Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

14 g vs. 16 g bei der Brustbiopsie

19. Juli 2024 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Vergleich der Nadelstärke 14 mit der Nadelstärke 16 bei der Brustbiopsie

Vergleich von Biopsienadeln mit unterschiedlichem Durchmesser, d. h. 14 vs. 16 Gauge, die für Brustbiopsien verwendet werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Department of Women's Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre
  • Einverständniserklärung verfügbar
  • Tastbarer und nicht tastbarer Brustbefund
  • Tumorgröße 5–20 mm
  • Befunde der sonographischen BI-RADS®-Klassifikation 2-5.
  • Leitliniengerechte Indikation zur bioptischen Abklärung

Ausschlusskriterien:

  • Keine zuverlässige sonographische Abgrenzung des Befundes
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 14-Gauge-Nadelbiopsie
Die Brustbiopsie wird mit einer 14-Gauge-Nadel durchgeführt
Diagnosetest: Nadelbiopsie
Brustbiopsie mit verschiedenen Nadelstärken
Aktiver Komparator: 16-Gauge-Nadelbiopsie
Die Brustbiopsie wird mit einer 16-Gauge-Nadel durchgeführt
Diagnosetest: Nadelbiopsie
Brustbiopsie mit verschiedenen Nadelstärken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Diagnostische Übereinstimmung (Repräsentativität) mit der definitiven Histologie der Kernnadelprobe und der chirurgischen Probe
  • Additive diagnostische Übereinstimmung (Repräsentativität) mit der definitiven Histologie der Kernnadelprobe und mit der Histologie der chirurgischen Probe, mit 1 bis 5 Durchgängen der Kernnadelbiopsie
  • Additive diagnostische Genauigkeit zur Erzielung einer hohen diagnostischen Ausbeute (>=99 %) mit 1–5 Durchgängen der Kernnadelbiopsie
1 Jahr
Diagnosequalität
Zeitfenster: 1 Jahr
  • Diagnostische Qualität der Probe zur Erzielung einer genauen histologischen Diagnose
  • Diagnostische Qualität der Probe zur Erzielung einer genauen histologischen Diagnose mit 1 bis 5 Durchgängen einer Kernnadelbiopsie
  • Additive diagnostische Qualität zur Erzielung einer hohen diagnostischen Ausbeute (>=99 %) mit 1–5 Durchgängen der Kernnadelbiopsie
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Zusammenhang mit dem Biopsieverfahren
Zeitfenster: 1 Jahr
Subjektive Schmerzwahrnehmung, gemessen auf einer visuellen Analogskala
1 Jahr
Dauer des Biopsieverfahrens
Zeitfenster: 1 Jahr
Dauer des Biopsieverfahrens
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gauge 14/16

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustbiopsie

Klinische Studien zur Nadelbiopsie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kenya

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren