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14 g contre 16 g dans la biopsie mammaire

19 juillet 2024 mis à jour par: University Hospital Tuebingen

Comparaison de la jauge d'aiguille 14 par rapport à la jauge 16 dans la biopsie mammaire

Comparaison d'aiguilles à biopsie de diamètre différent, c'est-à-dire calibre 14 vs calibre 16, utilisées pour les biopsies mammaires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

186

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Department of Women's Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge minimum de 18 ans
  • Consentement éclairé disponible
  • Résultats des seins palpables et non palpables
  • Taille de la tumeur 5-20 mm
  • Résultats de la classification échographique BI-RADS® 2-5.
  • Indication orientée vers les lignes directrices pour la clarification bioptique

Critère d'exclusion:

  • Pas de démarcation échographique fiable du résultat
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Biopsie à l'aiguille de calibre 14
une biopsie mammaire sera effectuée avec une aiguille de calibre 14
Test diagnostique: biopsie à l'aiguille
biopsie mammaire à l'aide de différents calibres d'aiguille
Comparateur actif: Biopsie à l'aiguille de calibre 16
la biopsie mammaire sera effectuée avec une aiguille de calibre 16
Test diagnostique: biopsie à l'aiguille
biopsie mammaire à l'aide de différents calibres d'aiguille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique
Délai: 1 an
  • Concordance diagnostique (représentativité) avec l'histologie définitive de l'échantillon d'aiguille centrale et de l'échantillon chirurgical
  • Accord diagnostique additif (représentativité) avec l'histologie définitive de l'échantillon au trocart et avec l'histologie de la pièce opératoire, avec 1 à 5 passages de biopsie au trocart
  • Précision diagnostique additive pour obtenir un rendement diagnostique élevé (>= 99 %), avec 1 à 5 passages de biopsie à l'aiguille centrale
1 an
Qualité diagnostique
Délai: 1 an
  • Qualité diagnostique de l'échantillon pour obtenir un diagnostic histologique précis
  • Qualité diagnostique de l'échantillon pour obtenir un diagnostic histologique précis, avec 1 à 5 passages de biopsie au trocart
  • Qualité diagnostique additive pour obtenir un rendement diagnostique élevé (>= 99 %), avec 1 à 5 passages de biopsie à l'aiguille centrale
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur liée à la procédure de biopsie
Délai: 1 an
Perception subjective de la douleur mesurée échelle visuelle analogique
1 an
Durée de la procédure de biopsie
Délai: 1 an
Durée de la procédure de biopsie
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Tuebingen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Gauge 14/16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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