Zweedse leeftijdsevaluatiestudie (SAAS)
Zweeds onderzoek naar leeftijdsbeoordeling - SAAS-onderzoek om de kennis van magnetische camera-onderzoeken als methode voor medische leeftijdsbeoordeling te verdiepen
Het is belangrijk dat asielzoekers een zo nauwkeurig mogelijke leeftijdsbeoordeling krijgen en dat aan de grondrechten van kinderen wordt voldaan door methodes te kiezen die gebaseerd zijn op de best beschikbare kennis. Het doel is om, op basis van de best beschikbare kennis, suggesties te doen voor methoden voor medische leeftijdsbeoordeling om vast te stellen of een persoon ouder of jonger is dan 18 jaar.
Het gaat er primair om te onderzoeken of vijf geselecteerde groeizones in kniegewricht, enkel en pols afzonderlijk of in combinatie de 18-jaarsgrens beter kunnen bepalen in vergelijking met eerder onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zweedse Age Assessment studie wordt uitgevoerd met als doel
- Verdieping van de kennis van leeftijdsbeoordelingsmethodologie met magnetische camera-onderzoeken bij geboren en geregistreerd in Zweden van 14,0 tot 21,5 jaar
- Onderzoek met een magnetische camera of vijf geselecteerde groeizones in het kniegewricht en enkelgewricht (distale femur, proximale tibia, distale tibia en calcaneus) en distale radius (pols) afzonderlijk of in combinatie beter de 18-jaarsgrens kunnen bepalen in vergelijking met vorig onderzoek
- Onderzoeken hoe geslacht en groeiende omgeving het einde van groeizones kunnen beïnvloeden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karlskrona, Zweden, 37179
- Blekinge Institute of Technology
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen/jongvolwassenen zonder voorafgaande ziekte (zoals astma, groeihormoonbehandeling, langdurige perorale cortisonbehandeling, kankerbehandeling, diabetes, reumatische aandoening) die mogelijk de groei hebben beïnvloed, kunnen in het onderzoek worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen of adolescenten met lopende medicamenteuze behandeling voor chronische ziekte.
- Contra-indicatie tegen MRI-onderzoek
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderzoek door MRI
MRI-scan van knie, enkel en pols
|
Op de dag van de ingreep wordt de proefpersoon door een verpleegkundige geïnformeerd over het onderzoek en geeft hij schriftelijke geïnformeerde toestemming. Meisjes moeten urinetesten laten om zwangerschap uit te sluiten. De vragenlijst voor het onderzoek wordt beantwoord door de proefpersoon en gewicht en lengte worden gemeten. De proefpersoon wordt gevraagd zijn/haar puberteit zelf te beoordelen. Na gedetailleerde informatie over hoe een magnetisch cameraonderzoek wordt uitgevoerd, wordt een onderzoek van vijf geselecteerde groeizones (kniegewricht, enkelgewricht inclusief hielbeen en pols) uitgevoerd met behulp van een 1,5 Tesla magnetische camera met speciale kraakbeensequentie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met correct geclassificeerde leeftijd (onder of boven 18 jaar) wanneer 5 verschillende groeizones in de knie, enkel en pols worden onderzocht door middel van MRI en afzonderlijk en in combinatie worden geanalyseerd om de volwassenheid te bepalen.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Met een 1,5 Tesla magnetische camera met speciale kraakbeenvolgorde worden geselecteerde groeizones onderzocht: kniegewricht, enkelgewricht inclusief hielbeen en pols.
De niet-dominante lichaamshelft wordt onderzocht.
Om de groeizone met de hoogste precisie te evalueren, hebben we gekozen voor T2-gewogen gradiënt-opgeroepen echosequentie, door verschillende leveranciers mFFE / MERGE® / MEDIC® genoemd.
De sequentie wordt in de klinische praktijk gebruikt om verschillende soorten afwijkingen in het kraakbeen te beoordelen.
Twee onafhankelijke en geblindeerde kinderradiologen onderzoeken MR-beelden van 5 groeizones van elke deelnemer.
Alle secties van elke groeizone moeten worden onderzocht en de snede wordt geselecteerd die de hoogste mate van sluiting/rijpheid voor sortering vertoont.
Elke groeizone wordt onderzocht en geclassificeerd als volgroeid of niet-volgroeid.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sandra Diaz, MD, PhD, Karolinska Institutet
- Hoofdonderzoeker: Johan Sanmartin Berglund, MD, PhD, Blekinge Institute of Technology
- Studie directeur: Carl-Erik Flodmark, MD, PhD, Ministry of Health and Social Affairs, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SAAS 20170506
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .