Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

14 g vs. 16 g i brystbiopsi

19. juli 2024 oppdatert av: University Hospital Tuebingen

Sammenligning av nålmåler 14 vs. måler 16 i brystbiopsi

Sammenligning av biopsinåler med en annen diameter, dvs. 14 vs 16 gauge, brukt for brystbiopsier

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Department of Women's Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år
  • Informert samtykke tilgjengelig
  • Palpable og ikke-palpable brystfunn
  • Tumorstørrelse 5-20 mm
  • Funn av sonografisk BI-RADS® klassifisering 2-5.
  • Retningslinjeorientert indikasjon for bioptisk avklaring

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen pålitelig sonografisk avgrensning av funnet
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 14 gauge nål biopsi
brystbiopsi vil bli utført med 14 gauge nål
Diagnostisk test: nålbiopsi
brystbiopsi med forskjellige nålemålere
Aktiv komparator: 16 gauge nål biopsi
brystbiopsi vil bli utført med 16 gauge nål
Diagnostisk test: nålbiopsi
brystbiopsi med forskjellige nålemålere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: 1 år
  • Diagnostisk avtale (representativitet) med definitiv histologi for kjernenålprøver og kirurgiske prøver
  • Additiv diagnostisk avtale (representativitet) med definitiv histologi til kjernenålprøven og med histologien til kirurgisk prøve, med 1 til 5 omganger med kjernenålsbiopsi
  • Additiv diagnostisk nøyaktighet for å oppnå et høyt (>=99 %) diagnostisk utbytte, med 1-5 omganger med kjernenålbiopsi
1 år
Diagnostisk kvalitet
Tidsramme: 1 år
  • Diagnostisk kvalitet på prøven for å oppnå en nøyaktig histologisk diagnose
  • Diagnostisk kvalitet på prøven for å oppnå en nøyaktig histologisk diagnose, med 1 til 5 omganger med kjernenålbiopsi
  • Additiv diagnostisk kvalitet for å oppnå et høyt (>=99 %) diagnostisk utbytte, med 1-5 omganger med kjernenålbiopsi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter relatert til biopsiprosedyren
Tidsramme: 1 år
Subjektiv smerteoppfatning målt visuell analog skala
1 år
Varighetstid for biopsiprosedyren
Tidsramme: 1 år
Varighetstid for biopsiprosedyren
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

18. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2024

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Gauge 14/16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystbiopsi

Kliniske studier på nålbiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere