybavením a službami Telehomecare; srovnání nákladů na zdravotní služby pro telehomecare a „obvyklou péči“; přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER) služby Telehomecare ve srovnání s „obvyklou péčí“
|
18 měsíců
|
|
Srovnání nákladů na zdravotní služby pro telehomecare a „obvyklou péči“
Časové okno: 18 měsíců
|
Náklady spojené s vybavením a službami Telehomecare; srovnání nákladů na zdravotní služby pro telehomecare a „obvyklou péči“; přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER) služby Telehomecare ve srovnání s „obvyklou péčí“
|
18 měsíců
|
|
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER) služby Telehomecare ve srovnání s „obvyklou péčí“
Časové okno: 18 měsíců
|
Náklady spojené s vybavením a službami Telehomecare; srovnání nákladů na zdravotní služby pro telehomecare a „obvyklou péči“; přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER) služby Telehomecare ve srovnání s „obvyklou péčí“
|
18 měsíců
|
|
Vzorce použití programu
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzory použití programu; kvalita života pacienta, dovednosti v oblasti sebezvládání nemocí a spokojenost s telehomecare; Neformální pečovatelé napětí
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života pacientů, dovednosti samostatně zvládat nemoci a spokojenost s Telehomecare
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzory použití programu; kvalita života pacienta, dovednosti v oblasti sebezvládání nemocí a spokojenost s telehomecare; Neformální pečovatelé napětí
|
12 měsíců
|
|
Neformální pečovatelé napětí
Časové okno: 12 měsíců
|
Vzory použití programu; kvalita života pacienta, dovednosti v oblasti sebezvládání nemocí a spokojenost s telehomecare; Neformální pečovatelé napětí
|
12 měsíců
|
|
Vnímání a zkušenosti pacientů
Časové okno: 12 měsíců
|
Vnímání a zkušenosti pacientů, neformálních pečovatelů, poskytovatelů, administrátorů/tvůrců rozhodnutí; celkové přijetí, integrace a udržitelnost programu
|
12 měsíců
|
|
Celkové přijetí, integrace a udržitelnost programu
Časové okno: 12 měsíců
|
Vnímání a zkušenosti pacientů, neformálních pečovatelů, poskytovatelů, administrátorů/tvůrců rozhodnutí; celkové přijetí, integrace a udržitelnost programu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valeria Rac, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-5136
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko