Prueba de esfuerzo con ejercicio CMR en HFpEF (HFpEF-Stress)
13 de noviembre de 2020 actualizado por: Andreas Schuster, University of Göttingen
Prueba de esfuerzo con ejercicio en tiempo real por resonancia magnética cardiovascular en insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
Los pacientes del Hospital Universitario de Göttingen con signos ecocardiográficos de insuficiencia cardíaca diastólica e indicación de cateterismo cardíaco derecho se someterán a pruebas de diagnóstico adicionales con CMR, incluido el ejercicio de esfuerzo, para una evaluación detallada de la disfunción diastólica y la caracterización de los tejidos, correlacionando los resultados con estándares clínicos bien establecidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Göttingen, Alemania, 37073
- University Hospital Goettingen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos con disnea de estrés, criterios ecocardiográficos de disfunción diastólica (E/E'>8) e indicación clínica de cateterismo cardíaco derecho
Criterio de exclusión:
- arritmia (bradicardia o taquicardia)
- asma bronquial (alérgica)
- paciente incumplidor
- marcapasos, ICD, dispositivos no compatibles con MRI
- incapacidad para usar el ergómetro en la resonancia magnética
- cardiopatía valvular hemodinámicamente relevante
- enfermedad pulmonar (capacidad vital o flujo espiratorio forzado <80% del control saludable)
- angina de pecho
- post infarto
- anemia (Hb < 12 g/dl)
- Hipertensión incontrolable (>150 mmHg sistólica o >100 mmHg diastólica)
- edad <18 años
- el embarazo
- claustrofobia
- insuficiencia renal
- alérgico a los agentes de contraste a base de gadolinio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: aumento ecocardiográfico de la presión auricular izquierda
|
RMC de estrés adicional al diagnóstico clínico establecido
|
|
Otro: ecocardiográfico sin aumento de la presión de la aurícula izquierda
|
RMC de estrés adicional al diagnóstico clínico establecido
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resonancia magnética cardiovascular
Periodo de tiempo: aprox. 1 año
|
Volúmenes ventriculares y auriculares
|
aprox. 1 año
|
|
Resonancia magnética cardiovascular
Periodo de tiempo: aprox. 1 año
|
mecánica ventricular y auricular: tensión
|
aprox. 1 año
|
|
Resonancia magnética cardiovascular
Periodo de tiempo: aprox. 1 año
|
cuantificación del volumen extracelular (ECV)/fibrosis intersticial
|
aprox. 1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Espirometría de ejercicio
Periodo de tiempo: aprox. 1 año
|
consumo máximo de oxígeno
|
aprox. 1 año
|
|
Espirometría de ejercicio
Periodo de tiempo: aprox. 1 año
|
cociente respiratorio
|
aprox. 1 año
|
|
Espirometría de ejercicio
Periodo de tiempo: aprox. 1 año
|
potencia (vatios/kg)
|
aprox. 1 año
|
|
Cateterismo cardíaco derecho
Periodo de tiempo: aprox. 1 año
|
referencia para las presiones intracardíacas: presión de la arteria pulmonar y presión de enclavamiento capilar pulmonar
|
aprox. 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Schuster, MD, PhD, University of Göttingen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35/8/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos adquiridos en el estudio actual estarán disponibles a través del centro alemán de investigación cardiovascular (DZHK) para los investigadores que solicitaron con éxito la realización de estudios científicos adicionales basados en los datos del DZHK.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .