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14 g contro 16 g nella biopsia mammaria

19 luglio 2024 aggiornato da: University Hospital Tuebingen

Confronto tra ago calibro 14 e calibro 16 nella biopsia mammaria

Confronto tra aghi per biopsia di diverso diametro, ovvero calibro 14 vs calibro 16, utilizzati per le biopsie mammarie

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Department of Women's Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima di 18 anni
  • Consenso informato disponibile
  • Reperti mammari palpabili e non palpabili
  • Dimensione del tumore 5-20 mm
  • Risultati della classificazione ecografica BI-RADS® 2-5.
  • Indicazione orientata alle linee guida per il chiarimento bioptico

Criteri di esclusione:

  • Nessuna demarcazione ecografica affidabile del reperto
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Biopsia con ago calibro 14
la biopsia mammaria verrà eseguita con ago calibro 14
Test diagnostico: biopsia con ago
biopsia mammaria utilizzando diversi calibri dell'ago
Comparatore attivo: Biopsia con ago calibro 16
la biopsia mammaria verrà eseguita con ago calibro 16
Test diagnostico: biopsia con ago
biopsia mammaria utilizzando diversi calibri dell'ago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: 1 anno
  • Accordo diagnostico (rappresentatività) con l'istologia definitiva del campione con ago centrale e del campione chirurgico
  • Accordo diagnostico additivo (rappresentatività) con l'istologia definitiva del campione con ago centrale e con l'istologia del campione chirurgico, con da 1 a 5 passaggi di biopsia con ago centrale
  • Accuratezza diagnostica aggiuntiva per ottenere un rendimento diagnostico elevato (>=99%), con 1-5 passaggi di biopsia con ago centrale
1 anno
Qualità diagnostica
Lasso di tempo: 1 anno
  • Qualità diagnostica del campione per ottenere una diagnosi istologica accurata
  • Qualità diagnostica del campione per ottenere una diagnosi istologica accurata, con 1-5 passaggi di biopsia con ago centrale
  • Qualità diagnostica aggiuntiva per ottenere una resa diagnostica elevata (>=99%), con 1-5 passaggi di biopsia con ago centrale
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore correlato alla procedura di biopsia
Lasso di tempo: 1 anno
Percezione soggettiva del dolore misurata su scala analogica visiva
1 anno
Durata della procedura di biopsia
Lasso di tempo: 1 anno
Durata della procedura di biopsia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Gauge 14/16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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