Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

14 g versus 16 g in borstbiopsie

19 juli 2024 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen

Vergelijking van naaldmeter 14 versus meter 16 bij borstbiopsie

Vergelijking van biopsienaalden met een andere diameter, d.w.z. 14 versus 16 gauge, gebruikt voor borstbiopten

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

186

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Department of Women's Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming beschikbaar
  • Voelbare en niet-voelbare borstbevindingen
  • Tumorgrootte 5-20 mm
  • Bevindingen van echografische BI-RADS®-classificatie 2-5.
  • Richtlijngerichte indicatie voor bioptische verduidelijking

Uitsluitingscriteria:

  • Geen betrouwbare echografische afbakening van de bevinding
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 14 gauge naaldbiopsie
borstbiopsie zal worden uitgevoerd met een naald van 14 gauge
Diagnostische toets: naald biopsie
borstbiopsie met behulp van verschillende naalddiktes
Actieve vergelijker: 16 gauge naaldbiopsie
borstbiopsie zal worden uitgevoerd met een naald van 16 gauge
Diagnostische toets: naald biopsie
borstbiopsie met behulp van verschillende naalddiktes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 jaar
  • Diagnostische overeenstemming (representativiteit) met definitieve histologie van kernnaaldmonster en van chirurgisch monster
  • Additieve diagnostische overeenstemming (representativiteit) met definitieve histologie van kernnaaldmonster en met histologie van chirurgisch monster, met 1 tot 5 passages van kernnaaldbiopsie
  • Additieve diagnostische nauwkeurigheid om een ​​hoog (>=99%) diagnostisch rendement te bereiken, met 1-5 passages kernnaaldbiopsie
1 jaar
Diagnostische kwaliteit
Tijdsspanne: 1 jaar
  • Diagnostische kwaliteit van het monster om een ​​nauwkeurige histologische diagnose te bereiken
  • Diagnostische kwaliteit van het monster om een ​​nauwkeurige histologische diagnose te bereiken, met 1 tot 5 passages van kernnaaldbiopsie
  • Additieve diagnostische kwaliteit om een ​​hoog (>=99%) diagnostisch rendement te bereiken, met 1-5 passages kernnaaldbiopsie
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn gerelateerd aan de biopsieprocedure
Tijdsspanne: 1 jaar
Subjectieve pijnperceptie gemeten visuele analoge schaal
1 jaar
Duur van de biopsieprocedure
Tijdsspanne: 1 jaar
Duur van de biopsieprocedure
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Gauge 14/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biopsie van de borst

Klinische onderzoeken op naald biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren