Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tolerantie van gezonde baby's die zuigelingenvoeding krijgen

11 januari 2016 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Het primaire doel van deze studie is om de vergelijkende gastro-intestinale tolerantie van normaal voldragen baby's voor twee experimentele formules op basis van melk in poedervorm te beoordelen in vergelijking met een standaard formule op basis van melk in poedervorm.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • W.O.M.B Watching Over Mothers and Babies
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33710
        • SCORE Physician Alliance LLC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27203
        • White Oak Family Physicians DBA/Asheboro Research Associates
    • Ohio
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Institute of Clinical Research, LLC
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • The Cleveland Pediatric Research Center, LLC
    • Utah
      • Layton, Utah, Verenigde Staten, 84041
        • Tanner Memorial Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 maand (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Singleton vanaf een voldragen geboorte met een zwangerschapsduur van 37-42 weken.
  • Het geboortegewicht was> 2490 g (~ 5 lbs 8 oz).
  • Leeftijd tussen 0 en 30 dagen bij inschrijving.
  • Overeenkomst om het gebruik van medicijnen (inclusief vrij verkrijgbare [OTC], zoals Mylicon® voor gas), huismiddeltjes, kruidenpreparaten of rehydratatievloeistoffen die de GI-tolerantie kunnen beïnvloeden tijdens de duur van het onderzoek stop te zetten.
  • Intentie om de baby het onderzoeksproduct te geven als enige voedingsbron voor de duur van het onderzoek.
  • De intentie om vanaf de inschrijving tot en met de duur van het onderzoek geen vitamine- (anders dan vitamine D) of mineraalsupplementen, vast voedsel of sappen aan hun baby toe te dienen.
  • Vrijwillig ondertekend en gedateerd een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie/Institutional Review Board (IEC/IRB) en voorzien van toestemming van de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (of andere toepasselijke privacyregelgeving) voorafgaand aan enige deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Een ongunstige medische geschiedenis van de moeder, de foetus of het kind waarvan de onderzoeker denkt dat deze mogelijk effecten heeft op tolerantie, groei en/of ontwikkeling.
  • Zuigeling behandeld met antibiotica.
  • Deelname aan een andere studie die niet is goedgekeurd als een gelijktijdige studie door AN.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1-arm 1 zuigelingenvoeding
Zuigelingenvoeding op basis van melk vervaardigd door een alternatieve methode. Niet in de handel verkrijgbare formule. Ad libitum te voeren.
Ander: Fase 1- arm 1 zuigelingenvoeding
Poeder zuigelingenvoeding
Actieve vergelijker: Fase 2- arm 2 zuigelingenvoeding
Zuigelingenvoeding op basis van melk met behulp van de huidige productie en ingrediënten. Niet in de handel verkrijgbare formule. Ad libitum te voeren.
Ander: Fase 2- arm 2 zuigelingenvoeding
Poeder zuigelingenvoeding
Experimenteel: Fase 2- arm 3 zuigelingenvoeding
Zuigelingenvoeding op basis van melk met een nieuw eiwit. Niet in de handel verkrijgbare formule. Ad libitum te voeren.
Ander: Fase 2- arm 3 zuigelingenvoeding
Poeder zuigelingenvoeding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentie van ontlasting gemeten door Mean Rank Stool Consistentie (MRSC) met behulp van door ouders gerapporteerde dagboeken
Tijdsspanne: Wijziging van Studiedag 1 naar Studiedag 15
MRSC zal worden berekend op basis van gegevens die tijdens het onderzoek zijn vastgelegd in de dagelijkse ontlastingsgegevens. De consistentie van de ontlasting wordt als volgt toegewezen: 1=waterig, 2=los/papperig, 3=zacht, 4=gevormd, 5=hard.
Wijziging van Studiedag 1 naar Studiedag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld percentage ontlasting dat de consistentie en kleur van elke ontlasting weergeeft met behulp van door ouders gerapporteerde dagboeken
Tijdsspanne: Wijziging van Studiedag 1 naar Studiedag 15
Het gemiddelde percentage van elke geregistreerde ontlastingsconsistentie (waterig, los/papperig, zacht, gevormd, hard) en ontlastingskleur (geel, bruin, groen, zwart) wordt voor elke baby berekend en vervolgens gebruikt om voor elke groep de dagelijkse gegevens te berekenen op dagelijkse ontlastingsgegevens tijdens het onderzoek.
Wijziging van Studiedag 1 naar Studiedag 15
Gemiddelde overheersende ontlastingsconsistentie en -kleur gemeten met behulp van door ouders gerapporteerde dagboeken
Tijdsspanne: Wijziging van Studiedag 1 naar Studiedag 15
De gemiddelde consistentie en kleur van de overheersende ontlasting voor elk kind, berekend op basis van gegevens die tijdens het onderzoek zijn geregistreerd op de dagelijkse ontlastingsregistraties, zal worden gebruikt om de gemiddelde consistentie en kleur van de overheersende ontlasting voor elke groep te berekenen.
Wijziging van Studiedag 1 naar Studiedag 15
Gemiddeld aantal ontlastingen per dag gemeten met behulp van door ouders gerapporteerde dagboeken
Tijdsspanne: Wijziging van Studiedag 1 naar Studiedag 15
Het gemiddelde aantal stoelgangen per dag zal voor elke groep worden berekend op basis van gegevens die tijdens het onderzoek zijn vastgelegd in de dagelijkse ontlastingsregistraties.
Wijziging van Studiedag 1 naar Studiedag 15
Gemiddelde percentages van voedingen geassocieerd met spugen en/of braken, gemeten met door ouders gerapporteerde dagboeken.
Tijdsspanne: Wijziging van Studiedag 1 naar Studiedag 15
Gemiddelde percentages van voedingen in verband met spugen en/of braken zullen voor elke groep worden berekend op basis van gegevens die tijdens het onderzoek zijn vastgelegd in de dagelijkse inname van flesvoeding.
Wijziging van Studiedag 1 naar Studiedag 15
Reacties van ouders op vragenlijsten over tevredenheid met formules en zuigelingenvoeding en ontlastingspatronen
Tijdsspanne: Wijziging van Studiedag 1 naar Studiedag 15
Reacties van ouders op individuele vragen op de Formula Satisfaction Questionnaire worden berekend op basis van gegevens die op de vragenlijst zijn geregistreerd op studiedag 15
Wijziging van Studiedag 1 naar Studiedag 15
Ouderlijke beoordeling van zuigelingenvoeding en ontlastingspatronen, gemeten met de vragenlijst voor zuigelingenvoeding en ontlastingspatronen.
Tijdsspanne: Wijziging van Studiedag 1 naar Studiedag 15
Ouderlijke antwoorden op individuele vragen op de vragenlijst over voedings- en ontlastingspatronen worden berekend op basis van de gegevens die op de vragenlijst op studiedag 15 zijn geregistreerd.
Wijziging van Studiedag 1 naar Studiedag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Nutrition

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AL12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fase 1- arm 1 zuigelingenvoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren