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14 g vs. 16 g na biópsia de mama

19 de julho de 2024 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Comparação de calibre de agulha 14 vs. calibre 16 em biópsia de mama

Comparação de agulhas de biópsia com diâmetro diferente, ou seja, calibre 14 x 16, usadas para biópsias de mama

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Department of Women's Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade mínima de 18 anos
  • Consentimento informado disponível
  • Achados mamários palpáveis ​​e não palpáveis
  • Tamanho do tumor 5-20 mm
  • Achados da classificação ultrassonográfica BI-RADS® 2-5.
  • Indicação orientada por diretrizes para esclarecimento biótico

Critério de exclusão:

  • Nenhuma demarcação ultrassonográfica confiável do achado
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Biópsia com agulha calibre 14
biópsia de mama será realizada com agulha de calibre 14
Teste de diagnostico: biópsia por agulha
biópsia de mama usando diferentes calibres de agulha
Comparador Ativo: Biópsia com agulha de calibre 16
biópsia de mama será realizada com agulha de calibre 16
Teste de diagnostico: biópsia por agulha
biópsia de mama usando diferentes calibres de agulha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de diagnóstico
Prazo: 1 ano
  • Concordância diagnóstica (representatividade) com histologia definitiva de espécime de agulha grossa e de espécime cirúrgico
  • Concordância diagnóstica aditiva (representatividade) com histologia definitiva de espécime com agulha grossa e com histologia de espécime cirúrgico, com 1 a 5 passadas de biópsia com agulha grossa
  • Precisão diagnóstica aditiva para obter um rendimento diagnóstico alto (> = 99%), com 1-5 passagens de biópsia por agulha grossa
1 ano
Qualidade diagnóstica
Prazo: 1 ano
  • Qualidade diagnóstica da amostra para obter um diagnóstico histológico preciso
  • Qualidade diagnóstica da amostra para obter um diagnóstico histológico preciso, com 1 a 5 passadas de biópsia por agulha grossa
  • Qualidade diagnóstica aditiva para obter um rendimento diagnóstico alto (> = 99%), com 1-5 passagens de biópsia por agulha grossa
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor relacionada ao procedimento de biópsia
Prazo: 1 ano
A percepção subjetiva da dor mediu a escala analógica visual
1 ano
Tempo de duração do procedimento de biópsia
Prazo: 1 ano
Tempo de duração do procedimento de biópsia
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Tuebingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

18 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Gauge 14/16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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