Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

14 g vs. 16 g i brystbiopsi

19. juli 2024 opdateret af: University Hospital Tuebingen

Sammenligning af nålemåler 14 vs. måler 16 i brystbiopsi

Sammenligning af biopsinåle med en anden diameter, dvs. 14 vs 16 gauge, brugt til brystbiopsier

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Department of Women's Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Informeret samtykke tilgængeligt
  • Palpable og ikke-palpable brystfund
  • Tumorstørrelse 5-20 mm
  • Resultater af sonografisk BI-RADS® klassificering 2-5.
  • Retningslinjeorienteret indikation for bioptisk afklaring

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen pålidelig sonografisk afgrænsning af fundet
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 14 gauge nålebiopsi
brystbiopsi vil blive udført med 14 gauge nål
Diagnostisk test: nålebiopsi
brystbiopsi ved hjælp af forskellige nålemålere
Aktiv komparator: 16 gauge nålebiopsi
brystbiopsi vil blive udført med 16 gauge nål
Diagnostisk test: nålebiopsi
brystbiopsi ved hjælp af forskellige nålemålere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 1 år
  • Diagnostisk overensstemmelse (repræsentativitet) med definitiv histologi af kernenåleprøver og kirurgiske prøver
  • Additiv diagnostisk overensstemmelse (repræsentativitet) med definitiv histologi af kernenåleprøver og med histologi af kirurgisk prøve, med 1 til 5 gange kernenålebiopsi
  • Additiv diagnostisk nøjagtighed for at opnå et højt (>=99 %) diagnostisk udbytte med 1-5 gange kernenålebiopsi
1 år
Diagnostisk kvalitet
Tidsramme: 1 år
  • Diagnostisk kvalitet af prøven for at opnå en nøjagtig histologisk diagnose
  • Diagnostisk kvalitet af prøven for at opnå en nøjagtig histologisk diagnose med 1 til 5 gange kernenålebiopsi
  • Additiv diagnostisk kvalitet for at opnå et højt (>=99 %) diagnostisk udbytte med 1-5 gange kernenålebiopsi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter relateret til biopsiproceduren
Tidsramme: 1 år
Subjektiv smerteopfattelse målt visuel analog skala
1 år
Varighed af biopsiproceduren
Tidsramme: 1 år
Varighed af biopsiproceduren
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2024

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Gauge 14/16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystbiopsi

Kliniske forsøg med nålebiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner