- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03212001
TeleHomecaRe InterVition Evaluation Study (THRIVE)
TeleHomecaRe InterVention Evaluation (THRIVE) undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nøglespørgsmålet at besvare er, hvordan forskellige modeller af Telehomecare-aktiveret selvstyring påvirker patientresultater, oplevelser og systemomkostninger i hele Ontario. Evalueringsundersøgelsen vil også forsøge at besvare spørgsmål om, hvem der får mest ud af programmet og de kvantificerbare fordele, en patient ville opleve ved at deltage.
Interventionsevalueringsstudiet vil bruge et design med blandede metoder, der består af fire komponenter (delstudier), ved brug af både kvalitative og kvantitative forskningsmetoder: (1) Komparativ effektivitetsundersøgelse, der evaluerer kliniske resultater på patientniveau (f.eks. hospitalsindlæggelse, ED-besøg) ved hjælp af administrative data i sammenligning med sædvanlig pleje; (2) Økonomisk evalueringsundersøgelse, der vil evaluere omkostninger forbundet med programmet og resultaterne på patientniveau samt programmets omkostningseffektivitet i sammenligning med 'sædvanlig pleje'; (3) Evalueringsundersøgelse af Telehomecare-brug, der vil evaluere mønstrene for programbrug og opfattet livskvalitet, sygdomshåndtering, tilfredshed og omsorgspersoners belastning; og (4) Adoptionsundersøgelse, der vil bruge etnografisk feltarbejde, semistrukturerede interviews (under og efter programdeltagelse) og gennemgang af dokumentariske kilder for at opnå forståelse af programvedtagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- University Health Network
-
Kontakt:
- Valeria Rac, MD, PhD
- Telefonnummer: 416-634-8799
- E-mail: valeria.rac@theta.utoronto.ca
-
Kontakt:
- Nida Shahid
- Telefonnummer: Shahid 416-634-8804
- E-mail: nida.shahid@theta.utoronto.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne fællesskabsbaserede undersøgelse vil blive udført på tværs af 8 lokale sundhedsintegrationsnetværk (LHINs) i Ontario: Toronto Central, North East, Central West, Erie St Claire, Central, North Simcoe Muskoka, North West og South West LHINs.
Studiepopulationen vil omfatte KOL- og HF-patienter, der i øjeblikket eller tidligere har deltaget i Telehomecare-programmet. Undersøgelsespopulationen vil også omfatte uformelle plejere og sundhedsudbydere, der er involveret i og/eller pleje af en patient, der er tilmeldt programmet, samt administratorer/beslutningstagere, der er involveret i Telehomecare-programmet.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient:
- Patienten har en dokumenteret diagnose HF eller KOL (med eller uden komorbide tilstande);
Patienten er blevet klassificeret som en 'tung bruger' af sundhedsvæsenet, karakteriseret ved et af følgende:
- Mindst én indlæggelse på grund af en luftvejs- eller hjertesygdom inden for de seneste seks måneder;
- Mindst to akutmodtagelser/akutcenterbesøg for en luftvejs- eller hjertesygdom inden for de seneste seks måneder;
- Modtager i øjeblikket sygeplejeydelser via CCAC;
- Hyppige besøg hos primær plejepersonale i det seneste år;
- Patient/uformel omsorgsperson (hvis relevant) er en voksen (over 18 år), i stand til og villig til at give informeret samtykke;
- Patient/uformel plejer (hvis relevant) taler flydende engelsk;
- Patient/uformel omsorgsperson er i stand til og villig til at betjene Telehomecare-udstyret; og
- Patienten bor i beboelse (privat hjem eller plejehjem) med en aktiv fastnettelefon.
Ud over programmets berettigelseskriterier gælder følgende kriterier for interventionsevalueringsstudiet for rekruttering af patienter:
- Patienten skal have et dokumenteret samtykke for at deltage i Telehomecare
- Patienter, der er tilmeldt Telehomecare-programmet, skal have accepteret at dele deres kontakt- og helbredsoplysninger til evalueringsformål
- Patienter skal give informeret samtykke, før de deltager i observationer, interviews og undersøgelser som en del af programevalueringsundersøgelsen
Læge | sundhedsudbyder
En sundhedsudbyder, der har:
- Henvist en patient, der tidligere har været tilmeldt Telehomecare-programmet, og/eller;
- Ydede primær pleje til en patient, der var indskrevet i evalueringsundersøgelsen
- Tidligere eller aktuelt deltaget i at levere Telehomecare som udbyder eller plejeadministrator; o For observationer, interviews og undersøgelser: sygeplejersker/læger skal have mindst 2 måneders erfaring med at yde pleje ved hjælp af Telehomecare
Teknikere, administratorer og/eller beslutningstagere
Følgende er berettiget til at indgå i undersøgelsen:
- Teknikere involveret i opsætning af Telehomecare udstyr i patienthjemmet.
- Administratorer og/eller beslutningstagere af Telehomecare-programmet som et større netværk af pleje, såsom Healthcare Program Managers, nøglemedlemmer af LHINs, OTN osv.
Ekskluderingskriterier:
Patient
- under 18 år;
- Personer uden etableret diagnose KOL eller HF
- Ude af stand eller villig til at give mundtligt informeret samtykke
Påvist manglende overholdelse af THC-programmet:
o Telehomecare-sygeplejersken arbejder med hver patient på en sag-til-sag-gennemgang for at vurdere villigheden til at deltage i deres egen pleje, og hvis antallet af ubesvarede konsultationsaftaler og årsager til at demonstrere overordnet manglende overholdelse af programmet;
- Manglende evne eller vilje til at bruge Telehomecare-udstyr og/eller;
- Hav ikke en fast plejer til at hjælpe med at bruge udstyret (hvis der er behov for hjælp)
Læge | sundhedsudbyder
- Er ikke en praktiserende sundhedsudbyder i nogen af de nævnte LHIN'er
Teknikere, administratorer og/eller beslutningstagere
- Ude af stand eller villig til at give mundtligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Telehomecare-patienter (matchet kohorteundersøgelse)
KOL- og HF-patienter i Telehomecare-program (følges op til 18 måneder)
|
Patienter med sædvanlig pleje (matchet kohorteundersøgelse)
KOL- og HF-patienter i 'sædvanlig pleje' (følges op til 18 måneder)
|
Telehomecare-patienter (observationer, interviews og undersøgelser)
|
Uformel omsorgsperson (observationer, interviews og undersøgelser)
|
Sundhedsudbydere (observationer, interviews og undersøgelser)
|
Administratorer og beslutningstagere (observationer, interviews)
|
Tekniker (observation, interviews)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsspecifik indlæggelse og ED-besøg
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning af sygdomsspecifik hospitalsindlæggelse og ED-besøg mellem patienter, der modtager Telehomecare vs. 'sædvanlig pleje' (følges op til 18 måneder)
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal hospitalsindlæggelser af alle årsager/ED-besøg
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning af antallet af alle årsager hospitalsindlæggelser/ED-besøg mellem patienter, der modtager Telehomecare vs. 'sædvanlig pleje' (følges op til 18 måneder)
|
18 måneder
|
Antal besøg hos primære læger
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning af antallet af besøg hos primære læger mellem patienter, der modtager Telehomecare vs. 'sædvanlig pleje' (følges op til 18 måneder)
|
18 måneder
|
Antal besøg hos specialister
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning af antallet af besøg hos specialister mellem patienter, der modtager Telehomecare vs. 'sædvanlig pleje' (følges op til 18 måneder)
|
18 måneder
|
Antal besøg hos sundhedspersonale i hjemmet
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning af antallet af besøg hos sundhedspersonale i hjemmet mellem patienter, der modtager Telehomecare i forhold til 'sædvanlig pleje' (følges op til 18 måneder)
|
18 måneder
|
Antal indlæggelser på langtidsplejetilbud
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning af antallet af indlæggelser på langtidsplejefaciliteter mellem patienter, der modtager Telehomecare vs. 'sædvanlig pleje' (følges op til 18 måneder)
|
18 måneder
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning af varigheden af hospitalsophold mellem patienter, der modtager Telehomecare vs. 'sædvanlig pleje' (opfølgt op til 18 måneder)
|
18 måneder
|
Medicinbrug
Tidsramme: 18 måneder
|
Sammenligning af medicinbrug mellem patienter, der modtager Telehomecare vs. 'sædvanlig pleje' (følges op til 18 måneder)
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Omkostninger forbundet med Telehomecare udstyr og tjenester
Tidsramme: 18 måneder
|
Omkostninger forbundet med Telehomecare udstyr og tjenester; sammenligning af udgifter til sundhedsydelser for Telehomecare og 'sædvanlig pleje'; incremental cost-effectiveness ratio (ICER) af Telehomecare sammenlignet med 'sædvanlig pleje'
|
18 måneder
|
Sammenligning af sundhedsomkostninger for Telehomecare og 'sædvanlig pleje'
Tidsramme: 18 måneder
|
Omkostninger forbundet med Telehomecare udstyr og tjenester; sammenligning af udgifter til sundhedsydelser for Telehomecare og 'sædvanlig pleje'; incremental cost-effectiveness ratio (ICER) af Telehomecare sammenlignet med 'sædvanlig pleje'
|
18 måneder
|
Incremental cost-effectiveness ratio (ICER) af Telehomecare sammenlignet med 'sædvanlig pleje'
Tidsramme: 18 måneder
|
Omkostninger forbundet med Telehomecare udstyr og tjenester; sammenligning af udgifter til sundhedsydelser for Telehomecare og 'sædvanlig pleje'; incremental cost-effectiveness ratio (ICER) af Telehomecare sammenlignet med 'sædvanlig pleje'
|
18 måneder
|
Brugsmønstre af programmet
Tidsramme: 12 måneder
|
Brugsmønstre af programmet; patientens livskvalitet, sygdoms selvhåndteringsevner og tilfredshed med Telehomecare; Uformelle plejere belaster
|
12 måneder
|
Patienters livskvalitet, sygdoms-selvhåndteringsevner og tilfredshed med Telehomecare
Tidsramme: 12 måneder
|
Brugsmønstre af programmet; patientens livskvalitet, sygdoms selvhåndteringsevner og tilfredshed med Telehomecare; Uformelle plejere belaster
|
12 måneder
|
Uformelle plejere belaster
Tidsramme: 12 måneder
|
Brugsmønstre af programmet; patientens livskvalitet, sygdoms selvhåndteringsevner og tilfredshed med Telehomecare; Uformelle plejere belaster
|
12 måneder
|
Patienternes opfattelser og oplevelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Opfattelser og erfaringer fra patienter, uformelle plejere, udbydere, administratorer/beslutningstagere; overordnet vedtagelse, integration og bæredygtighed af programmet
|
12 måneder
|
Overordnet vedtagelse, integration og bæredygtighed af programmet
Tidsramme: 12 måneder
|
Opfattelser og erfaringer fra patienter, uformelle plejere, udbydere, administratorer/beslutningstagere; overordnet vedtagelse, integration og bæredygtighed af programmet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Valeria Rac, MD, PhD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-5136
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet