Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

14 g vs. 16 g mellbiopsziában

2019. február 12. frissítette: University Women's Hospital Tübingen

A 14-es tűmérő és a 16-os tűmérő összehasonlítása a mellbiopsziában

Az emlőbiopsziákhoz használt, eltérő átmérőjű, azaz 14 vs 16 gauge biopsziás tűk összehasonlítása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

186

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Tübingen, Németország, 72076
        • Department of Women's Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minimum 18 év
  • Tájékozott beleegyezés elérhető
  • Tapintható és nem tapintható emlőlelet
  • A daganat mérete 5-20 mm
  • Az ultrahangos BI-RADS® osztályozás eredményei 2-5.
  • Útmutató-orientált indikáció a bioptikus tisztázáshoz

Kizárási kritériumok:

  • A lelet megbízható ultrahangos elhatárolása nincs
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 14 gauge tű biopszia
emlőbiopszia 14 gauge tűvel történik
Diagnosztikai vizsgálat: tű biopszia
emlőbiopszia különböző tűmérőkkel
Aktív összehasonlító: 16 gauge tű biopszia
emlőbiopszia 16 gauge tűvel történik
Diagnosztikai vizsgálat: tű biopszia
emlőbiopszia különböző tűmérőkkel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: 1 év
  • Diagnosztikai egyetértés (reprezentativitás) a tű magminta és a műtéti minta definitív szövettanával
  • Additív diagnosztikai egyetértés (reprezentativitás) a tű magminta definitív szövettanával és a sebészeti minta szövettanával, 1-5 menetes magtű biopsziával
  • Additív diagnosztikai pontosság a magas (>=99%) diagnosztikai hozam elérése érdekében, 1-5 menetes magtű biopsziával
1 év
Diagnosztikai minőség
Időkeret: 1 év
  • A minta diagnosztikai minősége a pontos szövettani diagnózis érdekében
  • A minta diagnosztikai minősége a pontos szövettani diagnózis eléréséhez, 1-5 alkalommal végzett magtű biopsziával
  • Additív diagnosztikai minőség a magas (>=99%) diagnosztikai hozam eléréséhez, 1-5 alkalommal végzett magtű biopsziával
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biopsziás eljárással kapcsolatos fájdalom
Időkeret: 1 év
A szubjektív fájdalomérzékelés vizuális analóg skálán mért
1 év
A biopsziás eljárás időtartama
Időkeret: 1 év
A biopsziás eljárás időtartama
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Women's Hospital Tübingen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. december 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Gauge 14/16

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a tű biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel