Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

14 g vs. 16 g w biopsji piersi

19 lipca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Porównanie igły Gauge 14 i Gauge 16 w biopsji piersi

Porównanie igieł do biopsji o różnej średnicy, tj. 14 i 16, używanych do biopsji piersi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Department of Women's Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny wiek 18 lat
  • Dostępna świadoma zgoda
  • Wyczuwalne i niewyczuwalne zmiany w piersiach
  • Wielkość guza 5-20 mm
  • Wyniki klasyfikacji ultrasonograficznej BI-RADS® 2-5.
  • Zorientowane na wytyczne wskazanie do klarowania bioptycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wiarygodnego ultrasonograficznego rozgraniczenia znaleziska
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Biopsja igłowa 14G
biopsja piersi zostanie przeprowadzona igłą 14 G
Test diagnostyczny: biopsja igłowa
biopsja piersi przy użyciu różnych grubości igieł
Aktywny komparator: Biopsja igłowa 16G
biopsja piersi zostanie przeprowadzona igłą 16G
Test diagnostyczny: biopsja igłowa
biopsja piersi przy użyciu różnych grubości igieł

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 rok
  • Zgodność diagnostyczna (reprezentatywność) z ostateczną histologią próbki igły rdzeniowej i próbki chirurgicznej
  • Addytywna zgodność diagnostyczna (reprezentatywność) z ostateczną histologią próbki gruboigłowej i histologią próbki chirurgicznej, przy 1 do 5 przejściach biopsji gruboigłowej
  • Addytywna dokładność diagnostyczna w celu osiągnięcia wysokiej (>=99%) wydajności diagnostycznej, przy 1-5 przejściach biopsji gruboigłowej
1 rok
Jakość diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 rok
  • Jakość diagnostyczna próbki w celu uzyskania dokładnej diagnozy histologicznej
  • Jakość diagnostyczna próbki w celu uzyskania dokładnego rozpoznania histologicznego, przy 1 do 5 przejściach biopsji gruboigłowej
  • Dodatkowa jakość diagnostyczna w celu osiągnięcia wysokiej (>=99%) wydajności diagnostycznej, przy 1-5 przejściach biopsji gruboigłowej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból związany z procedurą biopsji
Ramy czasowe: 1 rok
Subiektywne odczuwanie bólu mierzone wizualną skalą analogową
1 rok
Czas trwania procedury biopsji
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania procedury biopsji
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Gauge 14/16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja piersi

Badania kliniczne na biopsja igłowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj