Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

14 г против 16 г при биопсии молочной железы

19 июля 2024 г. обновлено: University Hospital Tuebingen

Сравнение иглы калибра 14 и калибра 16 при биопсии молочной железы

Сравнение игл для биопсии разного диаметра, т. е. 14 и 16 калибра, используемых для биопсии молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Department of Women's Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Минимальный возраст 18 лет
  • Доступно информированное согласие
  • Пальпируемые и непальпируемые признаки молочных желез
  • Размер опухоли 5-20 мм
  • Результаты сонографической классификации BI-RADS® 2-5.
  • Ориентированное на рекомендации показание для биооптического уточнения

Критерий исключения:

  • Нет надежной сонографической демаркации находки
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Биопсия иглой 14 калибра
биопсия молочной железы будет проводиться с помощью иглы 14 калибра
Диагностический тест: игольчатая биопсия
биопсия молочной железы с использованием различных калибров игл
Активный компаратор: Биопсия иглой 16 калибра
биопсия молочной железы будет проводиться с помощью иглы 16 калибра
Диагностический тест: игольчатая биопсия
биопсия молочной железы с использованием различных калибров игл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностики
Временное ограничение: 1 год
  • Диагностическое согласие (репрезентативность) с окончательной гистологией образца центральной иглы и операционного образца
  • Аддитивное диагностическое согласие (репрезентативность) с окончательной гистологией образца пункционной иглы и с гистологией операционного образца, с 1-5 проходами биопсии пункционной иглы
  • Аддитивная диагностическая точность для достижения высокого (>=99%) диагностического результата с 1-5 проходами толстоигольной биопсии
1 год
Качество диагностики
Временное ограничение: 1 год
  • Диагностическое качество образца для постановки точного гистологического диагноза
  • Диагностическое качество образца для постановки точного гистологического диагноза с 1–5 проходами толстоигольной биопсии
  • Аддитивное качество диагностики для достижения высокого (>=99%) диагностического результата с 1-5 проходами толстоигольной биопсии
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, связанная с процедурой биопсии
Временное ограничение: 1 год
Субъективное восприятие боли измеряется визуальной аналоговой шкалой
1 год
Продолжительность процедуры биопсии
Временное ограничение: 1 год
Продолжительность процедуры биопсии
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Tuebingen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Gauge 14/16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования игольчатая биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться