Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

14 g vs. 16 g v biopsii prsu

19. července 2024 aktualizováno: University Hospital Tuebingen

Srovnání Needle Gauge 14 vs. Gauge 16 v biopsii prsu

Porovnání bioptických jehel s jiným průměrem, tj. 14 vs 16 gauge, používaných pro biopsie prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Department of Women's Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let
  • K dispozici je informovaný souhlas
  • Hmatný a nehmatný nález prsu
  • Velikost nádoru 5-20 mm
  • Nálezy sonografické klasifikace BI-RADS® 2-5.
  • Indikace orientovaná na doporučení pro bioptické projasnění

Kritéria vyloučení:

  • Bez spolehlivého sonografického ohraničení nálezu
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Biopsie jehlou 14 gauge
biopsie prsu bude provedena jehlou 14 gauge
Diagnostický test: biopsie jehlou
biopsie prsu pomocí různých jehel
Aktivní komparátor: Biopsie jehlou 16 gauge
biopsie prsu bude provedena jehlou 16 gauge
Diagnostický test: biopsie jehlou
biopsie prsu pomocí různých jehel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost
Časové okno: 1 rok
  • Diagnostická shoda (reprezentativnost) s definitivní histologií vzorku jádrové jehly a chirurgického vzorku
  • Aditivní diagnostická shoda (reprezentativnost) s definitivní histologií vzorku jádrové jehly a s histologií chirurgického vzorku, s 1 až 5 průchody biopsie jádrové jehly
  • Aditivní diagnostická přesnost pro dosažení vysoké (>=99%) diagnostické výtěžnosti s 1-5 průchody biopsie jádrové jehly
1 rok
Diagnostická kvalita
Časové okno: 1 rok
  • Diagnostická kvalita vzorku pro dosažení přesné histologické diagnózy
  • Diagnostická kvalita vzorku pro dosažení přesné histologické diagnózy s 1 až 5 průchody biopsie jádrové jehly
  • Aditivní diagnostická kvalita pro dosažení vysoké (>=99%) diagnostické výtěžnosti s 1-5 průchody biopsie jádrové jehly
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest související s postupem biopsie
Časové okno: 1 rok
Subjektivní vnímání bolesti měřeno vizuální analogovou stupnicí
1 rok
Doba trvání postupu biopsie
Časové okno: 1 rok
Doba trvání postupu biopsie
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Tuebingen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Gauge 14/16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biopsie prsu

Klinické studie na biopsie jehlou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit