CMR inspanningstests in HFpEF (HFpEF-Stress)
13 november 2020 bijgewerkt door: Andreas Schuster, University of Göttingen
Cardiovasculaire magnetische resonantie Real-time inspanningstests bij hartfalen met behouden ejectiefractie
Patiënten van het Universitair Ziekenhuis Göttingen met echocardiografische tekenen van diastolisch hartfalen en een indicatie voor katheterisatie van het rechterhart ondergaan aanvullende diagnostische tests met CMR, waaronder inspanningsstress voor een gedetailleerde evaluatie van diastolische disfunctie en weefselkarakterisering, waarbij de resultaten worden gecorreleerd met gevestigde klinische normen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Göttingen, Duitsland, 37073
- University Hospital Goettingen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten met dyspneu onder stress, echocardiografische criteria voor diastolische disfunctie (E/E'>8) en klinische indicatie voor rechterhartkatheterisatie
Uitsluitingscriteria:
- aritmie (brady- of tachycardie)
- bronchiale astma (allergisch)
- onwillige patiënt
- pacemaker, ICD, niet-MRI-compatibele apparaten
- onvermogen om de ergometer in de MRI te gebruiken
- hemodynamisch relevante hartklepaandoening
- longziekte (vitale capaciteit of geforceerde expiratoire flow <80% van gezonde controle)
- angina pectoris
- post hartinfarct
- bloedarmoede (Hb <12 g/dl)
- oncontroleerbare hypertensie (>150 mmHg systolisch of >100 mmHg diastolisch)
- leeftijd <18 jaar
- zwangerschap
- claustrofobie
- nierinsufficiëntie
- allergisch voor contrastmiddelen op basis van gadolinium
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: echocardiografische toename van de druk in het linker atrium
|
aanvullende stress-CMR aan de gevestigde klinische diagnostiek
|
|
Ander: echocardiografisch geen verhoging van de druk in het linker atrium
|
aanvullende stress-CMR aan de gevestigde klinische diagnostiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiovasculaire magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: ca. 1 jaar
|
ventriculaire en atriale volumes
|
ca. 1 jaar
|
|
Cardiovasculaire magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: ca. 1 jaar
|
ventriculaire en atriale mechanica: spanning
|
ca. 1 jaar
|
|
Cardiovasculaire magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: ca. 1 jaar
|
kwantificering van extracellulair volume (ECV)/interstitiële fibrose
|
ca. 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening spirometrie
Tijdsspanne: ca. 1 jaar
|
maximale zuurstofopname
|
ca. 1 jaar
|
|
Oefening spirometrie
Tijdsspanne: ca. 1 jaar
|
ademhalingsquotiënt
|
ca. 1 jaar
|
|
Oefening spirometrie
Tijdsspanne: ca. 1 jaar
|
vermogen (watt/kg)
|
ca. 1 jaar
|
|
Katheterisatie van het rechter hart
Tijdsspanne: ca. 1 jaar
|
referentie voor intracardiale drukken: pulmonale arteriële druk en pulmonale capillaire wiggedruk
|
ca. 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Schuster, MD, PhD, University of Göttingen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35/8/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens die in het huidige onderzoek zijn verkregen, zullen via het Duitse centrum voor cardiovasculair onderzoek (DZHK) beschikbaar zijn voor onderzoekers die met succes een aanvraag hebben ingediend om aanvullende wetenschappelijke studies uit te voeren op basis van DZHK-gegevens.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .