Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TeleHomecaRe InterVention Evaluation Study (THRIVE)

24. dubna 2019 aktualizováno: Dr. Valeria Rac, University of Toronto

Studie TeleHomecaRe InterVention Evaluation (THRIVE).

Cílem této studie je zhodnotit celkový dopad telehomecare na pacienty s CHOPN a SS a výsledky na systémové úrovni pomocí srovnávací skupiny pacientů, kteří se programu neúčastnili (po dobu až 18 měsíců). Tato hodnotící studie prozkoumá náklady, zkušenosti účastníků, vnímání a vzorce používání související s telehomecare. Studie bude zahrnovat osm místních zdravotních integračních sítí (LHIN) napříč Ontariem v Kanadě.

Přehled studie

Detailní popis

Klíčovou otázkou, kterou je třeba zodpovědět, je, jak různé modely samořízení s povolenou telehomecare ovlivňují výsledky pacientů, zkušenosti a náklady na systém v celém Ontariu. Hodnotící studie se také pokusí odpovědět na otázky, kdo má z programu největší prospěch a jaké kvantifikovatelné přínosy by pacient pocítil z účasti.

Studie hodnocení intervence bude používat návrh smíšených metod sestávající ze čtyř složek (dílčích studií), využívajících jak kvalitativní, tak kvantitativní výzkumné metody: (1) Srovnávací studie účinnosti, která hodnotí klinické výsledky na úrovni pacienta (např. hospitalizace, návštěvy ED) s využitím administrativních dat ve srovnání s běžnou péčí; (2) Ekonomická hodnotící studie, která bude hodnotit náklady spojené s programem a výsledky na úrovni pacientů a také nákladovou efektivitu programu ve srovnání s „obvyklou péčí“; (3) Hodnotící studie používání služby Telehomecare, která bude hodnotit vzorce používání programu a vnímanou kvalitu života, zvládání onemocnění, spokojenost a zátěž pečovatelů; a (4) Studie o adopci, která bude využívat etnografickou práci v terénu, polostrukturované rozhovory (během a po účasti v programu) a přezkoumání dokumentárních zdrojů k pochopení přijetí programu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato komunitní studie bude provedena v 8 místních sítích pro integraci zdraví (LHIN) v Ontariu: Toronto Central, North East, Central West, Erie St Claire, Central, North Simcoe Muskoka, North West a South West LHINs.

Populace studie bude zahrnovat pacienty s CHOPN a HF, kteří se v současné době nebo dříve účastnili programu Telehomecare. Studijní populace bude také zahrnovat neformální pečovatele a poskytovatele zdravotní péče zapojené do a/nebo pečující o pacienta zapsaného do programu, jakož i administrátory / osoby s rozhodovací pravomocí zapojené do programu Telehomecare.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Trpěliví:

  • Pacient má zdokumentovanou diagnózu srdečního selhání nebo CHOPN (s přidruženými onemocněními nebo bez nich);
  • Pacient byl klasifikován jako „těžký uživatel“ systému zdravotní péče, který se vyznačuje některou z následujících vlastností:

    • Minimálně jedna hospitalizace pro respirační nebo srdeční potíže za posledních šest měsíců;
    • Minimálně dvě návštěvy pohotovostního oddělení/centra urgentní péče pro respirační nebo srdeční potíže za posledních šest měsíců;
    • V současné době přijímá ošetřovatelské služby prostřednictvím CCAC;
    • Časté návštěvy poskytovatele primární péče v minulém roce;
  • Pacient/neformální pečovatel (pokud existuje) je dospělá osoba (starší 18 let), schopná a ochotná poskytnout informovaný souhlas;
  • Pacient/neformální pečovatel (pokud existuje) hovoří plynně anglicky;
  • Pacient/neformální pečovatel je schopen a ochoten obsluhovat zařízení Telehomecare; a
  • Pacient žije v rezidenčním (soukromém nebo domově důchodců) s aktivní pevnou linkou.

Kromě kritérií způsobilosti programu se na nábor pacientů vztahují následující kritéria pro studii hodnocení intervence:

  • Pacient musí mít zdokumentovaný souhlas s účastí v Telehomecare
  • Pacienti zařazení do programu Telehomecare musí souhlasit se sdílením svých kontaktních a zdravotních informací pro účely hodnocení
  • Pacienti musí před účastí na pozorování, rozhovorech a průzkumech v rámci hodnotící studie programu poskytnout informovaný souhlas

Poskytovatel lékařské péče

Poskytovatel zdravotní péče, který má:

  • Doporučený pacient, který byl dříve zařazen do programu Telehomecare, a/nebo;
  • Poskytoval primární péči pacientovi zařazenému do hodnotící studie
  • Dříve nebo v současnosti se podílel na poskytování Telehomecare jako poskytovatel nebo správce péče; o Pozorování, rozhovory a průzkumy: sestry/lékaři musí mít alespoň 2 měsíce zkušeností s poskytováním péče pomocí služby Telehomecare

Technici, správci a/nebo osoby s rozhodovací pravomocí

Do studie mohou být zařazeni:

  • Technici podílející se na instalaci zařízení Telehomecare v domově pacientů.
  • Administrátoři a/nebo osoby s rozhodovací pravomocí programu Telehomecare jako větší sítě péče, jako jsou manažeři programu zdravotní péče, klíčoví členové LHIN, OTN atd.

Kritéria vyloučení:

Trpěliví

  • méně než 18 let;
  • Jedinci bez stanovené diagnózy CHOPN nebo HF
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout ústní informovaný souhlas
  • Prokázané nedodržování programu THC:

    o Telehomecare sestra pracuje s každým pacientem na posouzení případ od případu, aby posoudila ochotu spolupracovat ve vlastní péči a zda počet zmeškaných konzultací a důvody prokazují celkové nedodržování programu;

  • Neschopnost nebo neochota používat zařízení Telehomecare a/nebo;
  • Nemějte pravidelného pečovatele, který by pomáhal s používáním zařízení (pokud je pomoc nutná)

Poskytovatel lékařské péče

  • Není praktikujícím poskytovatelem zdravotní péče v žádné z uvedených LHIN

Technici, správci a/nebo osoby s rozhodovací pravomocí

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout ústní informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pacienti telehomecare (odpovídající kohortová studie)
Pacienti s CHOPN a HF v programu Telehomecare (sledovaní až 18 měsíců)
Pacienti s obvyklou péčí (odpovídající kohortová studie)
Pacienti s CHOPN a SS v „obvyklé péči“ (sledováni až 18 měsíců)
Pacienti z domova (pozorování, rozhovory a průzkumy)
  1. Pozorovací terénní práce zaměřené na sledování každodenních rutinních činností souvisejících s Telehomecare.
  2. Hloubkový rozhovor vedený po dobu 30–60 minut za použití průvodce polostrukturovaným rozhovorem k posouzení zkušenosti pacienta s programem Telehomecare.
  3. Průzkumy provedené až čtyřikrát pomocí ověřených průzkumných nástrojů.
Neformální pečovatel (pozorování, rozhovory a průzkumy)
  1. Pozorovací terénní práce zaměřené na sledování každodenních rutinních činností souvisejících s Telehomecare.
  2. Hloubkový rozhovor vedený po dobu 30–60 minut za použití průvodce polostrukturovaným rozhovorem k posouzení zkušeností pečovatele s programem Telehomecare.
  3. Průzkumy provedené až čtyřikrát pomocí ověřených průzkumných nástrojů.
Poskytovatelé zdravotní péče (pozorování, rozhovory a průzkumy)
  1. Pozorovací terénní práce zaměřené na sledování každodenních rutinních činností souvisejících s Telehomecare.
  2. Hloubkový rozhovor vedený po dobu 30–60 minut za použití průvodce polostrukturovaným rozhovorem k posouzení zkušeností poskytovatele s programem Telehomecare.
Administrátoři a osoby s rozhodovací pravomocí (pozorování, rozhovory)
  1. Pozorovací terénní práce zaměřené na sledování každodenních rutinních činností souvisejících s Telehomecare.
  2. Hloubkový rozhovor vedený po dobu 30–60 minut za použití průvodce polostrukturovaným rozhovorem k posouzení zkušeností administrátora/rozhodovatele s programem Telehomecare.
Technik (pozorování, rozhovory)
  1. Pozorovací terénní práce zaměřené na sledování každodenních rutinních činností souvisejících s Telehomecare.
  2. Hloubkový rozhovor vedený po dobu 30–60 minut za použití průvodce polostrukturovaným rozhovorem k posouzení zkušeností technika s programem Telehomecare.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace specifická pro onemocnění a návštěvy ED
Časové okno: 18 měsíců
Porovnání hospitalizace a návštěv na ED mezi pacienty, kteří dostávají telehomecare, vs. „obvyklá péče“ (sledováno až 18 měsíců)
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizací/návštěv na ED ze všech příčin
Časové okno: 18 měsíců
Porovnání počtu hospitalizací/návštěv na ED ze všech příčin mezi pacienty, kteří dostávají Telehomecare, vs. „obvyklá péče“ (sledováno až 18 měsíců)
18 měsíců
Počet návštěv u lékařů primární péče
Časové okno: 18 měsíců
Porovnání počtu návštěv u lékařů primární péče mezi pacienty, kteří dostávají Telehomecare, vs. „obvyklá péče“ (sledováno až 18 měsíců)
18 měsíců
Počet návštěv u specialistů
Časové okno: 18 měsíců
Porovnání počtu návštěv u specialistů mezi pacienty užívajícími Telehomecare vs. „obvyklou péčí“ (sledováno až 18 měsíců)
18 měsíců
Počet návštěv u domácích zdravotníků
Časové okno: 18 měsíců
Porovnání počtu návštěv u domácích zdravotníků mezi pacienty, kteří dostávají telehomecare, vs. „obvyklá péče“ (sledováno až 18 měsíců)
18 měsíců
Počet přijetí do léčebny dlouhodobě nemocných
Časové okno: 18 měsíců
Porovnání počtu přijetí do zařízení dlouhodobé péče mezi pacienty, kteří dostávají Telehomecare vs. „obvyklá péče“ (sledováno až 18 měsíců)
18 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 18 měsíců
Srovnání délky pobytu v nemocnici mezi pacienty, kteří dostávají telehomecare vs. „obvyklá péče“ (sledovaná až 18 měsíců)
18 měsíců
Užívání léků
Časové okno: 18 měsíců
Srovnání užívání léků mezi pacienty užívajícími Telehomecare vs. „obvyklá péče“ (sledováno až 18 měsíců)
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náklady spojené s vybavením a službami Telehomecare
Časové okno: 18 měsíců
Náklady spojené s vybavením a službami Telehomecare; srovnání nákladů na zdravotní služby pro telehomecare a „obvyklou péči“; přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER) služby Telehomecare ve srovnání s „obvyklou péčí“
18 měsíců
Srovnání nákladů na zdravotní služby pro telehomecare a „obvyklou péči“
Časové okno: 18 měsíců
Náklady spojené s vybavením a službami Telehomecare; srovnání nákladů na zdravotní služby pro telehomecare a „obvyklou péči“; přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER) služby Telehomecare ve srovnání s „obvyklou péčí“
18 měsíců
Přírůstkový poměr nákladů a efektivity (ICER) služby Telehomecare ve srovnání s „obvyklou péčí“
Časové okno: 18 měsíců
Náklady spojené s vybavením a službami Telehomecare; srovnání nákladů na zdravotní služby pro telehomecare a „obvyklou péči“; přírůstkový poměr nákladové efektivity (ICER) služby Telehomecare ve srovnání s „obvyklou péčí“
18 měsíců
Vzorce použití programu
Časové okno: 12 měsíců
Vzory použití programu; kvalita života pacienta, dovednosti v oblasti sebezvládání nemocí a spokojenost s telehomecare; Neformální pečovatelé napětí
12 měsíců
Kvalita života pacientů, dovednosti samostatně zvládat nemoci a spokojenost s Telehomecare
Časové okno: 12 měsíců
Vzory použití programu; kvalita života pacienta, dovednosti v oblasti sebezvládání nemocí a spokojenost s telehomecare; Neformální pečovatelé napětí
12 měsíců
Neformální pečovatelé napětí
Časové okno: 12 měsíců
Vzory použití programu; kvalita života pacienta, dovednosti v oblasti sebezvládání nemocí a spokojenost s telehomecare; Neformální pečovatelé napětí
12 měsíců
Vnímání a zkušenosti pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Vnímání a zkušenosti pacientů, neformálních pečovatelů, poskytovatelů, administrátorů/tvůrců rozhodnutí; celkové přijetí, integrace a udržitelnost programu
12 měsíců
Celkové přijetí, integrace a udržitelnost programu
Časové okno: 12 měsíců
Vnímání a zkušenosti pacientů, neformálních pečovatelů, poskytovatelů, administrátorů/tvůrců rozhodnutí; celkové přijetí, integrace a udržitelnost programu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Valeria Rac, MD, PhD, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16-5136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Předplatit