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14 g frente a 16 g en biopsia de mama

12 de febrero de 2019 actualizado por: University Women's Hospital Tübingen

Comparación de calibre de aguja 14 versus calibre 16 en biopsia de mama

Comparación de agujas de biopsia con un diámetro diferente, es decir, calibre 14 frente a 16, utilizadas para biopsias de mama

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Department of Women's Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mínima de 18 años
  • Consentimiento informado disponible
  • Hallazgos mamarios palpables y no palpables
  • Tamaño tumoral 5-20 mm
  • Hallazgos de la clasificación ecográfica BI-RADS® 2-5.
  • Indicación orientada a la guía para la clarificación bióptica

Criterio de exclusión:

  • Sin demarcación ecográfica fiable del hallazgo
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Biopsia con aguja calibre 14
Se realizará biopsia mamaria con aguja calibre 14
Prueba de diagnóstico: biopsia con aguja
biopsia de mama utilizando diferentes calibres de aguja
Comparador activo: Biopsia con aguja calibre 16
Se realizará biopsia mamaria con aguja calibre 16
Prueba de diagnóstico: biopsia con aguja
biopsia de mama utilizando diferentes calibres de aguja

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 1 año
  • Concordancia diagnóstica (representatividad) con histología definitiva de espécimen de aguja gruesa y de espécimen quirúrgico
  • Concordancia diagnóstica aditiva (representatividad) con histología definitiva de espécimen con aguja gruesa y con histología de espécimen quirúrgico, con 1 a 5 pases de biopsia con aguja gruesa
  • Precisión diagnóstica adicional para lograr un rendimiento diagnóstico alto (>=99 %), con 1 a 5 pases de biopsia con aguja gruesa
1 año
Calidad diagnóstica
Periodo de tiempo: 1 año
  • Calidad diagnóstica de la muestra para lograr un diagnóstico histológico preciso
  • Calidad diagnóstica de la muestra para lograr un diagnóstico histológico preciso, con 1 a 5 pases de biopsia con aguja gruesa
  • Calidad diagnóstica aditiva para lograr un rendimiento diagnóstico alto (>=99 %), con 1 a 5 pases de biopsia con aguja gruesa
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor relacionado con el procedimiento de biopsia
Periodo de tiempo: 1 año
Percepción subjetiva del dolor medida escala analógica visual
1 año
Tiempo de duración del procedimiento de biopsia
Periodo de tiempo: 1 año
Tiempo de duración del procedimiento de biopsia
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Women's Hospital Tübingen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

7 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Gauge 14/16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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